FPC(Ferric Pyrophosphate Citrate)에 의한 소아 ESRD(말기 신질환) 환자의 헤모글로빈 유지
2021년 4월 19일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Ferric Pyrophosphate Citrate (FPC)에 의한 소아 ESRD 환자의 헤모글로빈 유지
주요 목적은 만성 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 소아 환자(CKD-5HD)에서 투석액 및 정맥 주사를 통해 투여되는 삼철 철의 안전성을 결정하는 것입니다.
글로벌, 다중 센터, 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 혈액 투석(CKD-5HD)을 받는 소아 환자(<18세)에게 투석액을 통해 정맥 주사로 투여되는 Triferic 철의 안전성을 평가하는 글로벌, 다중 센터, 다중 용량, 공개 라벨 연구입니다.
총 연구 참여 기간은 약 44주이며 스크리닝 방문, 기준선, 오픈 라벨 치료 및 후속 방문으로 구성됩니다.
각각의 기본 관찰 기간이 완료되면 모든 환자는 Triferic을 투여받는 중재 기간으로 전환됩니다. Triferic은 액체 중탄산염 또는 IV를 통해 투여됩니다. 일단 환자가 개입 기간에 들어가면 페리틴이 100μg/L 미만이고 Hgb가 관찰 기준 기간에서 얻은 마지막 값보다 0.5g/dL 이상 감소한 경우 IV 철분만 투여됩니다. 환자는 36주 또는 28주 동안(무작위 할당에 따라) 중재 기간에 남게 되며, 이때 최종 연구 방문이 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Akin
- 전화번호: 913-485-9082
- 이메일: eakin@georgeclinical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Terrilyn Sharpe, MSHS
- 전화번호: 248-819-3088
- 이메일: tsharpe@rockwellmed.com
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Hospital
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연락하다:
- Jacqueline Lopez
- 이메일: JANLopez@llu.edu
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수석 연구원:
- Rita Sheth, MD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Childrens Hospital National Medical Center
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연락하다:
- Nadia Itani
- 이메일: njitani@childrensnational.org
-
수석 연구원:
- Marva Moxey Mims, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children at Indiana University
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연락하다:
- Sherry Wilson
- 이메일: slw2@iu.edu
-
수석 연구원:
- Neha Pottanat, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital
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연락하다:
- Stephen Morrison
- 이메일: ssmorison@cmh.edu
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Carolina's Medical Center
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연락하다:
- Jennifer Lamothe
- 전화번호: 704-446-3705
- 이메일: jennifer.lamothe@atriumhealth.org
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수석 연구원:
- Donald Weaver, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
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연락하다:
- Bliss Magella
- 전화번호: 513-636-7832
- 이메일: bliss.magella@cchmc.org
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수석 연구원:
- Francisco Flores, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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연락하다:
- Sonia Januario
- 이메일: januario@uthscsa.edu
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수석 연구원:
- Mazen Arar, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Childrens Hospital and Medical Center- Seattle
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수석 연구원:
- Jodi Smith, MD
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연락하다:
- Megan Kelton
- 전화번호: 206-987-5539
- 이메일: megan.kelton@seattlechildrens.org
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00963-5067
- 모병
- University of Puerto Rico School of Medicine
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연락하다:
- Marta Suarez, MD
- 전화번호: 787-759-9595
- 이메일: marta.suarez@upr.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 환자의 부모/법적 보호자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있으며 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 자녀가 모든 연구 절차를 준수하도록 할 의지를 입증했습니다. 해당되는 경우, 연구 관련 활동 이전에 모든 연구 절차에 대해 환자의 동의도 얻었습니다.
- 환자는 스크리닝 시 6개월에서 18세 미만입니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 매주 최소 2회 센터 내 혈액투석을 받는 만성 신장 질환이 있습니다.
- 환자는 조사자가 평가하고 단일 풀 Kt/V 측정치 >1.2를 기준으로 적절한 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 혈액 투석 치료를 위한 혈류를 지원하기에 적합한 혈관 통로(터널형 카테터, AV 누공 또는 AV 이식편)를 가지고 있습니다.
