Maximera energi efter traumatisk hjärnskada
19 maj 2025 uppdaterad av: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Maximera energi efter traumatisk hjärnskada: genomförbarhet och effektivitet av kombinerad problemlösningsterapi och arbetsterapeut levererad utbildning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är signaturskadan från krigen i Irak och Afghanistan. Upp till 73 % av TBI-patienterna stöder trötthet som deras mest utmanande symptom.
Trötthet leder till minskat deltagande i vardagen och återgång till arbete. Interventionen Maximizing Energy (MAX) tränar individer med TBI att hantera sin trötthet.
Interventionen individualiserar arbetsterapeutens utbildning i energisparstrategier genom att använda ramen för problemlösningsterapi. Syftet med denna enkelblinda randomiserade kliniska studie var att testa effekten av Maximizing Energy (MAX) interventionen för att minska effekten och svårighetsgraden av post-TBI trötthet, öka deltagandet i vardagslivet och fysisk aktivitet och minska arbetshandikapp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En betydande andel (50-80%) av individer med traumatisk hjärnskada (TBI) upplever ihållande trötthet och anser att det är det mest plågsamma och utmanande symtomet som påverkar det dagliga livet.
Kronisk trötthet har en förödande inverkan på individer eftersom den leder till minskat deltagande i vardagen.
Trots den höga förekomsten av post-TBI-trötthet och dess inverkan på vardagen, är detta en brist på studier som undersöker effektiviteten av icke-farmakologiska interventioner för behandling av post-TBI-trötthet.
Denna studie är unik genom att den kommer att undersöka effektiviteten av en icke-farmakologisk intervention för att hantera post-TBI trötthet.
Maximizing Energy (MAX) Intervention, individer med post-TBI trötthet kommer att minska effekten av trötthet på vardagen genom att aktivt söka och implementera lösningar för sina trötthetsrelaterade problem, och på så sätt främja deras återintegrering i samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Patienten bor inom en radie på 50 miles från University of Pittsburgh i Oakland
- Diagnos av TBI för minst 6 månader sedan: Individer behöver tid för att avgöra om de har kronisk trötthet efter CA.
- Samhällsboende: Deltagare i lokalsamhället är mer benägna att kunna göra miljöförändringar än de på institutioner
- Vision att använda en dator:
- Förekomst av trötthet: Fatigue Severity Scale är ett giltigt och tillförlitligt test som används för att mäta svårighetsgraden av trötthet på 9 trötthetsrelaterade påståenden på en 7-gradig ordningsskala. En poäng ≥ 4 betyder trötthet som är tillräckligt allvarlig för att begränsa dagliga aktiviteter.
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning
- Funktionell engelska flytande och läskunnighet
Exklusions kriterier:
- Fysisk funktionsnedsättning: Individer som poängsätter < 65 på de 13 motoriska punkterna för funktionell oberoende mätning (FIM) kommer att exkluderas från studien;
- Humör och psykisk hälsa historia: Individer med en nyligen (mindre än 3 månader) historia av allvarlig depressiv sjukdom, mani, hypomani, psykos eller missbruk som diagnostiserats av PRIME-MD och MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI) såvida de inte behandlas eller i partiell eftergift kommer att uteslutas eftersom deras självrapporter om deltagande i vardagen kanske inte är tillförlitliga; och
- Funktionshinder på grund av andra diagnoser: historia av neurologiska, traumatiska eller psykiatriska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maximera energi
Interventionen Maximizing Energy (MAX) består av två veckovisa 30-minuterssessioner som levereras live via Internet med hjälp av webbkamerateknik i 8 veckor. Insatserna levereras av arbetsterapeuter. MAX-interventionen utvecklades genom att kombinera två aktiva ingredienser - Problemlösningsterapi och utbildning i energisparstrategi. Deltagarna deltar i två introduktionssessioner under den första veckan av interventionen. Under det första passet på en vecka övar deltagarna stegen i MAX Intervention med ett trötthetsrelaterat problem. I slutet av sessionen identifierar deltagarna en tydligt definierad handlingsplan för lösningsimplementering. Deltagarna uppmanas att implementera lösningen under de närmaste dagarna. Den andra sessionen äger rum senare i veckan. Interventionisten granskar problemet, den identifierade lösningen och dess implementering. Deltagarna använder en arbetsbok för att stödja sin tillämpning av MAX-interventionen. |
Avsikten med MAX-interventionen är att personalisera OT-levererad utbildning för att underlätta implementeringen av energisparstrategier med PST-ramverket för att ta itu med specifika trötthetsrelaterade problem och sedan generalisera från dessa lösningar till både liknande och nya situationer i det dagliga livet.
