Maximalizace energie po traumatickém poranění mozku
19. května 2025 aktualizováno: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Maximalizace energie po traumatickém poranění mozku: proveditelnost a účinnost kombinované terapie řešení problémů a ergoterapeuta poskytovaného vzdělávání
Traumatické poranění mozku (TBI) je typickým zraněním válek v Iráku a Afghánistánu. Až 73 % pacientů s TBI schvaluje únavu jako svůj nejnáročnější symptom.
Únava vede ke snížené účasti na každodenním životě a návratu do práce. Intervence Maximalizace energie (MAX) trénuje jednotlivce s TBI, aby zvládli svou únavu.
Intervence individualizuje vzdělávání ergoterapeuta o strategiích zachování energie pomocí rámce terapie řešením problémů. Účelem této jednoduše zaslepené randomizované klinické studie bylo otestovat účinek intervence Maximizing Energy (MAX) na snížení dopadu a závažnosti únavy po TBI, zvýšení účasti v každodenním životě a fyzické aktivitě a snížení pracovní neschopnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významná část (50–80 %) jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI) zažívá přetrvávající únavu a schvaluje ji jako nejvíce znepokojující a nejnáročnější symptom, který ovlivňuje každodenní život.
Chronická únava má na jednotlivce zničující dopad, protože vede ke snížené účasti v každodenním životě.
Navzdory vysokému výskytu únavy po TBI a jejímu dopadu na každodenní život se jedná o nedostatek studií zkoumajících účinnost nefarmakologických intervencí pro léčbu únavy po TBI.
Tato studie je jedinečná v tom, že bude zkoumat účinnost nefarmakologické intervence ke zvládání únavy po TBI.
Intervence maximalizace energie (MAX) jedinci s únavou po TBI sníží dopad únavy na každodenní život tím, že budou aktivně hledat a implementovat řešení svých problémů souvisejících s únavou, čímž podpoří jejich opětovné začlenění do komunity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Pacient žije v okruhu 50 mil od University of Pittsburgh v Oaklandu
- Diagnóza TBI nejméně před 6 měsíci: Jednotlivci potřebují čas, aby zjistili, zda mají chronickou únavu po CA.
- Komunitní obydlí: Účastníci komunitního obydlí budou s větší pravděpodobností schopni provádět změny životního prostředí než ti v institucích
- Vize ovládat počítač:
- Přítomnost únavy: Stupnice závažnosti únavy je platný a spolehlivý test používaný k měření závažnosti únavy na 9 tvrzeních souvisejících s únavou na 7bodové ordinální stupnici. Skóre ≥ 4 znamená únavu natolik závažnou, že omezuje denní aktivity.
- Žádné kognitivní poruchy
- Funkční plynulost a gramotnost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Tělesné postižení: Jedinci, kteří dosáhli skóre < 65 na 13 motorických položkách měření funkční nezávislosti (FIM), budou ze studie vyloučeni;
- Anamnéza nálady a duševního zdraví: Jedinci s nedávnou (méně než 3 měsíce) anamnézou závažné depresivní poruchy, mánie, hypománie, psychózy nebo zneužívání návykových látek, jak bylo diagnostikováno PRIME-MD a MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI), pokud nejsou léčeni nebo v částečná remise bude vyloučena, protože jejich vlastní zprávy o účasti na každodenním životě nemusí být spolehlivé; a
- Postižení způsobené jinými diagnózami: neurologické, traumatické nebo psychiatrické stavy v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maximalizace energie
Intervence Maximalizace energie (MAX) se skládá ze dvou týdenních 30minutových relací živě poskytovaných přes internet pomocí technologie webové kamery po dobu 8 týdnů. Intervence provádějí ergoterapeuti. Intervence MAX byla vyvinuta kombinací dvou aktivních složek – Terapie řešením problémů a vzdělávání o strategii úspory energie. Účastníci se během prvního týdne intervence zapojí do dvou úvodních sezení. Během prvního sezení v týdnu účastníci procvičují kroky MAX intervence s problémem souvisejícím s únavou. Na konci sezení účastníci identifikují jasně definovaný akční plán pro implementaci řešení. Účastníci jsou požádáni, aby implementovali řešení během několika příštích dnů. Druhé setkání se koná později v týdnu. Intervenční lékař přezkoumá problém, identifikované řešení a jeho implementaci. Účastníci používají pracovní sešit na podporu své aplikace MAX intervence. |
Záměrem intervence MAX je personalizovat vzdělávání poskytované OT, aby se usnadnilo zavádění strategií úspory energie pomocí rámce PST k řešení konkrétních problémů souvisejících s únavou a poté z těchto řešení zobecnit na podobné i nové situace v každodenním životě.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
sestává ze dvou týdenních 30minutových relací živě poskytovaných přes internet pomocí technologie webové kamery po dobu 8 týdnů.
Intervenční lékař poskytoval zdravotní výchovu s využitím různých témat souvisejících se zdravím, která se týkají jedinců s TBI (např. charakteristiky a prevalence únavy po TBI, dieta a výživa, význam cvičení, strategie úspory energie). Účastníci používají pracovní sešit, který následují spolu s intervencionista během týdenních sezení.
|
Záměrem intervence zdravotní výchovy je kontrolovat nespecifické účinky interakcí s intervencí.
Účastníci získali vzdělání o různých tématech souvisejících se zdravím, která se týkají jedinců s TBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre únavy (informační systém měření výsledků hlášených pacientem – únava) mezi skupinami po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Banky položek PROMIS Fatigue hodnotí řadu příznaků únavy, které si sami hlásili, což pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích.
Počítačová adaptivní testovací verze poskytuje průměrné skóre únavy.
Škála používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr pro populaci a 10 je standardní odchylka této populace.
Vyšší skóre znamená větší únavu.
Skóre byla získána ve výchozím stavu, v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16 pro každého účastníka a průměrné skóre bylo vypočteno pro každou skupinu v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre dopadu únavy (upravená stupnice dopadu únavy) mezi skupinami po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Modified Fatigue Impact Scale je sebehodnotící nástroj, který hodnotí dopad únavy na výkon každodenních činností.
Škála má 21 položek ve třech subškálách: fyzické, kognitivní a psychosociální.
Pro hodnocení každé položky se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy); položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na větší vliv únavy na výkon každodenních činností.
Celkové skóre bylo získáno ve výchozím stavu, v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16 pro každého účastníka a průměrné skóre bylo vypočteno pro každou skupinu v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna ve skóre závažnosti únavy (škála závažnosti únavy) mezi skupinami po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Modified Fatigue Severity Scale je samohodnotící nástroj, který hodnotí závažnost únavy.
Váha má 9 položek.
Pro hodnocení každé položky se používá 7bodová škála v rozmezí od 1 (silný nesouhlas) do 7 (silný souhlas); průměr položek dává celkové skóre.
Vyšší skóre značí větší závažnost únavy.
Celkové skóre bylo získáno ve výchozím stavu, v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16 pro každého účastníka a průměrné skóre bylo vypočteno pro každou skupinu v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna ve skóre účasti (cíl účasti, subjekt účasti) mezi skupinami po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Participation Objective, Participation Subjective (POPS) hodnotí participaci v každodenním životě u osob s TBI.
Škála se skládá z 26 položek rozdělených do pěti kategorií: Domácí život; Hlavní životní aktivity; Přeprava; Mezilidské interakce a vztahy; a komunitní, rekreační a občanský život.
Skóre u objektivních otázek se převádí na standardizované z skóre v rozmezí od -3 do +3.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci účasti v každodenním životě.
Skóre u subjektivních otázek se pohybuje od +4, což značí „nejdůležitější“ oblast života, které se dotyčný věnuje na uspokojivé úrovni, do -4, označující stejně důležitou oblast života, kterou chce dotyčný dělat buď méně. nebo více.
Celkové skóre bylo získáno ve výchozím stavu, v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16 pro každého účastníka a průměrné skóre bylo vypočteno pro každou skupinu v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna fyzické aktivity mezi skupinami v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Údaje o fyzické aktivitě byly shromážděny pomocí zařízení Actical.
The Atical je bezdrátový, nositelný tělesný monitor, který shromažďuje a analyzuje nezpracovaná fyziologická data a údaje o životním stylu.
Byl nošen na zápěstí 3 dny.
Údaje o fyzické aktivitě byly odvozeny z hlediska metabolických ekvivalentů (MET), když účastníci vykonávali fyzickou aktivitu.
Celkový energetický výdej za 3 dny byl získán ve výchozím stavu, v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16 pro každého účastníka a průměrné skóre bylo vypočteno pro každou skupinu v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna vnímané pracovní neschopnosti (dotazník fungování pracovních rolí) mezi skupinami po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) hodnotí míru vnímané pracovní neschopnosti v důsledku chronického zdravotního problému.
Dotazník se skládá z 27 položek rozdělených do pěti subškál: Náročnost rozvrhu práce, Fyzická náročnost, Psychická náročnost, Sociální náročnost a Výkonová náročnost.
Účastník hodnotí každou položku na 5bodové ordinální stupnici (0 = obtížné po celou dobu, 4 = obtížné nikdy).
Každá subškála je hodnocena samostatně, sečtením odpovědí každé položky a převedením skóre z 0 (po celou dobu omezeno) na 100 (nikdy omezeno).
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (Jiné číslo grantu/financování: US Army Medical Research and Development Command)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .