Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af energi efter traumatisk hjerneskade

19. maj 2025 opdateret af: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Maksimering af energi efter traumatisk hjerneskade: Gennemførlighed og effektivitet af kombineret problemløsningsterapi og uddannelse af ergoterapeut

Traumatisk hjerneskade (TBI) er signaturskaden fra krigene i Irak og Afghanistan. Op til 73 % af TBI-patienter godkender træthed som deres mest udfordrende symptom.

Træthed fører til nedsat deltagelse i hverdagen og tilbagevenden til arbejde. Maximizing Energy (MAX)-interventionen træner personer med TBI til at håndtere deres træthed.

Interventionen individualiserer den ergoterapeut-leverede undervisning i energibesparelsesstrategier ved at bruge rammerne for problemløsningsterapi. Formålet med dette enkeltblinde randomiserede kliniske forsøg var at teste effekten af ​​Maximizing Energy (MAX) interventionen for at mindske virkningen og sværhedsgraden af ​​post-TBI træthed, øge deltagelse i hverdagen og fysisk aktivitet og mindske arbejdshandicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En betydelig andel (50-80%) af personer med traumatisk hjerneskade (TBI) oplever vedvarende træthed og godkender det som det mest belastende og udfordrende symptom, der påvirker dagligdagen. Kronisk træthed har en ødelæggende indvirkning på individer, fordi det fører til nedsat deltagelse i hverdagen. På trods af den høje forekomst af post-TBI træthed og dens indvirkning på hverdagen, er disse en mangel på undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske indgreb til behandling af post-TBI træthed. Denne undersøgelse er unik ved, at den vil undersøge effektiviteten af ​​en ikke-farmakologisk intervention til at håndtere post-TBI træthed. Maksimering af energi (MAX)-interventionen vil personer med post-TBI-træthed reducere træthedens indvirkning på hverdagen ved aktivt at søge og implementere løsninger på deres træthedsrelaterede problemer og dermed fremme deres reintegration i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år eller ældre
  2. Patienten bor inden for en radius på 50 miles fra University of Pittsburgh i Oakland
  3. Diagnose af TBI for mindst 6 måneder siden: Individer har brug for tid til at afgøre, om de har kronisk træthed efter CA.
  4. Fællesskabsbolig: Fællesskabsboligdeltagere er mere tilbøjelige til at være i stand til at foretage miljøændringer end dem i institutioner
  5. Vision for at betjene en computer:
  6. Tilstedeværelse af træthed: Fatigue Severity Scale er en valid og pålidelig test, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​træthed på 9 træthedsrelaterede udsagn på en 7-punkts ordinær skala. En score ≥ 4 betyder træthed, der er alvorlig nok til at begrænse daglige aktiviteter.
  7. Ingen kognitiv svækkelse
  8. Funktionel engelsk flydende og læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk svækkelse: Individer, der scorer < 65 på de 13 motoriske elementer (FIM) (Functional Independence Measure), vil blive udelukket fra undersøgelsen;
  2. Humør og psykisk helbredshistorie: Personer med en nylig (mindre end 3 måneder) historie med svær depressiv lidelse, mani, hypomani, psykose eller stofmisbrug som diagnosticeret af PRIME-MD og MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI), medmindre de er behandlet eller i delvis remission vil blive udelukket, fordi deres selvrapporter om deltagelse i hverdagen måske ikke er pålidelige; og
  3. Handicap på grund af andre diagnoser: historie med neurologiske, traumatiske eller psykiatriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maksimering af energi

Maximizing Energy (MAX) interventionen består af to ugentlige 30-minutters sessioner leveret live via internettet ved hjælp af webkamerateknologi i 8 uger. Interventionerne leveres af ergoterapeuter.

MAX-interventionen blev udviklet ved at kombinere to aktive ingredienser - Problemløsningsterapi og undervisning i energibesparelsesstrategi. Deltagerne deltager i to introduktionssessioner i løbet af den første uge af interventionen. Under den første session i en uge øver deltagerne trinene i MAX Intervention med et træthedsrelateret problem. I slutningen af ​​sessionen identificerer deltagerne en klart defineret handlingsplan for løsningsimplementering. Deltagerne bliver bedt om at implementere løsningen i løbet af de næste par dage. Den anden session finder sted senere på ugen. Interventionisten gennemgår problemet, den identificerede løsning og dens implementering. Deltagerne bruger en projektmappe til at understøtte deres anvendelse af MAX-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Maksimering af energi
Hensigten med MAX-interventionen er at personalisere OT-leveret undervisning for at lette implementeringen af ​​energibesparelsesstrategier ved hjælp af PST-rammen til at adressere specifikke træthedsrelaterede problemer og derefter generalisere fra disse løsninger til både lignende og nye situationer i dagligdagen.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
består af to ugentlige 30-minutters sessioner leveret live via internettet ved hjælp af web-kamera teknologi i 8 uger. Interventionisten leverede sundhedsundervisning ved hjælp af en række sundhedsrelaterede emner, der er relevante for personer med TBI (f.eks. karakteristika og forekomst af træthed efter TBI, kost og ernæring, vigtigheden af ​​motion, energibesparelsesstrategier). Deltagerne bruger en arbejdsbog til at følge med i interventionist under de ugentlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Hensigten med sundhedspædagogisk intervention er at kontrollere for de uspecifikke effekter af interaktioner med en interventionist. Deltagerne modtog undervisning om en række sundhedsrelaterede emner, der var relevante for personer med TBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsscore (patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - træthed) mellem grupper efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PROMIS Træthedsbankerne vurderer en række selvrapporterede træthedssymptomer, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller. Den computeriserede adaptive testversion giver en gennemsnitlig træthedsscore. Skalaen bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet for populationen og 10 er standardafvigelsen for denne population. Højere score er lig med mere træthed. Scoringer blev opnået ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for hver deltager, og gennemsnitsscore blev beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedspåvirkningsscore (modificeret træthedspåvirkningsskala) mellem grupper efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
The Modified Fatigue Impact Scale er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer trætheds indvirkning på udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter. Skalaen har 21 elementer i tre underskalaer: fysisk, kognitiv og psykosocial. En 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) bruges til at vurdere hvert emne; elementer summeres for at opnå en samlet score. Højere score indikerer større indflydelse af træthed på udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter. Totalscore blev opnået ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for hver deltager, og gennemsnitsscore blev beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​16
Ændring i træthedsalvorlighedsscore (træthedsalvorlighedsskala) mellem grupper efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Modified Fatigue Severity Scale er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed. Vægten har 9 genstande. En 7-trins skala fra 1 (stærk uenighed) til 7 (stærk enighed) bruges til at vurdere hvert emne; gennemsnittet af emnerne giver en samlet score. Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad. Totalscore blev opnået ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for hver deltager, og gennemsnitsscore blev beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​16
Ændring i deltagelsesresultater (deltagelsesmål, deltagelsessubjektiv) mellem grupper efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Participation Objective, Participation Subjective (POPS) evaluerer deltagelse i hverdagen hos personer med TBI. Skalaen består af 26 emner sorteret i fem kategorier: Husliv; Større livsaktiviteter; Transport; Interpersonelle interaktioner og relationer; og samfunds-, fritids- og borgerliv. Scoringer på de objektive spørgsmål konverteres til standardiserede z-score, der spænder fra -3 til +3. Højere score indikerer større frekvens af deltagelse i hverdagen. Score på de subjektive spørgsmål spænder fra +4, der angiver et "vigtigste" område af livet, som personen beskæftiger sig med på et tilfredsstillende niveau, til -4, hvilket indikerer et lige så vigtigt område af livet, som personen ønsker at gøre enten mindre af eller flere af. Totalscore blev opnået ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for hver deltager, og gennemsnitsscore blev beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​16
Ændring i fysisk aktivitet mellem grupper ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Fysisk aktivitetsdata blev indsamlet med Actical-enheden. Actical er en trådløs, bærbar kropsmonitor, der indsamler og analyserer rå fysiologiske data og livsstilsdata. Den blev båret ved håndleddet i 3 dage. Fysisk aktivitetsdata blev udledt i form af metaboliske ækvivalenter (MET'er), når deltagere engagerede sig i fysisk aktivitet. Samlet energiforbrug over 3 dage blev opnået ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for hver deltager, og gennemsnitsscore blev beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​16
Ændring i oplevet arbejdshandicap (arbejdsrollefunktionsspørgeskema) mellem grupper ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) vurderer graden af ​​oplevet arbejdshandicap på grund af et kronisk helbredsproblem. Spørgeskemaet består af 27 punkter opdelt i fem underskalaer: Arbejdsplanlægningskrav, Fysiske krav, Psykiske krav, Sociale krav og Outputkrav. Deltageren scorer hvert punkt på en 5-punkts ordinær skala (0 = svært hele tiden, 4 = svært ingen af ​​tiden). Hver underskala scores separat ved at tilføje svaret for hvert element og konvertere scoren fra 0 (begrænset hele tiden) til 100 (aldrig begrænset).
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO09010275
  • W81XWH-10-1-0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Medical Research and Development Command)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maksimering af energi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner