Hemoglobin fenntartása gyermekkori ESRD (végstádiumú vesebetegség) betegeknél vas-pirofoszfát-citráttal (FPC)

Bevételi kritériumok:

A beteg csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. A beteg szülei/törvényes gyámjai képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és az intézményi felülvizsgálati testület által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával bizonyítani tudják, hogy hajlandóak gyermekük minden vizsgálati eljárásnak megfelelni. Ahol alkalmazható, a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt minden vizsgálati eljáráshoz be kell szerezni a páciens hozzájárulását is.
2. A beteg életkora 6 hónap és 18 év közötti a szűréskor.
3. A krónikus vesebetegségben szenvedő beteg a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig hetente legalább kétszer in-center hemodialízisben részesül.
4. A beteg megfelelő hemodialízisben részesül, a vizsgáló értékelése szerint, és egyetlen pool Kt/V mérés alapján >1,2.
5. A beteg érrendszeri hozzáféréssel rendelkezik (alagút katéter, AV fistula vagy AV graft), amely alkalmas a véráramlás támogatására hemodialízis kezeléshez.
6. A beteg testtömege ≥11 font (5 kg).
7. A szűréskor a TSAT ≥ 20% és a ferritin >100 µg/L szerint a beteg vasban van.
8. A beteg teljes vér Hgb-koncentrációja ≥ 9,5 g/dl a szűréskor.
9. Ha a beteg nő, akkor pubertás előtt kell lennie, dokumentált műtéti sterilizáláson kellett átesnie a kiindulási felvétel előtt, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell gyakorolnia. Minden nőbetegnek, aki elérte a menarchiát, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés során. A vizsgáló felelőssége annak megállapítása, hogy a páciens megfelelő fogamzásgátlást biztosít-e a vizsgálatban való részvételhez.
10. Azok a betegek, akik korábban nemkívánatos eseményt tapasztaltak intravénás vaskészítményekkel kapcsolatban, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha az eseményt okozó szert nem adják be az alapidőszakban.

Kizárási kritériumok:

Egy beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. A beteg az anamnézis alapján humán immunhiány vírusra (HIV) vagy hepatitis B-re pozitív.
2. A beteg intravénás vagy orális antibiotikumot vagy gombaellenes szert kap bármilyen fertőzéses folyamat miatt. (A rendszeres profilaktikus antibiotikumok megengedettek. A betegek akkor léphetnek be a vizsgálatba, ha a fertőzés megszűnt.)
3. A betegnél egy folyamatban lévő aktív gyulladásos folyamat (pl. szisztémás lupus erythematosus, akut vagy krónikus aktív hepatitis stb.) van, amely kezelést igényel.
4. A beteget a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül egy vizsgált gyógyszervizsgálat során adagolták.
5. Vas-tartalmú foszfát-megkötő vas-citrát (Auryxia) vagy szacharoferri-oxi-hidroxid (Velphoro) beadása az alaphelyzetet megelőző 2 héten belül. (A beteg csak akkor jogosult, ha a vasalapú kötőanyagok használatát legalább 2 héttel a kiindulási állapot előtt leállították).