- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04239924
Społeczny program coachingu ratowników medycznych dla opiekunów i osób z demencją (CP3D)
Społeczny program coachingu ratowników medycznych dla opiekunów i osób z demencją (CP3D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja jest adaptacją opartego na dowodach programu REACH (Resources Enhancing Alzheimer's Caregiver Health), opracowanego i zatwierdzonego w wielu środowiskach w celu zapewnienia edukacji, narzędzi i wsparcia nieformalnym opiekunom osób z demencją, realizowanych w ramach serii at- wizyty domowe (minimum 9 sesji osobistych i 3 sesje telefoniczne) prowadzone przez przeszkolonych i certyfikowanych coachów przez 6-12 miesięcy. Treść wizyt coachingowych będzie zgodna z protokołem programu REACH, z materiałami dostosowanymi do informacji o zasobach społeczności lokalnej (np. hrabstwo Dane).
Szkolenie trenerów/administratorów w zakresie realizacji interwencji REACH będzie prowadzone przez głównych trenerów z Rosalynn Carter Institute (RCI) for Caregiving, wydziału Georgia Southwestern State University, który administruje, certyfikuje i nadzoruje placówki REACH w całym kraju (https: //www.rosalynncarter.org/programs/rci-reach/). Na potrzeby tego badania pilotażowego badacze skoordynowali z RCI rozszerzenie dostarczania treści REACH na okres 12 miesięcy, z częstszymi wizytami domowymi na początku i coraz większymi odstępami pod koniec oraz dodatkowym telefonem „PRZEGLĄD” sesje między wizytami domowymi.
Każda wizyta domowa obejmuje określone treści coachingowe, opierając się na strategiach i zachowaniach omówionych w poprzednich sesjach. Program obejmuje elastyczność umożliwiającą trenerom dostosowanie czasu/dostarczania treści w celu zaspokojenia potrzeb opiekuna (np. powiązany problem). Sesje trwają zazwyczaj 1-2 godziny. Po każdej wizycie trener wypełnia listę kontrolną wierności i zapisuje notatki dotyczące postępów klienta zgodnie z protokołem REACH.
Ten program pilotażowy dostosowuje wcześniejsze wdrożenia REACH na dwa główne sposoby: (1) trenerami interwencji będą ratownicy medyczni ze społeczności lokalnej z zaawansowanym szkoleniem medycznym, a nie pracownicy socjalni (lub inny niemedyczny personel usług społecznych) oraz (2) program będzie formalnie koordynowany z praktyką podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika i opiekuna, umożliwiając koordynację opieki i wymianę informacji między uczestnikami, trenerami i personelem/świadczeniodawcami kliniki. Uczestnicy będą mieli również możliwość dzielenia się informacjami na temat korzystania przez nich z lokalnych zasobów opieki nad osobami z demencją (np. usługi socjalne, transport, zarządzanie seniorami, grupy wsparcia dla opiekunów osób z demencją, programy edukacyjne związane z demencją, wytchnienie) z trenerami, aby mogli komunikować się z niezbędnymi informacje do kliniki w celu ewentualnego włączenia do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) uczestnika (zgodnie z ustaleniami kliniki), ułatwiają koordynację opieki i pomagają aktualizować plan opieki uczestnika. Trenerzy ratownictwa medycznego będą wykorzystywać swoją wiedzę medyczną, ale nie będą zapewniać bezpośredniej opieki medycznej.
To badanie pilotażowe różni się również od poprzednich badań REACH tym, że miary wyników obejmują korzystanie z opieki zdrowotnej i służb ratowniczych, szczególnie związane z występowaniem ostrych problemów medycznych i behawioralnych, a także postrzeganie jakości opieki zdrowotnej, oprócz psychospołeczno-społecznej środki emocjonalne (już uwzględnione w standardowym pakiecie oceny REACH).
W badaniu wykorzystany zostanie etapowy projekt z wykorzystaniem metody oceny szybkiego cyklu. Trzy kohorty po 4-5 diad pacjent-opiekun każda rozpoczną interwencję w rozłożonych odstępach czasu. W każdej kohorcie nowa diada rozpocznie program mniej więcej co dwa tygodnie, z około czterotygodniową przerwą między każdą kohortą na zbieranie informacji zwrotnych i iterację programu. Informacje zwrotne w czasie rzeczywistym uzyskane od wielu interesariuszy interwencji (opiekunów, osób z demencją, trenerów, personelu klinicznego/świadczeniodawców – do 10 zapisanych) zostaną wykorzystane do iteracyjnego ulepszania realizacji interwencji i wdrażania programu w następnej kolejności, podczas gdy pierwsza grupa będzie kontynuować pilot. W ten sposób można zidentyfikować problemy i wygenerować rozwiązania, mając wystarczająco dużo czasu na dostosowanie programu i ocenę poprawek. Zróżnicowane daty rozpoczęcia uczestników pozwalają na wiele iteracji w szybkim cyklu w ramach jednego badania pilotażowego.
