Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie poziomu hemoglobiny u dzieci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) za pomocą cytrynianu pirofosforanu żelaza (FPC)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Utrzymanie poziomu hemoglobiny u dzieci ze schyłkową niewydolnością nerek za pomocą cytrynianu pirofosforanu żelaza (FPC)

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa podawania żelaza triferowego w dializacie i dożylnie pacjentom pediatrycznym z przewlekłą chorobą nerek poddawanych przewlekłej hemodializie (CKD-5HD). Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, wielodawkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo żelaza triferycznego podawanego w postaci dializatu i dożylnie pacjentom pediatrycznym (w wieku < 18 lat) poddawanym przewlekłej hemodializie (CKD-5HD).

Całkowity udział w badaniu wynosi około 44 tygodni i obejmuje wizytę przesiewową, punkt wyjściowy, leczenie otwarte i wizytę kontrolną.

Po zakończeniu odpowiednich początkowych okresów obserwacji wszyscy pacjenci przejdą do okresu interwencyjnego, w którym otrzymają Triferic. Triferic będzie podawany przez płynny wodorowęglan lub przez IV. Gdy pacjenci wejdą w okres interwencyjny, żelazo podawane dożylnie będzie podawane tylko wtedy, gdy ferrytyna <100 µg/l i Hgb obniżą się o ≥0,5 g/dl od ostatniej wartości uzyskanej w okresie wyjściowym obserwacji. Pacjenci pozostaną w okresie interwencyjnym przez 36 lub 28 tygodni (w zależności od przydzielenia do randomizacji), kiedy to odbędzie się końcowa wizyta badawcza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00963-5067
        • Rekrutacyjny
        • University of Puerto Rico School of Medicine
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rita Sheth, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital National Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marva Moxey Mims, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neha Pottanat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolina's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Weaver, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Flores, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mazen Arar, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital and Medical Center- Seattle
        • Główny śledczy:
          • Jodi Smith, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  1. Rodzice/opiekunowie prawni pacjenta są w stanie zrozumieć wymagania badania i wykazali gotowość do przestrzegania przez dziecko wszystkich procedur badania poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną. W stosownych przypadkach uzyskano również zgodę pacjenta na wszystkie procedury badania przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  2. Pacjent jest w wieku od 6 miesięcy do <18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek i jest poddawany hemodializie w ośrodku co najmniej dwa razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjent jest poddawany odpowiedniej hemodializie, zgodnie z oceną badacza i w oparciu o pomiar Kt/V z pojedynczej puli >1,2.
  5. Pacjent ma dostęp naczyniowy (cewnik tunelizowany, przetoka AV lub proteza AV) odpowiedni do podtrzymania przepływu krwi podczas zabiegu hemodializy.
  6. Pacjent ma masę ciała ≥11 funtów (5 kg).
  7. Pacjent jest nasycony żelazem, co zmierzono za pomocą TSAT ≥ 20% i ferrytyny >100 µg/l podczas badania przesiewowego.
  8. Podczas badania przesiewowego stężenie Hgb we krwi pełnej pacjenta wynosi ≥ 9,5 g/dl.
  9. Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być przed okresem dojrzewania, mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną przed przyjęciem do linii podstawowej lub stosować odpowiednią kontrolę urodzeń. Wszystkie pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Obowiązkiem badacza jest ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią antykoncepcję, aby mogła uczestniczyć w badaniu.
  10. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z dożylnymi produktami zawierającymi żelazo, kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli środek, który spowodował zdarzenie, nie jest podawany w okresie wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent ma pozytywny wynik w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B w wywiadzie.
  2. Pacjent otrzymuje dożylnie lub doustnie antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze na jakikolwiek proces zakaźny. (Dozwolone jest profilaktyczne podawanie antybiotyków na bieżąco. Pacjenci mogą wejść do badania po ustąpieniu infekcji).
  3. U pacjenta występują dowody toczącego się aktywnego procesu zapalnego (np. toczeń rumieniowaty układowy, ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby itp.) wymagające leczenia.
  4. Pacjent otrzymał dawkę w ramach eksperymentalnego badania leku w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  5. Podanie zawierającego żelazo, wiążącego fosforany cytrynianu żelazowego (Auryxia) lub tlenowodorotlenku sucrożelazowego (Velphoro) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym. (Pacjent kwalifikuje się tylko wtedy, gdy środki wiążące na bazie żelaza zostaną przerwane co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triferic przez IV i hemodializat
Po zakończeniu początkowych okresów obserwacyjnych wszyscy włączeni pacjenci przejdą do okresu interwencyjnego, w którym otrzymają Triferic. Triferic będzie podawany w postaci płynnego koncentratu wodorowęglanów w stężeniu dializatu 2 µM lub dożylnie w dawce 0,1 mg Fe/kg, jeśli pacjent nie jest dializowany przy użyciu płynnych wodorowęglanów, przez okres do dodatkowych 36 tygodni (w zależności od czasu trwania okresu bazowego obserwacji). Hgb i CHr będą nadal mierzone co dwa tygodnie, a profile żelaza będą uzyskiwane co 4 tygodnie. W fazie badania Triferic zmiany dawki ESA będą dozwolone zgodnie z istniejącym protokołem ośrodka badawczego. Żelazo IV będzie podawane tylko wtedy, gdy ferrytyna spełnia kryteria niedoboru żelaza. Pacjenci pozostaną w okresie interwencyjnym przez 36 lub 28 tygodni (w zależności od przydzielenia do randomizacji), kiedy to odbędzie się końcowa wizyta badawcza
Lek: Triferyczny
Cytrynian pirofosforanu żelazowego
Inne nazwy:
  • ZKP
Brak interwencji: Ramię Obserwacyjne Kontroli Historycznej
Do ramienia obserwacyjnego zostanie włączonych do 75 pacjentów. Pacjenci, którzy uczestniczą w ramieniu obserwacyjnym kontroli historycznej, nie otrzymają żadnego badanego leku, ale będą mieli zbierane profile Hgb, CHr i żelaza w surowicy w odstępach 4 tygodni przez łącznie 44 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem preparatu Triferic przez dializat i dożylnie u dzieci i młodzieży z CKD-5HD
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z punktem wyjściowym.
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności preparatu Triferic do utrzymania stężenia hemoglobiny u dzieci i młodzieży z CKD-5HD
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej
44 tygodnie
Oceń odsetek pacjentów, u których poziom hemoglobiny utrzymuje się na poziomie 10,5–12,0 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Odsetek pacjentów utrzymujących stężenie hemoglobiny między 10,5 a 12,0 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową
44 tygodnie
Ocenić zmianę zawartości hemoglobiny w retikulocytach (CHr).
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości hemoglobiny w retikulocytach (CHr).
44 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMFPC-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triferyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj