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Maximierung der Energie nach einer traumatischen Hirnverletzung

24. April 2023 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Maximierung der Energie nach einer traumatischen Hirnverletzung: Machbarkeit und Wirksamkeit einer kombinierten Problemlösungstherapie und Ergotherapeuten-Ausbildung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die charakteristische Verletzung der Kriege im Irak und in Afghanistan. Bis zu 73 % der TBI-Patienten geben Erschöpfung als ihr herausforderndstes Symptom an.

Müdigkeit führt zu einer verminderten Teilhabe am Alltag und der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Die Maximizing Energy (MAX)-Intervention schult Personen mit TBI, um mit ihrer Erschöpfung umzugehen.

Die Intervention individualisiert die vom Ergotherapeuten durchgeführte Schulung zu Energieeinsparungsstrategien, indem sie den Rahmen der Problemlösungstherapie verwendet. Der Zweck dieser einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie bestand darin, die Wirkung der Maximizing Energy (MAX)-Intervention zur Verringerung der Auswirkung und Schwere der Fatigue nach SHT, zur Steigerung der Teilnahme am Alltag und zur körperlichen Aktivität sowie zur Verringerung der Arbeitsunfähigkeit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil (50-80 %) der Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) leidet unter anhaltender Müdigkeit und bestätigt diese als das belastendste und herausforderndste Symptom, das das tägliche Leben beeinträchtigt. Chronische Müdigkeit hat verheerende Auswirkungen auf den Einzelnen, da sie zu einer verminderten Teilnahme am Alltag führt. Trotz der hohen Inzidenz von Post-SHT-Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben gibt es einen Mangel an Studien, die die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen zur Behandlung von Post-SHT-Müdigkeit untersuchen. Diese Studie ist insofern einzigartig, als sie die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Bewältigung der Fatigue nach SHT untersucht. Die Maximizing Energy (MAX) Intervention, Personen mit Post-SHT-Fatigue, werden die Auswirkungen der Fatigue auf den Alltag reduzieren, indem sie aktiv nach Lösungen für ihre Fatigue-Probleme suchen und diese umsetzen, wodurch ihre Wiedereingliederung in die Gemeinschaft gefördert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Der Patient lebt in einem Umkreis von 50 Meilen um die University of Pittsburgh in Oakland
  3. Diagnose von TBI vor mindestens 6 Monaten: Personen brauchen Zeit, um festzustellen, ob sie nach CA chronische Müdigkeit haben.
  4. Gemeinschaftswohnungen: Teilnehmer an Gemeinschaftswohnungen sind eher in der Lage, Umweltveränderungen vorzunehmen als diejenigen in Einrichtungen
  5. Vision, einen Computer zu bedienen:
  6. Vorhandensein von Ermüdung: Die Schweregradskala der Ermüdung ist ein gültiger und zuverlässiger Test, der verwendet wird, um den Schweregrad der Ermüdung anhand von 9 ermüdungsbezogenen Aussagen auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala zu messen. Eine Punktzahl ≥ 4 bedeutet eine Müdigkeit, die stark genug ist, um die täglichen Aktivitäten einzuschränken.
  7. Keine kognitive Beeinträchtigung
  8. Funktionale Englischkenntnisse und Lesefähigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Beeinträchtigung: Personen, die bei den 13 motorischen Items des Functional Independence Measure (FIM) < 65 Punkte erzielen, werden von der Studie ausgeschlossen;
  2. Stimmungs- und psychische Gesundheitsgeschichte: Personen mit einer kürzlichen (weniger als 3 Monate) Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen, Manie, Hypomanie, Psychose oder Drogenmissbrauch, wie durch PRIME-MD und das MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnostiziert, es sei denn, sie werden behandelt oder in eine teilweise Remission wird ausgeschlossen, da ihre Selbstangaben zur Teilnahme am Alltag möglicherweise nicht zuverlässig sind; Und
  3. Behinderung aufgrund anderer Diagnosen: Vorgeschichte von neurologischen, traumatischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energie maximieren

Die Maximizing Energy (MAX)-Intervention besteht aus zwei wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen, die 8 Wochen lang live über das Internet unter Verwendung von Webkamera-Technologie durchgeführt werden. Die Interventionen werden von Ergotherapeuten durchgeführt.

