외상성 뇌손상 후 에너지 극대화
2025년 5월 19일 업데이트: Ketki Raina, University of Pittsburgh
외상성 뇌손상 후 에너지 극대화: 문제 해결 치료와 작업 치료사가 제공하는 교육의 결합 가능성 및 효과
외상성 뇌 손상(TBI)은 이라크와 아프가니스탄 전쟁의 대표적인 부상입니다. TBI 환자의 최대 73%가 피로를 가장 어려운 증상으로 지지합니다.
피로는 일상 생활에 대한 참여를 감소시키고 업무 복귀로 이어집니다. Maximizing Energy(MAX) 중재는 TBI가 있는 개인이 피로를 관리하도록 훈련합니다.
개입은 작업 치료사가 문제 해결 요법의 틀을 사용하여 에너지 절약 전략 교육을 전달하도록 개별화합니다. 이 단일 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 TBI 후 피로의 영향과 심각도를 줄이고 일상 생활 및 신체 활동에 대한 참여를 늘리고 작업 장애를 줄이기 위한 MAX(Maximizing Energy) 개입의 효과를 테스트하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 개인의 상당한 비율(50-80%)이 지속적인 피로를 경험하고 이를 일상 생활에 영향을 미치는 가장 고통스럽고 도전적인 증상으로 인정합니다.
만성 피로는 일상 생활 참여 감소로 이어지기 때문에 개인에게 치명적인 영향을 미칩니다.
TBI 후 피로의 발생률이 높고 일상 생활에 미치는 영향에도 불구하고 TBI 후 피로 치료를 위한 비약물적 개입의 효과를 조사하는 연구는 부족합니다.
이 연구는 TBI 후 피로를 관리하기 위한 비약물적 개입의 효과를 조사한다는 점에서 독특합니다.
에너지 극대화(MAX) 개입, TBI 후 피로가 있는 개인은 피로 관련 문제에 대한 솔루션을 적극적으로 찾고 구현하여 지역 사회로의 재통합을 촉진함으로써 일상 생활에 대한 피로의 영향을 줄일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 환자는 오클랜드의 피츠버그 대학교에서 반경 50마일 이내에 거주합니다.
- 최소 6개월 전 TBI 진단: 개인은 CA 후 만성 피로가 있는지 판단할 시간이 필요합니다.
- 커뮤니티 주거: 커뮤니티 주거 참가자는 시설에 있는 참가자보다 환경 변화를 만들 가능성이 더 높습니다.
- 컴퓨터를 작동하는 비전:
- 피로의 존재: 피로 심각도 척도는 7점 순서 척도에서 9가지 피로 관련 진술에 대한 피로의 심각도를 측정하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다. 4점 이상은 일상 활동을 제한할 정도로 심한 피로를 나타냅니다.
- 인지 장애 없음
- 기능적 영어 유창성과 문해력
제외 기준:
- 신체 장애: 13가지 FIM(Functional Independence Measure) 운동 항목에서 65점 미만인 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 기분 및 정신 건강 병력: 최근(3개월 미만) 주요 우울 장애, 조증, 경조증, 정신병 또는 약물 남용의 병력이 있는 개인(PRIME-MD 및 MiniInternational Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 치료 또는 일상생활 참여에 대한 자기 보고가 신뢰할 수 없기 때문에 부분 관해가 제외됩니다. 그리고
- 다른 진단으로 인한 장애: 신경학적, 외상성 또는 정신과적 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에너지 극대화
Maximizing Energy(MAX) 개입은 8주 동안 웹 카메라 기술을 사용하여 인터넷을 통해 라이브로 전달되는 매주 30분 세션 2회로 구성됩니다. 개입은 작업 치료사에 의해 제공됩니다. MAX 개입은 문제 해결 요법과 에너지 절약 전략 교육이라는 두 가지 활성 성분을 결합하여 개발되었습니다. 참가자는 개입 첫 주 동안 두 번의 소개 세션에 참여합니다. 일주일의 첫 번째 세션에서 참가자는 피로 관련 문제로 MAX Intervention의 단계를 연습합니다. 세션이 끝나면 참가자는 솔루션 구현을 위해 명확하게 정의된 실행 계획을 확인합니다. 참가자들은 앞으로 며칠 동안 솔루션을 구현해야 합니다. 두 번째 세션은 주 후반에 열립니다. 중재자는 문제, 식별된 솔루션 및 구현을 검토합니다. 참가자는 워크북을 사용하여 MAX 개입 적용을 지원합니다. |
MAX 개입의 의도는 특정 피로 관련 문제를 해결하기 위해 PST 프레임워크를 사용하여 에너지 절약 전략의 구현을 용이하게 한 다음 이러한 솔루션을 일상 생활의 유사하고 새로운 상황 모두에 일반화하기 위해 OT 제공 교육을 개인화하는 것입니다.
|
|
활성 비교기: 보건 교육
8주 동안 웹 카메라 기술을 사용하여 인터넷을 통해 라이브로 전달되는 매주 30분 세션 2회로 구성됩니다.
중재자는 TBI가 있는 개인과 관련된 다양한 건강 관련 주제(예: TBI 후 피로의 특성 및 유병률, 식이 및 영양, 운동의 중요성, 에너지 보존 전략)를 사용하여 건강 교육을 전달했습니다. 참가자는 워크북을 사용하여 주간 세션 동안 중재자.
|
건강 교육 중재의 의도는 중재자와의 상호 작용의 비특이적 효과를 통제하는 것입니다.
참가자들은 TBI를 가진 개인과 관련된 다양한 건강 관련 주제에 대한 교육을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차 군간 피로점수 변화(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue)
기간: 기준선, 16주차
|
PROMIS 피로 항목 은행은 가족 또는 사회적 역할에서 일상 활동 및 기능을 수행하는 능력을 감소시킬 가능성이 있는 다양한 자가 보고 피로 증상을 평가합니다.
전산화된 적응 테스트 버전은 평균 피로 점수를 제공합니다.
척도는 50이 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차인 T 점수 메트릭을 사용합니다.
점수가 높을수록 피로도가 높아집니다.
기준선, 8주차, 12주차, 16주차에 참가자별로 점수를 얻었고 각 시점에서 각 그룹의 평균 점수를 계산했습니다.
|
기준선, 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주에 그룹 간 피로 영향 점수(수정된 피로 영향 척도)의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
수정된 피로 영향 척도는 피로가 일상 활동 수행에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
이 척도는 신체적, 인지적, 심리사회적 척도의 3개 하위 척도에 21개 항목이 있습니다.
0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용됩니다. 항목을 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 피로가 일상 활동 수행에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8주차, 12주차 및 16주차에 각 참가자에 대해 총 점수를 얻었고, 각 시점에서 각 그룹에 대한 평균 점수를 계산했습니다.
|
기준선, 16주차
|
|
16주에 그룹 간 피로 심각도 점수(피로 심각도 척도)의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
Modified Fatigue Severity Scale은 피로의 정도를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
저울에는 9개의 항목이 있습니다.
1(매우 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함) 범위의 7점 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용됩니다. 항목의 평균은 총 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8주차, 12주차 및 16주차에 각 참가자에 대해 총 점수를 얻었고, 각 시점에서 각 그룹에 대한 평균 점수를 계산했습니다.
|
기준선, 16주차
|
|
16주차 집단간 참여점수 변화(참여목적, 주관적)
기간: 기준선, 16주차
|
참여 목적, 참여 주관(POPS)은 TBI 환자의 일상 생활 참여를 평가합니다.
이 척도는 5가지 범주로 분류된 26개 항목으로 구성되어 있습니다. 가정 생활; 주요 생활 활동; 운송; 대인 관계 및 관계; 커뮤니티, 레크리에이션 및 시민 생활.
객관식 질문의 점수는 -3에서 +3 범위의 표준화된 z 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 일상생활에 참여하는 빈도가 높은 것을 의미합니다.
주관적 질문에 대한 점수의 범위는 개인이 만족스러운 수준에서 참여하고 있는 "가장 중요한" 삶의 영역을 나타내는 +4부터 개인이 덜 하고 싶은 삶의 똑같이 중요한 영역을 나타내는 -4까지입니다. 또는 그 이상.
기준선, 8주차, 12주차 및 16주차에 각 참가자에 대해 총 점수를 얻었고, 각 시점에서 각 그룹에 대한 평균 점수를 계산했습니다.
|
기준선, 16주차
|
|
16주에 그룹 간 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
신체 활동 데이터는 Activision으로 수집되었습니다.
Actical은 원시 생리 및 라이프스타일 데이터를 수집하고 분석하는 무선 웨어러블 신체 모니터입니다.
3일 동안 손목에 착용했습니다.
신체 활동 데이터는 참가자가 신체 활동에 참여했을 때 대사 당량(MET) 측면에서 파생되었습니다.
기준선, 8주차, 12주차 및 16주차에 3일 동안의 총 에너지 소비량을 참가자별로 구하고 각 시점에서 각 그룹에 대한 평균 점수를 계산했습니다.
|
기준선, 16주차
|
|
16주에 그룹 간 지각된 작업 장애(작업 역할 기능 설문지)의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
작업 역할 기능 설문지(WRFQ)는 만성 건강 문제로 인해 인지된 작업 장애의 정도를 평가합니다.
설문지는 작업 일정 요구, 신체적 요구, 정신적 요구, 사회적 요구 및 산출 요구의 5개 하위 척도로 나누어진 27개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 5점 서수 척도로 각 항목의 점수를 매깁니다(0 = 항상 어렵다, 4 = 전혀 어렵지 않음).
각 하위 척도는 각 항목의 응답을 추가하고 점수를 0(항상 제한됨)에서 100(전혀 제한되지 않음)으로 변환하여 별도로 채점됩니다.
|
기준선, 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (기타 보조금/기금 번호: US Army Medical Research and Development Command)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .