Mantenimiento de hemoglobina en pacientes pediátricos con ESRD (enfermedad renal en etapa terminal) mediante citrato de pirofosfato férrico (FPC)

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para su inclusión en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

1. Los padres/tutores legales del paciente tienen la capacidad de comprender los requisitos del estudio y han demostrado su voluntad de que su hijo cumpla con todos los procedimientos del estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional. Cuando corresponda, también se ha obtenido el consentimiento del paciente para todos los procedimientos del estudio antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. El paciente tiene entre 6 meses y <18 años de edad en el momento de la selección.
3. El paciente tiene enfermedad renal crónica que recibe hemodiálisis en el centro al menos dos veces por semana durante al menos 3 meses antes de la selección.
4. El paciente está recibiendo hemodiálisis adecuada según la evaluación del investigador y en base a una medición de Kt/V de un grupo único >1,2.
5. El paciente tiene un acceso vascular (catéter tunelizado, fístula AV o injerto AV) adecuado para soportar los flujos de sangre para el tratamiento de hemodiálisis.
6. El paciente tiene una masa corporal de ≥11 lbs (5 kg).
7. El paciente está repleto de hierro según lo medido por un TSAT ≥ 20 % y una ferritina >100 µg/L en la selección.
8. El paciente tiene una concentración de Hgb en sangre entera de ≥ 9,5 g/dL en la selección.
9. Si la paciente es mujer, debe ser prepuberal, haber tenido una esterilización quirúrgica documentada antes de la admisión inicial o estar practicando un control de la natalidad adecuado. Todas las pacientes que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección. Es responsabilidad del investigador determinar si la paciente tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.
10. Los pacientes que hayan experimentado un evento adverso previo con productos de hierro IV son elegibles para participar en este estudio si el agente que causó el evento no se administró durante el período de referencia.

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible para su inclusión en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B por antecedentes.
2. El paciente está recibiendo antibióticos o antifúngicos intravenosos u orales para cualquier proceso infeccioso. (Se permiten los antibióticos profilácticos administrados regularmente. Los pacientes pueden ingresar al estudio una vez que la infección haya desaparecido).
3. El paciente tiene evidencia de un proceso inflamatorio activo en curso (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, hepatitis activa aguda o crónica, etc.) que requiere tratamiento.
4. El paciente ha recibido la dosis en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio.
5. Administración de citrato férrico quelante de fosfato que contiene hierro (Auryxia) u oxihidróxido sucroférrico (Velphoro) dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base. (El paciente solo es elegible si los aglutinantes a base de hierro se suspenden al menos 2 semanas antes de la línea de base).