- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04239924
Program komunitního koučování zdravotníků pro pečovatele a lidi s demencí (CP3D)
Program komunitního koučování zdravotníků pro pečovatele a lidi s demencí (CP3D)
Přehled studie
Detailní popis
Intervence je adaptací programu REACH (Resources Enhancing Alzheimer's Caregiver Health) založeného na důkazech, který byl navržen a ověřen v různých prostředích, aby poskytoval vzdělání, nástroje a podporu neformálním pečovatelům o lidi s demencí, poskytovaných prostřednictvím řady at- domácí návštěvy (minimálně 9 osobních a 3 telefonické sezení) prováděné vyškolenými a certifikovanými kouči po dobu 6-12 měsíců. Obsah koučovacích návštěv se bude řídit protokolem programu REACH s materiály přizpůsobenými informacím o zdrojích místní komunity (např. Dane County).
Školení koučů/administrátorů pro provádění zásahu podle nařízení REACH povedou hlavní školitelé z Rosalynn Carter Institute (RCI) pro péči, oddělení Georgia Southwestern State University, který spravuje, certifikuje a zajišťuje dohled nad místy REACH na národní úrovni (https: //www.rosalynncarter.org/programs/rci-reach/). Pro účely této pilotní studie vyšetřovatelé koordinovali s RCI, aby prodloužili doručování obsahu podle nařízení REACH na období 12 měsíců, přičemž návštěvy v domácnostech se objevovaly častěji na začátku a ke konci se rozšiřovaly dále, a další telefonní „REVIEW“ sezení mezi domácími návštěvami.
Každá domácí návštěva pokrývá specifický obsah koučování a staví na strategiích a chování, které byly popsány v předchozích sezeních. Program zahrnuje flexibilitu, která koučům umožňuje přizpůsobit načasování/doručování obsahu potřebám pečovatele (např. zodpovídání otázek o dříve probraných tématech, pokrytí témat z budoucí návštěvy, aby pomohli kouči pečovatele při akutní demenci- související problém). Relace obvykle trvají 1–2 hodiny. Po každé návštěvě kouč vyplní kontrolní seznam věrnosti a zapíše klientovi poznámky o postupu podle protokolu REACH.
Tento pilotní projekt přizpůsobuje předchozí implementace REACH dvěma hlavními způsoby: (1) intervenční trenéři budou komunitními záchranáři s pokročilým lékařským školením, nikoli sociálními pracovníky (nebo jinými nelékařskými pracovníky sociálních služeb), a (2) program bude formálně koordinován. s praxí primární péče účastníka a pečovatele, což umožňuje koordinaci péče a sdílení informací mezi účastníky, trenéry a personálem/poskytovateli kliniky. Účastníci budou mít také možnost sdílet informace o tom, jak využívají zdroje komunitní péče o demenci (např. sociální služby, doprava, správa případů seniorského centra, podpůrné skupiny pro pečovatele o demenci, vzdělávací programy související s demencí, oddechové programy), aby mohli komunikovat potřebné informace klinice pro možné zahrnutí do elektronického zdravotního záznamu (EHR) účastníka (podle rozhodnutí kliniky), usnadňují koordinaci péče a pomáhají udržovat plán péče o účastníka aktuální. Trenéři zdravotníků budou využívat své lékařské znalosti, ale neposkytovat přímou lékařskou péči.
Tato pilotní studie se také liší od předchozích studií REACH v tom, že výsledná měřítka zahrnují využití zdravotní péče a pohotovostních služeb, zejména v souvislosti s výskytem akutních zdravotních problémů a problémů s chováním, stejně jako vnímání kvality zdravotní péče, kromě psycho-sociálních služeb pečovatele. emoční opatření (již jsou součástí standardního balíčku hodnocení REACH).
Studie bude využívat stupňovitý design využívající přístup hodnocení rychlého cyklu. Každá ze tří kohort po 4–5 dyádách mezi pacientem a pečovatelem zahájí intervenci v odstupňovaných intervalech. V rámci každé kohorty zahájí program přibližně každé dva týdny nová dvojka s přibližně čtyřtýdenním intervalem mezi každou kohortou pro sběr zpětné vazby a iteraci programu. Zpětná vazba v reálném čase získaná od různých zúčastněných stran intervence (pečovatelé, osoby s demencí, trenéři, klinický personál/poskytovatelé – až 10 zapsaných) bude použita k opakovanému zlepšení poskytování intervence a implementace programu pro další, zatímco první skupina pokračuje v pilot. Tímto způsobem lze identifikovat problémy a generovat řešení s dostatkem času na přizpůsobení programu a vyhodnocení revizí. Ohromující data zahájení účastníků umožňují vícenásobné rychlé opakování cyklu v rámci jediné pilotní studie.
