Hemoglobineonderhoud bij pediatrische ESRD-patiënten (end-stage renal disease) door ferripyrofosfaatcitraat (FPC)

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

1. Ouders/wettelijke voogden van de patiënt zijn in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en hebben blijk gegeven van hun bereidheid om hun kind alle onderzoeksprocedures te laten naleven door een door de instellingsraad goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen. Waar van toepassing is ook toestemming van de patiënt verkregen voor alle onderzoeksprocedures voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteiten.
2. De patiënt is bij de screening tussen de 6 maanden en <18 jaar oud.
3. Patiënt heeft een chronische nieraandoening die minstens tweemaal per week hemodialyse in het centrum krijgt gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Patiënt ondergaat adequate hemodialyse zoals beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op een enkele pool Kt/V-meting >1,2.
5. De patiënt heeft een vasculaire toegang (getunnelde katheter, AV-fistel of AV-transplantaat) die geschikt is om de bloedstroom voor hemodialysebehandeling te ondersteunen.
6. Patiënt heeft een lichaamsgewicht van ≥11 lbs (5 kg).
7. Patiënt is ijzerarm, zoals gemeten door een TSAT ≥ 20% en een ferritine >100 µg/L bij screening.
8. Patiënt heeft bij screening een Hgb-concentratie in volbloed van ≥ 9,5 g/dl.
9. Als de patiënte een vrouw is, moet ze prepuberaal zijn, een gedocumenteerde chirurgische sterilisatie hebben ondergaan voorafgaand aan de basislijnopname, of adequate anticonceptie toepassen. Alle vrouwelijke patiënten die de menarche hebben bereikt, moeten tijdens de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om te bepalen of de patiënt adequate anticonceptie heeft voor deelname aan de studie.
10. Patiënten die eerder een bijwerking hebben ervaren met intraveneuze ijzerproducten, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als het middel dat de bijwerking veroorzaakte niet wordt toegediend tijdens de baselineperiode.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Patiënt is door de geschiedenis positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B.
2. Patiënt krijgt intraveneuze of orale antibiotica of antischimmelmiddelen voor elk infectieus proces. (Profylactische antibiotica die regelmatig worden toegediend, zijn toegestaan. Patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek zodra de infectie is verdwenen.)
3. Patiënt heeft aanwijzingen voor een aanhoudend actief ontstekingsproces (bijv. systemische lupus erythematosus, acute of chronische actieve hepatitis, enz.) dat behandeling vereist.
4. Patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan Baseline gedoseerd in een geneesmiddelonderzoek.
5. Toediening van ijzerhoudend fosfaatbindmiddel ijzercitraat (Auryxia) of sucroferrioxyhydroxide (Velphoro) binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline. (Patiënt komt alleen in aanmerking als op ijzer gebaseerde bindmiddelen ten minste 2 weken voorafgaand aan de baseline zijn gestopt).