Energian maksimointi traumaattisen aivovamman jälkeen
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Energian maksimointi traumaattisen aivovaurion jälkeen: Yhdistetty ongelmanratkaisuterapia ja toimintaterapeutin koulutus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on Irakin ja Afganistanin sotien tunnusvamma. Jopa 73 % TBI-potilaista pitää väsymystä haastavimpana oireena.
Väsymys vähentää osallistumista arkeen ja työhön paluuta. Maximizing Energy (MAX) -interventio kouluttaa TBI-potilaita hallitsemaan väsymystä.
Interventio yksilöi toimintaterapeutin toimittaman energiansäästöstrategioiden koulutuksen ongelmanratkaisuterapian viitekehyksen avulla. Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli testata Maximizing Energy (MAX) -intervention vaikutusta TBI:n jälkeisen väsymyksen vaikutuksen ja vakavuuden vähentämiseen, jokapäiväiseen elämään ja fyysiseen toimintaan osallistumisen lisäämiseen sekä työkyvyttömyyden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa (50-80 %) traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsivistä henkilöistä kokee jatkuvaa väsymystä ja pitää sitä ahdistavimpana ja haastavimpana jokapäiväiseen elämään vaikuttavana oireena.
Krooninen väsymys vaikuttaa tuhoisasti yksilöihin, koska se vähentää osallistumista jokapäiväiseen elämään.
Huolimatta TBI:n jälkeisen väsymyksen suuresta esiintyvyydestä ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään, nämä ovat niukasti tutkimuksia, jotka tutkivat ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuutta TBI:n jälkeisen väsymyksen hoidossa.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se tutkii ei-farmakologisen toimenpiteen tehokkuutta TBI:n jälkeisen väsymyksen hallitsemiseksi.
Maximizing Energy (MAX) Intervention, yksilöt, joilla on post-TBI-väsymys, vähentävät väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään etsimällä ja toteuttamalla aktiivisesti ratkaisuja väsymykseen liittyviin ongelmiinsa, mikä edistää heidän integroitumistaan takaisin yhteisöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas asuu 50 mailin säteellä Pittsburghin yliopistosta Oaklandissa
- TBI-diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten: Yksilöt tarvitsevat aikaa määrittääkseen, onko heillä kroonista väsymystä CA: n jälkeen.
- Yhteisöasunto: Yhteisöasuntoon osallistujat pystyvät todennäköisemmin tekemään ympäristömuutoksia kuin instituutioissa
- Visio käyttää tietokonetta:
- Väsymyksen esiintyminen: Väsymyksen vakavuusasteikko on pätevä ja luotettava testi, jota käytetään mittaamaan väsymyksen vakavuutta 9 väsymykseen liittyvällä väitteellä 7 pisteen järjestysasteikolla. Pistemäärä ≥ 4 tarkoittaa väsymystä, joka on tarpeeksi voimakas rajoittamaan päivittäistä toimintaa.
- Ei kognitiivista heikkenemistä
- Toimiva englannin taito ja lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vajaatoiminta: Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään henkilöt, jotka ovat saaneet < 65 pisteen 13:sta toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) motoriikasta.
- Mieliala- ja mielenterveyshistoria: Henkilöt, joilla on äskettäin (alle 3 kuukautta) ollut vakava masennushäiriö, mania, hypomania, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö PRIME-MD:n ja MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan, ellei heitä hoideta tai osittainen remissio jätetään pois, koska heidän omat ilmoituksensa jokapäiväiseen elämään osallistumisesta eivät välttämättä ole luotettavia; ja
- Muiden diagnoosien aiheuttama vamma: aiemmat neurologiset, traumaattiset tai psykiatriset tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energian maksimointi
Maximizing Energy (MAX) -interventio koostuu kahdesta viikoittaisesta 30 minuutin istunnosta, jotka toimitetaan suorana Internetin kautta web-kameratekniikalla 8 viikon ajan. Interventiot toteuttavat toimintaterapeutit. MAX-interventio kehitettiin yhdistämällä kaksi vaikuttavaa ainetta - Ongelmanratkaisuterapia ja energiansäästöstrategiakoulutus. Osallistujat osallistuvat kahteen johdantoistuntoon interventio ensimmäisen viikon aikana. Viikon ensimmäisen istunnon aikana osallistujat harjoittelevat MAX-intervention vaiheita väsymykseen liittyvän ongelman kanssa. Istunnon lopussa osallistujat määrittelevät selkeästi määritellyn toimintasuunnitelman ratkaisun toteuttamiseksi. Osallistujia pyydetään ottamaan ratkaisu käyttöön lähipäivinä. Toinen istunto pidetään myöhemmin tällä viikolla. Interventioterapeutti tarkastelee ongelmaa, löydettyä ratkaisua ja sen toteutusta. Osallistujat käyttävät työkirjaa tukeakseen MAX-intervention soveltamista. |
MAX-toimenpiteen tarkoituksena on personoida OT-toimitettu koulutus energiansäästöstrategioiden toteuttamisen helpottamiseksi käyttämällä PST-kehystä tiettyjen väsymykseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi ja sitten yleistää näistä ratkaisuista sekä samankaltaisiin että uusiin arkielämän tilanteisiin.