UWAGA: Podczas obowiązywania ograniczeń związanych z COVID-19 wszystkie rozmowy zwrotne będą odbywać się telefonicznie lub za pośrednictwem wideokonferencji WebEx, począwszy od 17 marca 2020 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Rozpoznanie lub wskazanie w dokumentacji medycznej łagodnego do umiarkowanego otępienia (dowolny podtyp)
- mówiący po angielsku
- Mieszkanie we wspólnocie (dopuszczalne niezależne i wspomagane życie)
- Mieszkają z głównym nieformalnym opiekunem
- Pacjent świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej UW Health powiązany z badaniem i biorący w nim udział
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Otrzymywanie usług zarządzania intensywną terapią
- Otrzymywanie agresywnej opieki z powodu innego schorzenia (np. Chemioterapia na raka, planowana operacja z powodu problemu)
- W izolacji z powodu choroby zakaźnej
- Zarejestrowany w hospicjum domowym
- Obecnie przebywa w areszcie, w areszcie policyjnym lub na oddziale stanowym
- Prawnie niewidomy lub głuchy (nie słyszy ani nie widzi nawet z urządzeniami wspomagającymi)
- Brak zdolności decyzyjnej i brak dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) do wyrażenia zgody
- Pacjent odmawia rejestracji
Kryteria włączenia opiekuna:
- Dorosły nieformalny opiekun (≥18 lat) osoby kwalifikującej się do tego badania (określenie na podstawie samoidentyfikacji opiekuna).
- Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym (główne miejsce zamieszkania) co pacjent z demencją.
- Posiada działający telefon
- mówiący po angielsku
- Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej UW
Kryteria wykluczenia opiekuna:
- Nie można uczestniczyć w programie zgodnie z definicją
- Zatrudniony przez profesjonalną/prywatną agencję w celu zapewnienia opieki odbiorcy opieki (tj. opiekun zawodowy, a nie opiekun nieformalny)
- Ma rozpoznanie demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych powodujących upośledzenie czynnościowe
- W izolacji z powodu choroby zakaźnej
- Prawnie niewidomy lub głuchy (nie słyszy ani nie widzi nawet z urządzeniami wspomagającymi)
- Odmawia rejestracji
Kryteria włączenia interesariuszy:
- Zaangażowany w badania wdrożeniowe związane z interwencją jako klinicysta, członek personelu medycznego UW, trener ratownictwa medycznego lub opiekun społeczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ratownika medycznego
Interwencja jest adaptacją programu REACH opartego na dowodach
|
Interwencja jest adaptacją programu REACH opartego na dowodach, konkretne treści coachingowe są dostarczane przez ratowników medycznych podczas 1-2 godzinnych sesji w domu i przez telefon przez okres 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: odsetek zakończonych rozmów telefonicznych dotyczących coachingu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli zostanie zrealizowanych co najmniej 75% zamierzonych rozmów telefonicznych.
Minimalna liczba rozmów coachingowych to 3, dodatkowe rozmowy zostaną zaplanowane w przeciwnych tygodniach wizyt domowych, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wykonalność: Odsetek zakończonych wizyt coachingowych w domu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli zostanie zrealizowanych co najmniej 75% planowanych wizyt domowych.
Minimalna ilość planowanych wizyt domowych to 9.
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w SOR przez osobę z otępieniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Jak ustalono na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej, badacze weryfikują hipotezę, że liczba wizyt w SOR jest mniejsza niż powszechnie podana w literaturze dla osób z otępieniem.
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba wizyt na SOR opiekuna osoby z otępieniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Jak ustalono na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej, badacze testują hipotezę, że liczba wizyt na SOR jest niższa niż powszechnie podana w literaturze dla przeciętnych starszych osób.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wywiadu Zarit Burden (ZBI-12).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta domowa (~ tydzień 1), tydzień 13, tydzień 25 i ostatnia wizyta domowa (~ do tygodnia 50)
|
Wywiad Zarit Burden mierzy obciążenie opiekuna.
Jest to ankieta składająca się z 12 pozycji z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie.
Badacze stawiają hipotezę, że wynik spadnie w wyniku interwencji.
|
Pierwsza wizyta domowa (~ tydzień 1), tydzień 13, tydzień 25 i ostatnia wizyta domowa (~ do tygodnia 50)
|
|
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 13, tydzień 25, tydzień 50
|
GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy nasilenie objawów lękowych.
Całkowity możliwy zakres wyników to 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów.
Badacze stawiają hipotezę, że wynik spadnie w wyniku interwencji.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 13, tydzień 25, tydzień 50
|
|
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta domowa (~ tydzień 1), tydzień 13, tydzień 25 i ostatnia wizyta domowa (~ do tygodnia 50)
|
CESD-10 jest ogólną miarą depresji często stosowaną w badaniach opiekunów.
Jest to ankieta składająca się z 10 pozycji z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie depresji.
Badacze stawiają hipotezę, że wynik spadnie w wyniku interwencji.
|
Pierwsza wizyta domowa (~ tydzień 1), tydzień 13, tydzień 25 i ostatnia wizyta domowa (~ do tygodnia 50)
|
|
Zmiana w poprawionej skali satysfakcji z opieki (RCSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 13, tydzień 25, tydzień 50
|
RCSS jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji służącym do pomiaru pozytywnych aspektów opieki.
Zakres całkowitych możliwych wyników to 6-30, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną satysfakcję opiekuna.
Badacze stawiają hipotezę, że wynik wzrośnie w wyniku interwencji.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 13, tydzień 25, tydzień 50
|
|
Zmiana w poprawionej skali samoskuteczności opieki
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta domowa (~1 tydzień) i ostatnia wizyta domowa (~do 50 tygodnia)
|
Zmieniona skala poczucia własnej skuteczności w opiece mierzy trzy domeny: uzyskiwanie wytchnienia, reagowanie na destrukcyjne zachowania pacjenta i kontrolowanie niepokojących myśli.
Jest to 15-itemowa skala z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki są lepsze.
Badacze stawiają hipotezę, że wynik wzrośnie w wyniku interwencji.
|
Pierwsza wizyta domowa (~1 tydzień) i ostatnia wizyta domowa (~do 50 tygodnia)
|
|
Zmiana w Skali Konfliktów Praca–Rodzina (WFC)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta domowa (~1 tydzień) i ostatnia wizyta domowa (~do 50 tygodnia)
|
WFC mierzy się dla opiekuna.
Jest to ankieta składająca się z 6 pozycji, z całkowitym możliwym zakresem wyników od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy konflikt praca-rodzina.
Badacze stawiają hipotezę, że wynik wzrośnie w wyniku interwencji.
|
Pierwsza wizyta domowa (~1 tydzień) i ostatnia wizyta domowa (~do 50 tygodnia)
|
|
Zmiana wyniku jakości życia opiekuna (C-DEMQOL).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta domowa (~ tydzień 1), tydzień 13, tydzień 25 i ostatnia wizyta domowa (~ do tygodnia 50)
|
C-DEMQOL mierzy się dla opiekuna.
Badacze zadają 18 pytań ze skali, aby zrozumieć jakość życia opiekunów.
Wyniki mogą wahać się od 18 do 90, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższą jakość życia.
|
Pierwsza wizyta domowa (~ tydzień 1), tydzień 13, tydzień 25 i ostatnia wizyta domowa (~ do tygodnia 50)
|
|
Zmiana wyniku w zakresie wiedzy o demencji (DKAS).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta domowa (~ 1 tydzień) i 13 tydzień
|
DKAS mierzy się dla opiekuna.
Jest to ankieta zawierająca 25 pytań typu prawda-fałsz dotycząca faktów dotyczących demencji.
Punktacja polega na zmierzeniu odsetka pytań, na które udzielono poprawnych odpowiedzi.
Zakres wartości punktowych wynosi od 0 do 50, im wyższy wynik, tym lepszy wynik (czyli większa wiedza na temat demencji).
|
Pierwsza wizyta domowa (~ 1 tydzień) i 13 tydzień
|
|
Wykorzystanie kliniki przez osoby z demencją
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Jak ustalono na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej, badacze charakteryzują liczbę kontaktów z poradniami dla osób z otępieniem.
|
do 24 miesięcy
|
|
Wykorzystanie kliniki przez opiekunów osób z demencją
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Jak ustalono na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej, badacze charakteryzują liczbę kontaktów z przychodniami dla opiekunów osób z otępieniem.
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmierz zmianę w postrzeganiu przez opiekunów komunikacji z członkami zespołu klinicznego (WYDAJNOŚĆ).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta domowa (~ 1 tydzień) i 13 tydzień
|
Ocenia postrzeganie przez opiekunów komunikacji z zespołem opieki zdrowotnej oraz stopień, w jakim zespół bierze pod uwagę ich możliwości i preferencje w podejmowaniu decyzji.
Miara ta składa się z 12 pytań, z punktacją od 12 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację z zespołem opieki zdrowotnej.
|
Pierwsza wizyta domowa (~ 1 tydzień) i 13 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1218
- A534100 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Inny identyfikator: UW Madison)
- K24AG054560 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 1/20/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .