Поддержание уровня гемоглобина у детей с терминальной стадией почечной недостаточности с помощью цитрата пирофосфата железа (FPC)

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на включение в исследование только при соблюдении всех следующих критериев:

1. Родители/законные опекуны пациента способны понять требования исследования и продемонстрировали готовность к тому, чтобы их ребенок соблюдал все процедуры исследования, подписав форму информированного согласия, одобренную институциональным наблюдательным советом. Там, где это применимо, согласие пациента также было получено для всех процедур исследования перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
2. На момент скрининга пациенту от 6 месяцев до 18 лет.
3. Пациент с хроническим заболеванием почек получает гемодиализ в центре не реже двух раз в неделю в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
4. Пациент получает адекватный гемодиализ по оценке исследователя и на основании измерения Kt/V для одного пула >1,2.
5. У пациента есть сосудистый доступ (туннельный катетер, а/в фистула или а/в трансплантат), подходящий для поддержания кровотока при проведении гемодиализа.
6. Масса тела пациента ≥11 фунтов (5 кг).
7. У пациента полно железа, что измеряется TSAT ≥ 20% и ферритином> 100 мкг / л при скрининге.
8. Концентрация Hgb в цельной крови пациента на момент скрининга составляет ≥ 9,5 г/дл.
9. Если пациентка женского пола, она должна быть в препубертатном возрасте, иметь документально подтвержденную хирургическую стерилизацию до исходной госпитализации или практиковать адекватный контроль над рождаемостью. Все пациентки женского пола, достигшие менархе, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга. Ответственность за определение наличия у пациентки адекватных противозачаточных средств для участия в исследовании лежит на исследователе.
10. Пациенты, у которых ранее наблюдалось нежелательное явление при внутривенном введении препаратов железа, имеют право участвовать в этом исследовании, если агент, вызвавший это явление, не вводился в течение базового периода.

Критерий исключения:

Пациент не будет допущен к включению в исследование, если применим любой из следующих критериев:

1. Пациент положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В в анамнезе.
2. Больной получает внутривенно или перорально антибиотики или противогрибковые препараты по поводу любого инфекционного процесса. (Разрешается профилактический прием антибиотиков на регулярной основе. Пациенты могут участвовать в исследовании после излечения инфекции.)
3. У пациента есть признаки продолжающегося активного воспалительного процесса (например, системная красная волчанка, острый или хронический активный гепатит и т. д.), требующего лечения.
4. Пациент получил дозу в рамках исследования исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного уровня.
5. Введение железосодержащего фосфатсвязывающего цитрата железа (Auryxia) или сахара-железа оксигидроксида (Velphoro) в течение 2 недель до исходного уровня. (Пациент имеет право только в том случае, если биндеры на основе железа будут прекращены по крайней мере за 2 недели до исходного уровня).