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
koostuu kahdesta viikoittaisesta 30 minuutin istunnosta, jotka toimitetaan suorana Internetin kautta web-kameratekniikalla 8 viikon ajan.
Interventioterapeutti toimitti terveyskasvatusta käyttämällä erilaisia terveyteen liittyviä aiheita, jotka ovat tärkeitä TBI-potilaille (esim. TBI:n jälkeisen väsymyksen ominaisuudet ja esiintyvyys, ruokavalio ja ravitsemus, liikunnan merkitys, energiansäästöstrategiat). Osallistujat käyttävät työkirjaa seuratakseen interventioterapeutti viikoittaisten istuntojen aikana.
|
Terveyskasvatusintervention tarkoituksena on hallita interventioterapeutin kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen epäspesifisiä vaikutuksia.
Osallistujat saivat koulutusta erilaisista terveyteen liittyvistä aiheista, jotka ovat tärkeitä TBI-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyspisteiden muutos (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - väsymys) ryhmien välillä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PROMIS Fatigue -tuotepankit arvioivat erilaisia itse ilmoittamia väsymysoireita, jotka todennäköisesti heikentävät kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa.
Tietokoneistettu adaptiivinen testiversio tarjoaa keskimääräisen väsymispisteen.
Asteikko käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on perusjoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonnan.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän väsymystä.
Pisteet saatiin lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 jokaiselle osallistujalle, ja keskimääräiset pisteet laskettiin kullekin ryhmälle kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysvaikutuspisteiden muutos (muokattu väsymisvaikutusasteikko) ryhmien välillä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Modified Fatigue Impact Scale on itseraportoiva väline, joka arvioi väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan.
Asteikko sisältää 21 kohtaa kolmessa ala-asteikossa: fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei koskaan) 4:iin (melkein aina); kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän jokapäiväiseen toimintaan.
Kokonaispisteet saatiin lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 jokaiselle osallistujalle, ja keskimääräiset pisteet laskettiin kullekin ryhmälle kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos väsymyksen vakavuuspisteissä (väsymyksen vakavuusasteikko) ryhmien välillä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Modified Fatigue Severity Scale on itseraportointilaite, joka arvioi väsymyksen vakavuuden.
Vaaka sisältää 9 tuotetta.
Jokaisen kohteen arvioinnissa käytetään 7-pisteistä asteikkoa 1 (vahva erimielisyys) 7 (vahva yksimielisyys); kohteiden keskiarvo antaa kokonaispistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Kokonaispisteet saatiin lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 jokaiselle osallistujalle, ja keskimääräiset pisteet laskettiin kullekin ryhmälle kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos osallistumispisteissä (osallistumistavoite, osallistumistavoite) ryhmien välillä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Participation Objective, Participation Subjective (POPS) arvioi TBI-potilaiden osallistumista jokapäiväiseen elämään.
Asteikko koostuu 26 kohdasta, jotka on lajiteltu viiteen kategoriaan: Kotielämä; Tärkeimmät elämäntoimet; Kuljetus; Ihmisten välinen vuorovaikutus ja suhteet; ja yhteisöllinen, virkistys- ja kansalaiselämä.
Objektiivisten kysymysten pisteet muunnetaan standardoiduiksi z-pisteiksi, jotka vaihtelevat -3:sta +3:een.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin osallistumista jokapäiväiseen elämään.
Subjektiivisten kysymysten pisteet vaihtelevat +4:stä, joka ilmaisee "tärkeimmän" elämänalueen, jota henkilö harjoittaa tyydyttävällä tasolla, -4:ään, joka ilmaisee yhtä tärkeän elämänalueen, jolla henkilö haluaa tehdä joko vähemmän tai enemmän.
Kokonaispisteet saatiin lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 jokaiselle osallistujalle, ja keskimääräiset pisteet laskettiin kullekin ryhmälle kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa ryhmien välillä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Fyysisen aktiivisuuden tiedot kerättiin Actical-laitteella.
Actical on langaton, puettava vartalomonitori, joka kerää ja analysoi raakaa fysiologista ja elämäntapatietoa.
Sitä on käytetty ranteessa 3 päivää.
Fyysisen aktiivisuuden tiedot johdettiin aineenvaihdunnan ekvivalentteina (MET), kun osallistujat harjoittivat fyysistä aktiivisuutta.
Kolmen päivän kokonaisenergiankulutus saatiin lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 jokaiselle osallistujalle, ja keskimääräiset pisteet laskettiin kullekin ryhmälle kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos kokemassa työkyvyttömyydessä (työroolin toimivuuskysely) ryhmien välillä 16 viikon iässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) arvioi kroonisesta terveysongelmasta johtuvan työkyvyttömyyden astetta.
Kyselylomake koostuu 27 kohdasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: Työaikatauluvaatimukset, Fyysiset vaatimukset, Henkiset vaatimukset, Sosiaaliset vaatimukset ja Tuotosvaatimukset.
Osallistuja pisteyttää jokaisen kohdan 5 pisteen järjestysasteikolla (0 = vaikeaa koko ajan, 4 = vaikeaa koskaan).
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen lisäämällä kunkin kohteen vastaus ja muuttamalla pistemäärä 0:sta (rajoitettu koko ajan) 100:aan (ei koskaan rajoitettu).
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Army Medical Research and Development Command)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .