脑外伤后能量最大化
2025年5月19日 更新者：Ketki Raina、University of Pittsburgh
创伤性脑损伤后能量最大化：问题解决疗法和职业治疗师提供教育相结合的可行性和有效性
创伤性脑损伤 (TBI) 是伊拉克和阿富汗战争的标志性伤害。 高达 73% 的 TBI 患者认为疲劳是他们最具挑战性的症状。
疲劳导致日常生活参与减少和重返工作岗位。 最大化能量 (MAX) 干预训练 TBI 患者管理他们的疲劳。
该干预使职业治疗师通过使用问题解决疗法的框架提供节能策略教育。 这项单盲随机临床试验的目的是测试最大能量 (MAX) 干预对降低 TBI 后疲劳的影响和严重程度、增加对日常生活和身体活动的参与以及减少工作障碍的效果。
研究概览
详细说明
很大一部分 (50-80%) 的创伤性脑损伤 (TBI) 患者会经历持续性疲劳，并将其视为影响日常生活的最令人痛苦和最具挑战性的症状。
慢性疲劳对个人具有破坏性影响，因为它会导致日常生活参与减少。
尽管 TBI 后疲劳的发生率很高及其对日常生活的影响，但缺乏研究检查非药物干预治疗 TBI 后疲劳的有效性。
这项研究的独特之处在于它将检查非药物干预治疗 TBI 后疲劳的有效性。
最大能量 (MAX) 干预，患有 TBI 后疲劳的个人将通过积极寻求和实施疲劳相关问题的解决方案来减少疲劳对日常生活的影响，从而促进他们重新融入社区。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上
- 患者居住在奥克兰匹兹堡大学方圆 50 英里范围内
- 至少 6 个月前 TBI 的诊断：个人需要时间来确定他们在 CA 后是否有慢性疲劳。
- 社区住宅：社区住宅参与者比机构中的参与者更有可能改变环境
- 操作电脑的愿景：
- 是否存在疲劳：疲劳严重程度量表是一种有效且可靠的测试，用于根据 7 分顺序量表中 9 项与疲劳相关的陈述来衡量疲劳的严重程度。 评分 ≥ 4 表示疲劳严重到足以限制日常活动。
- 无认知障碍
- 实用的英语流利度和读写能力
排除标准：
- 身体障碍：在 13 项功能独立测量 (FIM) 运动项目上得分 < 65 的个人将被排除在研究之外；
- 情绪和心理健康史：最近（少于 3 个月）有重度抑郁症、躁狂症、轻躁狂症、精神病或药物滥用史的个人，经 PRIME-MD 和迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断，除非接受治疗或部分缓解将被排除在外，因为他们关于参与日常生活的自我报告可能不可靠；和
- 由于其他诊断导致的残疾：神经系统、创伤或精神疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：能源最大化
最大化能量 (MAX) 干预包括每周两次，每次 30 分钟，通过互联网使用网络摄像技术进行为期 8 周的现场直播。 干预措施由职业治疗师提供。 MAX 干预是通过结合两个有效成分——问题解决疗法和节能策略教育而开发的。 参与者在干预的第一周参加两次介绍性会议。 在一周的第一节课中，参与者练习 MAX Intervention 的步骤来解决与疲劳相关的问题。 在会议结束时，参与者确定了明确定义的解决方案实施行动计划。 要求参与者在接下来的几天内实施该解决方案。 第二届会议将在本周晚些时候举行。 干预主义者审查问题、确定的解决方案及其实施。 参与者使用工作簿来支持他们对 MAX 干预的应用。 |
MAX 干预的目的是个性化 OT 提供的教育，以促进使用 PST 框架实施节能策略，以解决特定的疲劳相关问题，然后将这些解决方案推广到日常生活中的类似和新情况。
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有源比较器：健康教育
包括每周两次，每次 30 分钟，通过互联网使用网络摄像技术进行为期 8 周的现场直播。
干预人员使用与 TBI 患者相关的各种健康相关主题（例如，TBI 后疲劳的特征和流行程度、饮食和营养、锻炼的重要性、节能策略）进行健康教育。参与者使用工作簿来遵循每周会议期间的干预者。
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健康教育干预的目的是控制与干预者互动的非特异性影响。
参与者接受了与 TBI 患者相关的各种健康相关主题的教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周时组间疲劳评分（患者报告结果测量信息系统 - 疲劳）的变化
大体时间：基线，第 16 周
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PROMIS 疲劳项目库评估了一系列自我报告的疲劳症状，这些症状可能会降低一个人执行日常活动以及在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
计算机化自适应测试版本提供平均疲劳分数。
该量表使用 T 分数指标，其中 50 是总体的平均值，10 是该总体的标准差。
更高的分数等于更多的疲劳。