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
består av två veckovisa 30-minuterssessioner som levereras live via Internet med hjälp av webbkamerateknik under 8 veckor.
Interventionisten gav hälsoundervisning med hjälp av en mängd olika hälsorelaterade ämnen som är relevanta för individer med TBI (t.ex. egenskaper och förekomst av trötthet efter TBI, kost och näring, vikten av träning, energisparstrategier). Deltagarna använder en arbetsbok för att följa med i interventionist under de veckovisa sessionerna.
|
Syftet med hälsoutbildningsinterventionen är att kontrollera de ospecifika effekterna av interaktioner med en interventionist.
Deltagarna fick utbildning om en mängd olika hälsorelaterade ämnen som var relevanta för individer med TBI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthetspoäng (patientrapporterade resultatmätningssystem - trötthet) mellan grupper vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
PROMIS Trötthetsbanker bedömer en rad självrapporterade trötthetssymtom som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
Den datoriserade adaptiva testversionen ger ett medelvärde för trötthet.
Skalan använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet för populationen och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
Högre poäng är lika med mer trötthet.
Poäng erhölls vid baslinjen, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 för varje deltagare, och medelpoängen beräknades för varje grupp vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utmattningspåverkanspoäng (modifierad trötthetspåverkansskala) mellan grupper vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Modified Fatigue Impact Scale är ett självrapporteringsinstrument som bedömer effekten av trötthet på utförandet av vardagliga aktiviteter.
Skalan har 21 objekt i tre underskalor: fysisk, kognitiv och psykosocial.
En 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) används för att betygsätta varje objekt; objekt summeras för att få ett totalpoäng.
Högre poäng indikerar större inverkan av trötthet på utförandet av vardagliga aktiviteter.
Totalpoäng erhölls vid baslinjen, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 för varje deltagare, och medelpoängen beräknades för varje grupp vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i trötthetssvårighetspoäng (trötthetsskala) mellan grupper vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Modified Fatigue Severity Scale är ett självrapporteringsinstrument som bedömer hur allvarlig tröttheten är.
Vågen har 9 föremål.
En 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (stark oenighet) till 7 (stark överensstämmelse) används för att betygsätta varje objekt; medelvärdet av objekten ger en totalpoäng.
Högre poäng indikerar större trötthet.
Totalpoäng erhölls vid baslinjen, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 för varje deltagare, och medelpoängen beräknades för varje grupp vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i deltagandepoäng (deltagandemål, deltagandesubjektiv) mellan grupper vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Participation Objective, Participation Subjective (POPS) utvärderar deltagande i vardagslivet hos personer med TBI.
Skalan består av 26 artiklar sorterade i fem kategorier: Hushållsliv; Viktiga livsaktiviteter; Transport; Interpersonella interaktioner och relationer; och gemenskap, rekreation och medborgerligt liv.
Poäng på de objektiva frågorna omvandlas till standardiserade z-poäng från -3 till +3.
Högre poäng indikerar högre frekvens av deltagande i vardagen.
Poäng på de subjektiva frågorna sträcker sig från +4, vilket indikerar ett "viktigaste" område i livet som personen engagerar sig i på en tillfredsställande nivå, till -4, vilket indikerar ett lika viktigt område i livet som personen vill göra antingen mindre av eller fler av.
Totalpoäng erhölls vid baslinjen, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 för varje deltagare, och medelpoängen beräknades för varje grupp vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i fysisk aktivitet mellan grupper vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Fysisk aktivitetsdata samlades in med Actical-enheten.
Actical är en trådlös, bärbar kroppsmonitor som samlar in och analyserar rå fysiologisk data och livsstilsdata.
Den bars vid handleden i 3 dagar.
Fysisk aktivitetsdata härleddes i termer av metaboliska ekvivalenter (MET) när deltagare ägnade sig åt fysisk aktivitet.
Total energiförbrukning under 3 dagar erhölls vid baslinjen, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 för varje deltagare, och medelpoängen beräknades för varje grupp vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i upplevd arbetshandikapp (frågeformulär för arbetsroll) mellan grupper vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) bedömer graden av upplevd arbetshandikapp på grund av ett kroniskt hälsoproblem.
Enkäten består av 27 punkter uppdelade i fem underskalor: Arbetsplaneringskrav, Fysiska krav, Mentala krav, Sociala krav och Produktionskrav.
Deltagaren poängsätter varje punkt på en 5-gradig ordningsskala (0 = svårt hela tiden, 4 = svårt ingen av gångerna).
Varje delskala poängsätts separat, genom att lägga till svaret för varje punkt och konvertera poängen från 0 (begränsat hela tiden) till 100 (aldrig begränsad).
|
Baslinje, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Första postat (Faktisk)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army Medical Research and Development Command)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .