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柠檬酸焦磷酸铁 (FPC) 对儿科 ESRD（终末期肾病）患者的血红蛋白维持

2021年4月19日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.

柠檬酸焦磷酸铁 (FPC) 维持小儿 ESRD 患者的血红蛋白水平

主要目的是确定通过透析液和静脉注射 Triferic 铁对慢性肾脏病慢性血液透析儿科患者 (CKD-5HD) 的安全性。 这是一项全球性、多中心、开放标签的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、多中心、多剂量、开放标签的研究，评估通过透析液和静脉注射 Triferic 铁对接受慢性血液透析 (CKD-5HD) 的儿科患者（< 18 岁）的安全性。

该研究的总参与时间约为 44 周，包括筛选访问、基线、开放标签治疗和随访访问。

在各自的基线观察期结束后，所有患者将过渡到他们将接受 Triferic 的干预期。 Triferic 将通过液体碳酸氢盐或通过静脉注射给药。 一旦患者进入干预期，只有在铁蛋白 <100 µg/L 和 Hgb 从观察基线期获得的最后一个值下降 ≥ 0.5g/dL 时，才会给予静脉铁剂。 患者将在干预期停留 36 周或 28 周（取决于随机分配），届时将进行最终研究访视。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00963-5067
        • 招聘中
        • University of Puerto Rico School of Medicine
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rita Sheth, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Childrens Hospital National Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marva Moxey Mims, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neha Pottanat, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Carolina's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donald Weaver, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Flores, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mazen Arar, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Childrens Hospital and Medical Center- Seattle
        • 首席研究员：
          • Jodi Smith, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

只有满足以下所有标准，患者才有资格参与研究：

  1. 患者的父母/法定监护人有能力理解研究的要求，并通过签署机构审查委员会批准的知情同意书表明愿意让他们的孩子遵守所有研究程序。 在适用的情况下，在任何与研究相关的活动之前，所有研究程序也已获得患者的同意。
  2. 筛选时患者年龄在 6 个月至 <18 岁之间。
  3. 患有慢性肾病的患者在筛选前至少每周两次接受中心血液透析至少 3 个月。
  4. 根据研究者的评估，患者正在接受充分的血液透析，并且基于单池 Kt/V 测量 >1.2。
  5. 患者有适合支持血流进行血液透析治疗的血管通路（隧道式导管、AV 瘘管或 AV 移植物）。
  6. 患者的体重≥11 磅（5 千克）。
  7. 筛选时，通过 TSAT ≥ 20% 和铁蛋白 >100 µg/L 测量，患者铁充足。
  8. 筛选时患者的全血 Hgb 浓度≥ 9.5 g/dL。
  9. 如果患者是女性，她必须处于青春期前，在基线入院前已记录手术绝育，或正在实施充分的节育措施。 所有达到月经初潮的女性患者在筛查期间必须具有阴性血清妊娠试验。 研究者有责任确定患者是否有足够的避孕措施来参与研究。
  10. 如果在基线期间未施用引起事件的药剂，则之前曾经历过 IV 铁产品不良事件的患者有资格参加本研究。

排除标准：

如果符合以下任何标准，则患者将不符合纳入研究的资格：

  1. 根据病史，患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎呈阳性。
  2. 患者正在接受任何感染过程的静脉内或口服抗生素或抗真菌药。 （允许定期使用预防性抗生素。 一旦感染被清除，患者就可以进入研究。）
  3. 患者有需要治疗的持续活动性炎症过程（例如系统性红斑狼疮、急性或慢性活动性肝炎等）的证据。
  4. 在基线之前的 30 天内，患者已在研究性药物研究中接受过给药。
  5. 在基线前 2 周内给予含铁的磷酸盐结合剂柠檬酸铁 (Auryxia) 或羟基氧化硫铁 (Velphoro)。 （只有在基线前至少 2 周停止铁基粘合剂的患者才有资格）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Triferic 通过 IV 和血液透析液
基线观察期结束后，所有登记的患者将过渡到干预期，然后他们将接受 Triferic。 Triferic 将通过透析液浓度为 2 uM 的液体碳酸氢盐浓缩物或通过 IV 以 0.1 mg Fe/kg 的剂量给药，如果患者未接受使用液体碳酸氢盐的透析，最多额外 36 周（取决于关于观察基线期的持续时间）。 Hgb 和 CHr 将继续每两周测量一次，铁概况将以 4 周的间隔获得。 在研究的 Triferic 阶段，根据研究地点现有的协议，将允许改变 ESA 剂量。 仅当铁蛋白符合缺铁标准时才会给予静脉铁剂。 患者将在干预期停留 36 周或 28 周（取决于随机分组），届时将进行最终研究访视
药品：三聚体
焦磷酸铁柠檬酸盐
其他名称：
  • 柔性电路板
无干预：历史控制观察臂
观察组将招募多达 75 名患者。 参与历史对照观察组的患者将不会接受任何研究药物治疗，但会每隔 4 周收集一次 Hgb、CHr 和血清铁概况，持续时间长达 44 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估儿童 CKD-5HD 患者通过透析液和静脉注射 Triferic 的不良事件发生率
大体时间：44周
与基线相比不良事件的发生率和严重程度。
44周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Triferic 维持小儿 CKD-5HD 患者血红蛋白的能力
大体时间：44周
血红蛋白浓度相对于基线的变化
44周
评估与基线相比血红蛋白维持在 10.5-12.0 g/dL 之间的患者比例
大体时间：44周
与基线相比，血红蛋白维持在 10.5 - 12.0 g/dL 之间的患者比例
44周
评估网织红细胞血红蛋白含量 (CHr) 的变化。
大体时间：44周
网织红细胞血红蛋白含量 (CHr) 相对于基线的变化。
44周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rockwell Medical Technologies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Raymond D Pratt, MD FACP、Rockwell Medical, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月20日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMFPC-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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