每个参与者在基线、第 8 周、第 12 周和第 16 周获得分数，并计算每个时间点每个组的平均分数。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周时组间疲劳影响评分（改良疲劳影响量表）的变化
大体时间：基线，第 16 周
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改良疲劳影响量表是一种自我报告工具，用于评估疲劳对日常活动表现的影响。
该量表有 21 个项目，分为三个分量表：身体、认知和社会心理。
使用从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点量表对每个项目进行评分；项相加得到总分。
分数越高表明疲劳对日常活动表现的影响越大。
在基线、第 8 周、第 12 周和第 16 周获得每个参与者的总分，并计算每个时间点每个组的平均分。
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基线，第 16 周
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16 周时组间疲劳严重程度评分（疲劳严重程度量表）的变化
大体时间：基线，第 16 周
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改良疲劳严重程度量表是一种评估疲劳严重程度的自我报告工具。
该量表有 9 个项目。
对每个项目采用从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的 7 点量表进行评分；项目的平均值产生总分。
分数越高表明疲劳严重程度越高。
在基线、第 8 周、第 12 周和第 16 周获得每个参与者的总分，并计算每个时间点每个组的平均分。
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基线，第 16 周
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16 周时各组之间参与分数（参与目标、参与主观）的变化
大体时间：基线，第 16 周
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参与客观、参与主观 (POPS) 评估 TBI 患者日常生活中的参与情况。
该量表由 26 个项目组成，分为五类：家庭生活；主要生活活动；运输;人际互动和关系；社区、娱乐和公民生活。
客观问题的分数被转换为标准化的 z 分数，范围从 -3 到 +3。
分数越高表明参与日常生活的频率越高。
主观问题的分数范围从 +4 到 -4，表示该人在“最重要”的生活领域中处于令人满意的水平；或更多。
在基线、第 8 周、第 12 周和第 16 周获得每个参与者的总分，并计算每个时间点每个组的平均分。
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基线，第 16 周
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16 周时各组之间身体活动的变化
大体时间：基线，第 16 周
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身体活动数据是使用 Actical 设备收集的。
Actical 是一款无线、可穿戴身体监测器，可收集和分析原始生理和生活方式数据。
它在手腕上佩戴了 3 天。
当参与者从事体育活动时，体育活动数据是根据代谢当量 (MET) 得出的。
每个参与者在基线、第 8 周、第 12 周和第 16 周获得 3 天的总能量消耗，并计算每个时间点每个组的平均分数。
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基线，第 16 周
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16 周时各组之间感知工作障碍（工作角色功能问卷）的变化
大体时间：基线，第 16 周
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工作角色功能问卷 (WRFQ) 评估因慢性健康问题导致的工作障碍感知程度。
问卷由 27 个项目组成，分为五个分量表：工作安排需求、身体需求、心理需求、社会需求和输出需求。
参与者按 5 分制对每个项目进行评分（0 = 始终困难，4 = 始终困难）。
通过添加每个项目的响应，并将分数从 0（始终限制）转换为 100（从不限制），每个子量表单独评分。
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基线，第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ketki Raina, PhD, OTR/L、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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