- 환자의 체중이 ≥11lbs(5kg)입니다.
- 스크리닝 시 TSAT ≥ 20% 및 페리틴 >100 μg/L로 측정된 환자는 철분이 충만합니다.
- 환자는 스크리닝 시 전혈 Hgb 농도가 ≥ 9.5g/dL입니다.
- 환자가 여성인 경우, 그녀는 사춘기 이전이거나 베이스라인 입원 이전에 문서화된 외과적 불임 시술을 받았거나 적절한 피임법을 실천하고 있어야 합니다. 초경에 도달한 모든 여성 환자는 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 환자가 연구 참여를 위해 적절한 산아 제한을 받았는지 여부를 결정하는 것은 연구자의 책임입니다.
- IV 철 제품으로 이전에 이상 반응을 경험한 환자는 이상 반응을 유발한 물질이 기준 기간 동안 투여되지 않은 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 환자는 병력에 의해 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염에 대해 양성입니다.
- 환자는 감염 과정에 대해 정맥 주사 또는 경구 항생제 또는 항진균제를 투여받고 있습니다. (정기적으로 투여되는 예방적 항생제는 허용됩니다. 환자는 감염이 해결되면 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 환자는 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 염증 과정(예: 전신성 홍반성 루푸스, 급성 또는 만성 활동성 간염 등)의 증거가 있습니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 시험 약물 연구에서 환자가 투약되었습니다.
- 철 함유 인산염 결합제 구연산철(Auryxia) 또는 수산화수산화철(Velphoro)을 기준선 2주 전에 투여. (환자는 베이스라인 최소 2주 전에 철 기반 결합제를 중단한 경우에만 자격이 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 및 혈액 투석액을 통한 Triferic
기본 관찰 기간이 완료되면 등록된 모든 환자는 Triferic을 투여받는 중재 기간으로 전환됩니다.
Triferic은 액체 중탄산염 농축물을 통해 투석액 농도 2 uM 또는 IV를 통해 0.1 mg Fe/kg 용량으로 투여될 예정입니다. 관찰 기준선 기간의 지속 시간).
Hgb 및 CHr은 격주로 계속 측정되며 철 프로필은 4주 간격으로 획득됩니다.
연구의 Triferic 단계에서 ESA 용량의 변경은 연구 기관의 기존 프로토콜에 따라 허용됩니다.
IV 철분은 페리틴이 철분 결핍 기준을 충족하는 경우에만 투여됩니다.
환자는 (무작위 할당에 따라) 36주 또는 28주 동안 중재 기간에 남게 되며, 이때 최종 연구 방문이 이루어집니다.
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피로인산철 구연산염
다른 이름들:
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간섭 없음: 히스토릭 컨트롤 관측 암
최대 75명의 환자가 Observational Arm에 등록됩니다.
과거 대조군 관찰군에 참여하는 환자는 연구 약물을 받지 않지만 최대 총 44주 동안 4주 간격으로 Hgb, CHr 및 혈청 철 프로필을 수집하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 CKD-5HD 환자에서 투석액 및 IV를 통한 트리페릭 투여의 부작용 발생률 평가
기간: 44주
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기준선과 비교한 부작용의 발생률 및 심각도.
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44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 CKD-5HD 환자에서 헤모글로빈을 유지하는 Triferic의 능력 평가
기간: 44주
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헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
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44주
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기준선과 비교하여 10.5-12.0g/dL 사이의 헤모글로빈을 유지하는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 44주
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기준선과 비교하여 10.5 - 12.0g/dL 사이의 헤모글로빈을 유지하는 환자의 비율
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44주
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망상 적혈구 헤모글로빈 함량(CHr)의 변화를 평가합니다.
기간: 44주
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망상적혈구 헤모글로빈 함량(CHr)의 기준선에서 변경.
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44주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .