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介護者と認知症の人のための地域救急医療指導プログラム (CP3D)

2023年7月31日 更新者:University of Wisconsin, Madison

介護者と認知症の人のための地域救急救命士コーチング プログラム (CP3D)

このパイロット研究は、参加者および介護者の一次医療チームと直接連携して、認知症患者の介護者のための地域救急医療指導プログラムの実施戦略と介入実施モデルの潜在的な有効性を評価するように設計されています。 具体的には、定量的調査手段と定性的インタビューを使用して、ベースライン、13週間、25週間、介入後(約50週間)の時点ですべての実施関係者からデータを収集し、プログラムの受け入れ可能性、適切性、実現可能性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この介入は、科学的根拠に基づいた REACH プログラム (アルツハイマー病介護者の健康を強化するリソース) を応用したもので、認知症患者の非公式の介護者に教育、ツール、サポートを提供するために設計され、複数の環境で検証されています。訓練を受け認定されたコーチによる自宅訪問(最低9回の対面セッションと3回の電話セッション)を6~12か月かけて実施します。 コーチング訪問の内容は REACH プログラムのプロトコルに従い、資料は地元のコミュニティリソース (デーン郡など) に関する情報でカスタマイズされます。

REACH 介入を実施するためのコーチ/管理者のトレーニングは、ジョージア サウスウェスタン州立大学の学部であるロザリン カーター介護研究所 (RCI) のマスター トレーナーによって実施されます。同研究所は全国の REACH サイトを管理、認定、監督しています (https: //www.rosalynncarter.org/programs/rci-reach/)。このパイロット研究の目的のため、研究者らは RCI と協力して、REACH コンテンツの配信を 12 か月間延長し、家庭訪問は最初はより頻繁に行われ、終わりに向かってさらに間隔をあけ、電話での「レビュー」も追加しました。家庭訪問の合間のセッション。

各家庭訪問では、以前のセッションで取り上げられた戦略と行動に基づいて、特定のコーチングの内容が取り上げられます。 このプログラムには、コーチが介護者のニーズに合わせてコンテンツのタイミングや配信を調整できる柔軟性が含まれています(たとえば、以前に取り上げたトピックに関する質問に答えたり、緊急の認知症を通じて介護者を指導するために今後の訪問で得たトピックを取り上げたりするなど)。関連する問題)。 セッションは通常 1 ~ 2 時間続きます。 各訪問の後、コーチは忠実度チェックリストに記入し、REACH プロトコルに従ってクライアントの進捗メモを作成します。

このパイロットでは、主に 2 つの方法で以前の REACH 実施を適応させます。(1) 介入コーチは、ソーシャルワーカー (またはその他の医療以外の社会サービス職員) ではなく、高度な医療訓練を受けた地域の救急救命士になります。(2) プログラムは正式に調整されます。参加者と介護者のプライマリケア実践と連携し、参加者、コーチ、クリニックのスタッフ/プロバイダーの間でケアの調整と情報共有を可能にします。 参加者はまた、地域の認知症ケア資源(社会サービス、交通手段、高齢者センターのケース管理、認知症介護者支援グループ、認知症関連の教育プログラム、休養など)の利用に関する情報をコーチと共有し、必要なコミュニケーションを図ることができるようになります。参加者の電子医療記録 (EHR) (診療所の決定による) に含める可能性がある情報を診療所に提供し、ケアの調整を促進し、参加者のケア計画を最新の状態に保つのに役立ちます。 救急救命士コーチは医学知識を活用しますが、直接的な医療ケアは提供しません。

このパイロット研究はまた、アウトカム測定に、介護者の心理社会的問題に加えて、特に急性の医学的および行動的問題の発生に関連する医療および救急サービスの利用、ならびに医療の質の認識を含むという点で、以前の REACH 試験とは異なります。感情的措置(標準の REACH 評価パッケージにすでに含まれています)。

この研究では、高速サイクル評価アプローチを使用した段階的設計を採用します。 それぞれ 4 ~ 5 人の患者と介護者の 2 人組からなる 3 つのコホートが、時間をずらして介入を開始します。 各コホート内で、新しい 2 人組が約 2 週間ごとにプログラムを開始します。フィードバックの収集とプログラムの反復のため、各コホートの間には約 4 週間の間隔があります。 複数の介入関係者 (介護者、認知症の人、コーチ、臨床スタッフ/プロバイダー - 登録最大 10 人) から得られたリアルタイムのフィードバックは、最初のグループが介入を継続している間、次の介入の実施とプログラムの実施を反復的に改善するために使用されます。パイロット。 このようにして、プログラムを適応させてリビジョンを評価するのに十分な時間を確保しながら、問題を特定して解決策を生成することができます。 参加者の開始日をずらすことで、単一のパイロット研究内で複数回の迅速なサイクルの反復が可能になります。

注: 新型コロナウイルス感染症による制限が設けられている間、2020 年 3 月 17 日以降、すべてのフィードバック インタビューは電話または WebEx ビデオ会議で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 軽度から中等度の認知症(サブタイプを問わず)の診断または医療記録上の兆候
  • 英語を話す
  • 共同住宅(自立生活および介助生活可)
  • 主な非公式の介護者と同居している
  • 研究に参加し、提携しているUW Healthのプライマリケア提供者の患者

患者除外基準:

  • 集中治療管理サービスを受ける
  • 別の症状に対して積極的な治療を受けている(例:がんの化学療法、問題に備えて計画されている手術)
  • 伝染病のため隔離されている
  • 在宅ホスピスに加入している
  • 現在投獄されている、警察の拘留中、または州の病棟に収容されている
  • 法的に盲目または聴覚障害者(補助器具を使用しても聞くことも見ることもできない)
  • 意思決定能力が欠如しており、同意を提供できる法的権限を有する代理人 (LAR) がいない
  • 患者が登録を拒否

介護者の包含基準:

  • この研究の対象となる人の成人非公式介護者(18歳以上)(介護者の自己識別に基づいて決定)。
  • 認知症患者と同一世帯(主たる住居)に住んでいる。
  • 電話が使える
  • 英語を話す
  • UW Health のプライマリケア提供者

介護者の除外基準:

  • 定義されたプログラムに参加できません
  • 要介護者にケアを提供する専門機関/民間機関に雇用されている(つまり、非公式の介護者ではなく、専門の介護者)
  • 認知症または機能障害を引き起こす認知障害の診断を受けている
  • 伝染病のため隔離されている
  • 法的に盲目または聴覚障害者(補助器具を使用しても聞くことも見ることもできない)
  • 入学を拒否する

ステークホルダーの参加基準:

  • 臨床医、ウィスコンシン大学保健スタッフ、救急救命士コーチ、または社会サービス提供者のいずれかとして、介入に関連する実施研究活動に関与します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:救急救命士の指導
この介入は、証拠に基づいた REACH プログラムを応用したものです。
この介入は科学的根拠に基づいた REACH プログラムを応用したもので、特定の指導内容は 12 か月間にわたって救急隊員によって 1 ~ 2 時間の在宅セッションと電話で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 完了したコーチング電話の割合
時間枠:最長12ヶ月
予定されていたコーチング電話の少なくとも 75% が完了した場合、介入は実行可能とみなされます。 コーチング コールの最小数は 3 回で、必要に応じて追加のコールは家庭訪問の反対週にスケジュールされます。
最長12ヶ月
実現可能性: コーチングの家庭訪問が完了した割合
時間枠:最長12ヶ月
予定されていた家庭訪問の少なくとも 75% が完了した場合、介入は実行可能とみなされます。 予定されている家庭訪問の最小回数は 9 回です。
最長12ヶ月
認知症患者による救急外来受診回数
時間枠:最長24ヶ月
医療記録を要約することで判明したように、研究者らは、認知症患者について文献で一般的に報告されているよりも救急外来の受診回数が少ないという仮説を検証している。
最長24ヶ月
認知症患者の介護者による救急外来の訪問回数
時間枠:最長24ヶ月
医療記録を要約することで判明したように、研究者らは、救急外来の受診回数が、平均的な高齢者の文献で一般的に報告されているよりも少ないという仮説を検証している。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリット負担インタビュー (ZBI-12) スコアの変化
時間枠:最初の家庭訪問(〜 1 週目)、13 週目、25 週目、最後の家庭訪問(〜 50 週目まで)
ザリット負担インタビューでは、介護者の負担を測定します。 これは 12 項目の調査で、スコアの合計範囲は 0 ~ 48 であり、スコアが高いほど負担が増加していることを示します。 研究者らは、介入の結果としてスコアが減少すると仮説を立てています。
最初の家庭訪問(〜 1 週目)、13 週目、25 週目、最後の家庭訪問(〜 50 週目まで)
全般性不安障害 (GAD-7) スコアの変化
時間枠:ベースライン、13週目、25週目、50週目
GAD-7 は、不安症状の重症度を測定する 7 項目の調査です。 スコアの可能な合計範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 研究者らは、介入の結果としてスコアが減少すると仮説を立てています。
ベースライン、13週目、25週目、50週目
疫学研究センターうつ病尺度 (CESD-10) の変更
時間枠:最初の家庭訪問(〜 1 週目)、13 週目、25 週目、最後の家庭訪問(〜 50 週目まで)
CESD-10 は、介護者の研究で頻繁に使用されるうつ病の一般的な尺度です。 これは 10 項目の調査で、スコアの合計範囲は 0 ~ 30 であり、スコアが高いほどうつ病が増加していることを示します。 研究者らは、介入の結果としてスコアが減少すると仮説を立てています。
最初の家庭訪問(〜 1 週目)、13 週目、25 週目、最後の家庭訪問(〜 50 週目まで)
改訂介護満足度尺度(RCSS)の変更
時間枠:ベースライン、13週目、25週目、50週目
RCSS は、思いやりのポジティブな側面を測定するために使用される 6 項目の調査です。 可能な合計スコアの範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほど介護者の満足度が高いことを示します。 研究者らは、介入の結果としてスコアが増加すると仮説を立てています。
ベースライン、13週目、25週目、50週目
介護自己効力感の改訂尺度の推移
時間枠:最初の家庭訪問 (~ 1 週目) と最後の家庭訪問 (~ 50 週目まで)
介護者の自己効力感の改訂された尺度では、休息の獲得、患者の破壊的な行動への対応、動揺する思考の制御という 3 つの領域が測定されます。 これは 15 項目のスケールで、スコアの合計範囲は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど優れています。 研究者らは、介入の結果としてスコアが増加すると仮説を立てています。
最初の家庭訪問 (~ 1 週目) と最後の家庭訪問 (~ 50 週目まで)
仕事と家庭の対立尺度 (WFC) の変化
時間枠:最初の家庭訪問 (~ 1 週目) と最後の家庭訪問 (~ 50 週目まで)
WFC は介護者のために測定されます。 これは 6 項目の調査で、スコアの合計範囲は 6 ~ 30 であり、スコアが高いほど仕事と家庭の対立が少ないことを示します。 研究者らは、介入の結果としてスコアが増加すると仮説を立てています。
最初の家庭訪問 (~ 1 週目) と最後の家庭訪問 (~ 50 週目まで)
介護者の生活の質(C-DEMQOL)スコアの変化
時間枠:最初の家庭訪問(〜 1 週目)、13 週目、25 週目、最後の家庭訪問(〜 50 週目まで)
C-DEMQOLは介護者向けに測定されます。 研究者は、介護者が経験する生活の質を理解するために、尺度から 18 の質問をします。 スコアは 18 ~ 90 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
最初の家庭訪問(〜 1 週目)、13 週目、25 週目、最後の家庭訪問(〜 50 週目まで)
認知症に関する知識の変化 (DKAS) スコア
時間枠:最初の家庭訪問 (~ 1 週目) と 13 週目
DKAS は介護者のために測定されます。 認知症に関する25項目の真実と虚偽の調査です。 スコアは、正解した質問の割合を測定することによって行われます。 スコア値の範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど結果は良好になります (つまり、認知症についての知識が豊富である)。
最初の家庭訪問 (~ 1 週目) と 13 週目
認知症の方のクリニック利用
時間枠:最長24ヶ月
医療記録を抽出して決定したように、研究者らは認知症患者の外来診療所との接触者数を特徴づけている。
最長24ヶ月
認知症患者の介護者のクリニック利用
時間枠:最長24ヶ月
医療記録を抽出して決定したように、研究者らは認知症患者の介護者の外来診療所との接触者数を特徴付けている。
最長24ヶ月
臨床チームメンバーとのコミュニケーションに関する介護者の認識の変化 (能力) 尺度
時間枠:最初の家庭訪問 (~ 1 週目) と 13 週目
医療チームとのコミュニケーションに対する介護者の認識、および意思決定においてチームが介護者の能力と好みをどの程度考慮しているかを評価します。 この尺度は 12 の質問で構成され、スコアは 12 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど医療チームとのコミュニケーションが増加していることを示します。
最初の家庭訪問 (~ 1 週目) と 13 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manish N Shah, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1218
  • A534100 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/EMERG MED (その他の識別子:UW Madison)
  • K24AG054560 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 1/20/2021 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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