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Hämoglobinerhaltung bei pädiatrischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) durch Eisenpyrophosphatcitrat (FPC)

19. April 2021 aktualisiert von: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Hämoglobinerhaltung bei pädiatrischen ESRD-Patienten durch Eisenpyrophosphatcitrat (FPC)

Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit von triferischem Eisen zu bestimmen, das über Dialysat und intravenös bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter chronischer Hämodialyse (CKD-5HD) verabreicht wird. Es handelt sich um eine globale, multizentrische, offene Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit von Triferic-Eisen, das über Dialysat und intravenös an pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) verabreicht wird, die eine chronische Hämodialyse (CKD-5HD) erhalten.

Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt etwa 44 Wochen und umfasst einen Screening-Besuch, eine Erstuntersuchung, eine offene Behandlung und einen Nachuntersuchungsbesuch.

Nach Abschluss der jeweiligen Baseline-Beobachtungszeiträume gehen alle Patienten in die Interventionsphase über, in der sie Triferic erhalten. Das Triferic wird über das flüssige Bikarbonat oder intravenös verabreicht. Sobald die Patienten in die Interventionsphase eintreten, wird IV-Eisen nur dann verabreicht, wenn Ferritin < 100 µg/L und Hgb um ≥ 0,5 g/dl gegenüber dem letzten Wert, der im Beobachtungs-Basiszeitraum ermittelt wurde, abnimmt. Die Patienten bleiben entweder 36 oder 28 Wochen lang in der Interventionsphase (abhängig von der Randomisierungszuordnung). Zu diesem Zeitpunkt findet ein letzter Studienbesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00963-5067
        • Rekrutierung
        • University of Puerto Rico School of Medicine
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rita Sheth, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital National Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marva Moxey Mims, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neha Pottanat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolina's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Weaver, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Flores, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mazen Arar, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital and Medical Center- Seattle
        • Hauptermittler:
          • Jodi Smith, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Eltern/Erziehungsberechtigte des Patienten sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und haben ihre Bereitschaft gezeigt, dass ihr Kind alle Studienverfahren einhält, indem sie ein vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet haben. Gegebenenfalls wurde vor allen studienbezogenen Aktivitäten auch die Zustimmung des Patienten für alle Studienverfahren eingeholt.
  2. Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 6 Monaten und <18 Jahren alt.
  3. Der Patient leidet an einer chronischen Nierenerkrankung und erhält vor dem Screening mindestens zweimal wöchentlich für mindestens 3 Monate eine Hämodialyse im Zentrum.
  4. Der Patient erhält eine angemessene Hämodialyse, wie vom Prüfer beurteilt und basierend auf einer Einzelpool-Kt/V-Messung > 1,2.
  5. Der Patient verfügt über einen Gefäßzugang (Tunnelkatheter, AV-Fistel oder AV-Transplantat), der zur Unterstützung des Blutflusses für die Hämodialysebehandlung geeignet ist.
  6. Der Patient hat eine Körpermasse von ≥11 lbs (5 kg).
  7. Der Patient ist eisengesättigt, gemessen anhand eines TSAT ≥ 20 % und eines Ferritins > 100 µg/L beim Screening.
  8. Der Patient weist beim Screening eine Hgb-Konzentration im Vollblut von ≥ 9,5 g/dl auf.
  9. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, muss sie sich in der präpubertären Phase befinden, vor der Erstaufnahme eine dokumentierte chirurgische Sterilisation erhalten haben oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Bei allen Patientinnen, die die Menarche erreicht haben, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes festzustellen, ob der Patient über ausreichende Verhütungsmittel für die Teilnahme an der Studie verfügt.
  10. Patienten, bei denen zuvor ein unerwünschtes Ereignis mit IV-Eisenprodukten aufgetreten ist, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn der Wirkstoff, der das Ereignis verursacht hat, während des Baseline-Zeitraums nicht verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient kommt nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Der Patient ist in der Anamnese positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B getestet.
  2. Der Patient erhält intravenöse oder orale Antibiotika oder Antimykotika gegen einen infektiösen Prozess. (Die regelmäßige Gabe von Antibiotika zur Prophylaxe ist erlaubt. Patienten können an der Studie teilnehmen, sobald die Infektion abgeklungen ist.)
  3. Der Patient hat Hinweise auf einen andauernden aktiven Entzündungsprozess (z. B. systemischer Lupus erythematodes, akute oder chronisch aktive Hepatitis usw.), der einer Behandlung bedarf.
  4. Dem Patienten wurde in einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Ausgangswert eine Dosis verabreicht.
  5. Verabreichung von eisenhaltigem Phosphatbinder Eisencitrat (Auryxia) oder Sucroferric Oxyhydroxid (Velphoro) innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert. (Der Patient ist nur berechtigt, wenn die Einnahme von eisenbasierten Bindemitteln mindestens 2 Wochen vor dem Ausgangswert abgesetzt wird.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triferic über IV und Hämodialysat
Nach Abschluss der Baseline-Beobachtungszeiträume gehen alle eingeschlossenen Patienten in die Interventionsphase über, in der sie dann Triferic erhalten. Das Triferic wird über das flüssige Bikarbonatkonzentrat mit einer Dialysatkonzentration von 2 µM oder über IV in einer Dosis von 0,1 mg Fe/kg verabreicht, wenn der Patient keine Dialyse mit flüssigem Bikarbonat erhält, und zwar für bis zu weitere 36 Wochen (je nachdem). über die Dauer des Beobachtungs-Basiszeitraums). Hgb und CHr werden weiterhin alle zwei Wochen gemessen und Eisenprofile werden in Abständen von 4 Wochen erstellt. In der Triferic-Phase der Studie sind Änderungen der ESA-Dosis gemäß dem am Studienort bestehenden Protokoll zulässig. IV-Eisen wird nur verabreicht, wenn Ferritin die Kriterien für einen Eisenmangel erfüllt. Die Patienten bleiben entweder 36 oder 28 Wochen lang in der Interventionsphase (abhängig von der Randomisierungszuordnung). Zu diesem Zeitpunkt findet ein letzter Studienbesuch statt
Arzneimittel: Triferisch
Eisenpyrophosphatcitrat
Andere Namen:
  • FPC
Kein Eingriff: Historischer Kontrollbeobachtungsarm
Bis zu 75 Patienten werden in den Beobachtungsarm aufgenommen. Patienten, die am historischen Kontroll-Beobachtungsarm teilnehmen, erhalten keine Studienmedikation, es werden jedoch Hgb-, CHr- und Serumeisenprofile in 4-wöchigen Abständen für bis zu insgesamt 44 Wochen erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der Triferic-Verabreichung über Dialysat und IV bei pädiatrischen CKD-5HD-Patienten
Zeitfenster: 44 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Vergleich zum Ausgangswert.
44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit von Triferic, das Hämoglobin bei pädiatrischen CKD-5HD-Patienten aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 44 Wochen
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
44 Wochen
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, deren Hämoglobin im Vergleich zum Ausgangswert zwischen 10,5 und 12,0 g/dl liegt
Zeitfenster: 44 Wochen
Anteil der Patienten, deren Hämoglobin im Vergleich zum Ausgangswert zwischen 10,5 und 12,0 g/dl liegt
44 Wochen
Beurteilen Sie die Veränderung des Retikulozyten-Hämoglobingehalts (CHr).
Zeitfenster: 44 Wochen
Änderung des Retikulozyten-Hämoglobingehalts (CHr) gegenüber dem Ausgangswert.
44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMFPC-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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