Die MAX-Intervention wurde durch die Kombination zweier Wirkstoffe entwickelt – Problemlösungstherapie und Schulung zur Energieeinsparstrategie. Die Teilnehmer nehmen in der ersten Woche der Intervention an zwei Einführungssitzungen teil. Während der ersten Sitzung in einer Woche üben die Teilnehmer die Schritte der MAX-Intervention mit einem Ermüdungsproblem. Am Ende der Sitzung identifizieren die Teilnehmer einen klar definierten Aktionsplan für die Implementierung der Lösung. Die Teilnehmer werden gebeten, die Lösung in den nächsten Tagen zu implementieren. Die zweite Sitzung findet später in der Woche statt. Der Interventionist überprüft das Problem, die gefundene Lösung und ihre Umsetzung. Die Teilnehmer verwenden ein Arbeitsbuch, um ihre Anwendung der MAX-Intervention zu unterstützen.
Verhalten: Energie maximieren
Die Absicht der MAX-Intervention besteht darin, die von OT bereitgestellte Ausbildung zu personalisieren, um die Umsetzung von Energieeinsparungsstrategien unter Verwendung des PST-Frameworks zu erleichtern, um spezifische ermüdungsbedingte Probleme anzugehen und diese Lösungen dann auf ähnliche und neue Situationen im täglichen Leben zu verallgemeinern.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
besteht aus zwei wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen, die 8 Wochen lang live über das Internet mit Webkamera-Technologie übertragen werden. Der Interventionist lieferte Gesundheitserziehung unter Verwendung einer Vielzahl von gesundheitsbezogenen Themen, die für Personen mit SHT relevant sind (z. B. Merkmale und Prävalenz von Müdigkeit nach SHT, Diät und Ernährung, Bedeutung von Bewegung, Strategien zur Energieeinsparung). Die Teilnehmer verwenden ein Arbeitsbuch, um dem zu folgen Interventionist während der wöchentlichen Sitzungen.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Absicht der Intervention zur Gesundheitserziehung besteht darin, die unspezifischen Auswirkungen von Interaktionen mit einem Interventionisten zu kontrollieren. Die Teilnehmer erhielten Schulungen zu einer Vielzahl von gesundheitsbezogenen Themen, die für Personen mit SHT relevant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fatigue-Scores (Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Fatigue) zwischen den Gruppen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die PROMIS-Müdigkeitsbanken bewerten eine Reihe von selbstberichteten Erschöpfungssymptomen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren. Die computergestützte adaptive Testversion liefert einen mittleren Ermüdungswert. Die Skala verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert für die Grundgesamtheit und 10 die Standardabweichung dieser Grundgesamtheit ist. Höhere Werte bedeuten mehr Ermüdung. Die Punktzahlen wurden zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 für jeden Teilnehmer erhalten, und die mittleren Punktzahlen wurden für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fatigue Impact Scores (Modified Fatigue Impact Scale) zwischen den Gruppen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Modified Fatigue Impact Scale ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Leistung alltäglicher Aktivitäten bewertet. Die Skala umfasst 21 Items in drei Subskalen: körperlich, kognitiv und psychosozial. Zur Bewertung jedes Items wird eine 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) verwendet; Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Leistung alltäglicher Aktivitäten hin. Die Gesamtpunktzahlen wurden zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 für jeden Teilnehmer erhalten, und die Mittelwerte wurden für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, Woche 16
Änderung der Ermüdungsschwerewerte (Ermüdungsschwere-Skala) zwischen den Gruppen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Modified Fatigue Severity Scale ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung, das den Schweregrad der Erschöpfung bewertet. Die Skala hat 9 Items. Zur Bewertung jedes Items wird eine 7-Punkte-Skala verwendet, die von 1 (starke Ablehnung) bis 7 (starke Zustimmung) reicht; Der Mittelwert der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Ermüdung hin. Die Gesamtpunktzahlen wurden zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 für jeden Teilnehmer erhalten, und die Mittelwerte wurden für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung der Teilnahmewerte (Teilnahmeziel, Teilnahme subjektiv) zwischen den Gruppen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Participation Objective, Participation Subjective (POPS) bewertet die Teilnahme am Alltagsleben von Personen mit SHT. Die Skala besteht aus 26 Items, die in fünf Kategorien eingeteilt sind: Häusliches Leben; Wichtige Lebensaktivitäten; Transport; Zwischenmenschliche Interaktionen und Beziehungen; und Gemeinschaft, Freizeit und bürgerliches Leben. Die Ergebnisse der objektiven Fragen werden in standardisierte z-Werte von -3 bis +3 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Teilnahme am Alltag hin. Die Werte bei den subjektiven Fragen reichen von +4, was einen "wichtigsten" Lebensbereich anzeigt, in dem sich die Person auf einem zufriedenstellenden Niveau engagiert, bis -4, was einen ebenso wichtigen Lebensbereich anzeigt, in dem die Person entweder weniger tun möchte oder mehr davon. Die Gesamtpunktzahlen wurden zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 für jeden Teilnehmer erhalten, und die Mittelwerte wurden für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen den Gruppen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Daten zur körperlichen Aktivität wurden mit dem Atical-Gerät gesammelt. Der Actical ist ein drahtloser, tragbarer Körpermonitor, der rohe physiologische und Lifestyle-Daten sammelt und analysiert. Es wurde 3 Tage am Handgelenk getragen. Daten zur körperlichen Aktivität wurden in Form von metabolischen Äquivalenten (METs) abgeleitet, wenn die Teilnehmer sich körperlich betätigten. Der Gesamtenergieverbrauch über 3 Tage wurde zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 für jeden Teilnehmer ermittelt, und die Mittelwerte wurden für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung der wahrgenommenen Arbeitsbehinderung (Fragebogen zur Funktion der Arbeitsrolle) zwischen den Gruppen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) bewertet den Grad der wahrgenommenen Arbeitsunfähigkeit aufgrund eines chronischen Gesundheitsproblems. Der Fragebogen besteht aus 27 Items, die in fünf Subskalen unterteilt sind: Arbeitsplanungsanforderungen, Körperliche Anforderungen, Geistige Anforderungen, Soziale Anforderungen und Leistungsanforderungen. Der Teilnehmer bewertet jedes Item auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0 = immer schwierig, 4 = überhaupt nicht schwierig). Jede Subskala wird separat bewertet, indem die Antwort jedes Items addiert und die Punktzahl von 0 (immer begrenzt) in 100 (nie begrenzt) umgewandelt wird.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09010275
  • W81XWH-10-1-0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army Medical Research and Development Command)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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