POZNÁMKA: Dokud platí omezení COVID-19, budou všechny pohovory se zpětnou vazbou probíhat telefonicky nebo videokonferencí WebEx, počínaje 17. březnem 2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Diagnóza nebo indikace v lékařském záznamu mírné až středně těžké demence (jakýkoli podtyp)
- anglicky mluvící
- Komunitní bydlení (přijatelné nezávislé a asistované bydlení)
- Žít s jejich primárním neformálním pečovatelem
- Pacient poskytovatele primární péče UW Health přidruženého ke studii a účastnící se studie
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Přijímání služeb řízení intenzivní péče
- Přijímání agresivní péče pro jiný stav (např. chemoterapie pro rakovinu, operace plánovaná pro problém)
- V izolaci kvůli nakažlivé nemoci
- Zapsán do domácího hospice
- V současné době vězněn, v policejní vazbě nebo na státním oddělení
- Legálně slepý nebo hluchý (neslyší a nevidí ani s pomocnými zařízeními)
- Postrádá rozhodovací pravomoc a nemá k dispozici zákonně oprávněného zástupce (LAR), který by poskytl souhlas
- Pacient registraci odmítá
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Dospělý neformální pečovatel (≥18 let) osoby způsobilé pro tuto studii (určení na základě sebeidentifikace pečovatele).
- Žije ve stejné domácnosti (hlavní bydliště) jako pacient s demencí.
- Má funkční telefon
- anglicky mluvící
- Poskytovatel primární péče UW Health
Kritéria vyloučení pečovatele:
- Nelze se zúčastnit definovaného programu
- Zaměstnán profesionální/soukromou agenturou k poskytování péče příjemci péče (tj. profesionální pečovatel, nikoli neformální pečovatel)
- Má diagnózu demence nebo kognitivní poruchy způsobující funkční poruchu
- V izolaci kvůli nakažlivé nemoci
- Legálně slepý nebo hluchý (neslyší a nevidí ani s pomocnými zařízeními)
- Odmítá registraci
Kritéria pro zapojení zúčastněných stran:
- Podílí se na realizačních studijních činnostech souvisejících s intervencí, ať už jako klinik, člen zdravotnického personálu UW Health, zdravotnický záchranář nebo poskytovatel sociálních služeb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování zdravotníků
Intervence je adaptací programu REACH založeného na důkazech
|
Zásah je adaptací programu REACH založeného na důkazech, konkrétní obsah školení poskytují záchranáři během 1-2 hodin doma a po telefonu po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Podíl koučovacích telefonních hovorů dokončen
Časové okno: až 12 měsíců
|
Zásah bude považován za proveditelný, pokud bude dokončeno alespoň 75 % zamýšlených koučovacích telefonátů.
Minimální počet koučovacích hovorů je 3, další hovory budou podle potřeby naplánovány proti týdnem návštěv doma.
|
až 12 měsíců
|
|
Proveditelnost: Podíl dokončených návštěv domova koučů
Časové okno: až 12 měsíců
|
Zásah bude považován za proveditelný, pokud bude dokončeno alespoň 75 % zamýšlených domácích návštěv.
Minimální počet zamýšlených návštěv doma je 9.
|
až 12 měsíců
|
|
Počet návštěv na oddělení urgentního příjmu osobou s demencí
Časové okno: až 24 měsíců
|
Jak bylo zjištěno abstrahováním lékařských záznamů, vyšetřovatelé testují hypotézu, že počet návštěv na pohotovosti je nižší, než se běžně uvádí v literatuře u osob s demencí.
|
až 24 měsíců
|
|
Počet návštěv na urgentním příjmu pečovatelem o osobu s demencí
Časové okno: až 24 měsíců
|
Jak bylo zjištěno abstrahováním lékařských záznamů, vyšetřovatelé testují hypotézu, že počet návštěv na pohotovosti je nižší, než se běžně uvádí v literatuře u průměrně starších dospělých.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v rozhovoru se Zaritem Burden (ZBI-12).
Časové okno: První návštěva doma (~ 1. týden), 13. týden, 25. týden a poslední návštěva doma (~ do 50. týdne)
|
Zarit Burden Interview měří zátěž pečovatelů.
Jedná se o 12položkový průzkum s celkovým možným rozsahem skóre 0-48, kde vyšší skóre značí zvýšenou zátěž.
Vyšetřovatelé předpokládají, že se skóre v důsledku intervence sníží.
|
První návštěva doma (~ 1. týden), 13. týden, 25. týden a poslední návštěva doma (~ do 50. týdne)
|
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, týden 25, týden 50
|
GAD-7 je 7-položkový průzkum, který měří závažnost symptomů úzkosti.
Celkový možný rozsah skóre je 0-21, kde vyšší skóre značí zvýšenou závažnost symptomů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že se skóre v důsledku intervence sníží.
|
Výchozí stav, týden 13, týden 25, týden 50
|
|
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-10)
Časové okno: První návštěva doma (~ 1. týden), 13. týden, 25. týden a poslední návštěva doma (~ do 50. týdne)
|
CESD-10 je obecné měřítko deprese často používané ve studiích pečovatelů.
Jedná se o 10položkový průzkum s celkovým možným rozsahem skóre 0-30, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou depresi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že se skóre v důsledku intervence sníží.
|
První návštěva doma (~ 1. týden), 13. týden, 25. týden a poslední návštěva doma (~ do 50. týdne)
|
|
Změna v revidované škále spokojenosti péče (RCSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, týden 25, týden 50
|
RCSS je šestipoložkový průzkum používaný k měření pozitivních aspektů péče.
Rozsah celkových možných skóre je 6-30, kde vyšší skóre značí zvýšenou spokojenost pečovatele.
Vyšetřovatelé předpokládají, že se skóre v důsledku intervence zvýší.
|
Výchozí stav, týden 13, týden 25, týden 50
|
|
Změna v revidované škále sebeúčinnosti pečovatelské služby
Časové okno: První návštěva doma (~ týden 1) a poslední návštěva doma (~do týdne 50)
|
Revidovaná škála sebeúčinnosti péče měří tři oblasti: získání oddechu, reakce na rušivé chování pacientů a kontrola rozrušujících myšlenek.
Jedná se o 15položkovou stupnici s celkovým možným rozsahem skóre mezi 0-100, kde vyšší skóre je lepší.
Vyšetřovatelé předpokládají, že se skóre v důsledku intervence zvýší.
|
První návštěva doma (~ týden 1) a poslední návštěva doma (~do týdne 50)
|
|
Změna ve škále konfliktů mezi prací a rodinou (WFC)
Časové okno: První návštěva doma (~ týden 1) a poslední návštěva doma (~do týdne 50)
|
WFC se měří pro pečovatele.
Jedná se o 6položkový průzkum s celkovým možným rozsahem skóre mezi 6-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší konflikt mezi prací a rodinou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že se skóre v důsledku intervence zvýší.
|
První návštěva doma (~ týden 1) a poslední návštěva doma (~do týdne 50)
|
|
Změna skóre kvality života pečovatele (C-DEMQOL).
Časové okno: První návštěva doma (~ 1. týden), 13. týden, 25. týden a poslední návštěva doma (~ do 50. týdne)
|
C-DEMQOL se měří pro pečovatele.
Vyšetřovatelé budou klást 18 otázek ze škály, aby porozuměli kvalitě života pečovatelů.
Skóre se může pohybovat od 18 do 90, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
|
První návštěva doma (~ 1. týden), 13. týden, 25. týden a poslední návštěva doma (~ do 50. týdne)
|
|
Změna ve znalostech o demenci (DKAS) skóre
Časové okno: První návštěva doma (~ týden 1) a týden 13
|
DKAS se měří pro pečovatele.
Jedná se o 25 položkový pravdivý-nepravdivý průzkum faktů o demenci.
Bodování je měřením podílu správně zodpovězených otázek.
Rozsah hodnot skóre je 0 až 50, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (také známější o demenci).
|
První návštěva doma (~ týden 1) a týden 13
|
|
Využití kliniky osobami s demencí
Časové okno: až 24 měsíců
|
Jak bylo zjištěno abstrahováním zdravotnické dokumentace, vyšetřovatelé charakterizují počet kontaktů s ambulancemi pro osoby s demencí.
|
až 24 měsíců
|
|
Využití kliniky pečovateli o osoby s demencí
Časové okno: až 24 měsíců
|
Jak bylo zjištěno abstrahováním zdravotnické dokumentace, vyšetřovatelé charakterizují počet kontaktů s ambulancemi pro pečovatele o osoby s demencí.
|
až 24 měsíců
|
|
Změna ve vnímání pečovatele ohledně komunikace se členy klinického týmu (CAPACITY) Opatření
Časové okno: První návštěva doma (~ týden 1) a týden 13
|
Posuzuje, jak pečující vnímají komunikaci se zdravotnickým týmem a do jaké míry tým zvažuje jejich schopnosti a preference při rozhodování.
Toto měření se skládá z 12 otázek se skóre v rozmezí 12-60, kde vyšší skóre naznačuje zvýšenou komunikaci se zdravotnickým týmem.
|
První návštěva doma (~ týden 1) a týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1218
- A534100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Jiný identifikátor: UW Madison)
- K24AG054560 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 1/20/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučování zdravotníků
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University... a další spolupracovníciNáborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetesSpojené státy