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Programma di coaching paramedico comunitario per operatori sanitari e persone con demenza (CP3D)

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Programma di coaching paramedico comunitario per operatori sanitari e persone con demenza (CP3D)

Questo studio pilota è progettato per valutare la potenziale efficacia della strategia di implementazione e del modello di erogazione dell'intervento di un programma di coaching paramedico di comunità per gli operatori sanitari di persone con demenza, in coordinamento diretto con il partecipante e il team di assistenza sanitaria primaria dell'operatore sanitario. Nello specifico, saranno valutate l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità del programma, raccogliendo dati da tutte le parti interessate all'implementazione al basale, 13 settimane, 25 settimane e dopo l'intervento (~ 50 settimane) utilizzando strumenti di indagine quantitativa e interviste qualitative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento è un adattamento del programma REACH basato sull'evidenza (Resources Enhancing Alzheimer's Caregiver Health), progettato e convalidato in più contesti per fornire istruzione, strumenti e supporto ai caregiver informali di persone con demenza, forniti attraverso una serie di at- visite domiciliari (minimo 9 di persona e 3 sessioni telefoniche) condotte da coach qualificati e certificati per 6-12 mesi. Il contenuto delle visite di coaching seguirà il protocollo del programma REACH, con materiali personalizzati con informazioni sulle risorse della comunità locale (ad es. Contea di Dane).

La formazione di allenatori/amministratori per l'erogazione dell'intervento REACH sarà condotta da master trainer del Rosalynn Carter Institute (RCI) for Caregiving, un dipartimento della Georgia Southwestern State University, che amministra, certifica e fornisce supervisione per i siti REACH a livello nazionale (https: //www.rosalynncarter.org/programs/rci-reach/). Ai fini di questo studio pilota, i ricercatori si sono coordinati con RCI per estendere la fornitura di contenuti REACH su un periodo di 12 mesi, con visite domiciliari che si verificano più frequentemente all'inizio e si diffondono ulteriormente verso la fine, e telefono aggiuntivo "REVISIONE" sessioni tra le visite domiciliari.

Ogni visita domiciliare copre specifici contenuti di coaching, basandosi su strategie e comportamenti trattati nelle sessioni precedenti. Il programma include la flessibilità per consentire ai coach di adattare i tempi/la consegna dei contenuti per soddisfare le esigenze del caregiver (ad esempio, rispondere a domande su argomenti trattati in precedenza, coprire argomenti di una visita futura per aiutare a formare un caregiver attraverso una demenza emergente- problema correlato). Le sessioni durano in genere 1-2 ore. Dopo ogni visita, il coach completa una lista di controllo della fedeltà e scrive le note sullo stato di avanzamento del cliente secondo il protocollo REACH.

Questo progetto pilota adatta le precedenti implementazioni di REACH in due modi principali: (1) i formatori di intervento saranno paramedici della comunità con formazione medica avanzata, piuttosto che assistenti sociali (o altro personale dei servizi sociali non medico) e (2) il programma sarà formalmente coordinato con la pratica delle cure primarie del partecipante e del caregiver, consentendo il coordinamento dell'assistenza e la condivisione delle informazioni tra partecipanti, coach e personale/fornitori della clinica. I partecipanti avranno anche la possibilità di condividere informazioni sul loro utilizzo delle risorse di cura della demenza della comunità (ad es. Servizi sociali, trasporti, gestione dei casi del centro per anziani, gruppi di supporto per caregiver della demenza, programmi educativi relativi alla demenza, tregua) con gli allenatori in modo che possano comunicare le informazioni necessarie informazioni alla clinica per l'eventuale inclusione nella cartella clinica elettronica (EHR) del partecipante (secondo la determinazione della clinica), facilitare il coordinamento delle cure e aiutare a mantenere aggiornato il piano di assistenza del partecipante. Gli allenatori paramedici utilizzeranno le loro conoscenze mediche, ma non forniranno alcuna assistenza medica diretta.

Questo studio pilota differisce anche dai precedenti studi REACH in quanto le misure di esito includono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei servizi di emergenza, in particolare in relazione al verificarsi di problemi medici e comportamentali acuti, nonché le percezioni della qualità dell'assistenza sanitaria, oltre all'assistenza psico-socio- misure emotive (già incluse nel pacchetto di valutazione REACH standard).

Lo studio utilizzerà un disegno a gradini utilizzando un approccio di valutazione a ciclo rapido. Tre coorti di 4-5 diadi paziente-caregiver inizieranno l'intervento a intervalli scaglionati. All'interno di ciascuna coorte, una nuova coppia inizierà il programma circa ogni due settimane, con un intervallo di circa quattro settimane tra ciascuna coorte per la raccolta di feedback e l'iterazione del programma. Il feedback in tempo reale ottenuto da più parti interessate all'intervento (caregiver, persone con demenza, coach, personale clinico/fornitori - fino a 10 iscritti) sarà utilizzato per migliorare in modo iterativo l'erogazione dell'intervento e l'attuazione del programma per il successivo, il tutto mentre il primo gruppo continua il pilota. In questo modo è possibile identificare i problemi e generare soluzioni, con tempo sufficiente per adattare il programma e valutare le revisioni. Lo scaglionamento delle date di inizio dei partecipanti consente più iterazioni a ciclo rapido all'interno di un singolo studio pilota.

NOTA: Mentre sono in vigore le restrizioni COVID-19, tutte le interviste di feedback si svolgeranno per telefono o videoconferenza WebEx, a partire dal 17 marzo 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Diagnosi o indicazione in cartella clinica di demenza da lieve a moderata (qualsiasi sottotipo)
  • parlando inglese
  • Abitazione in comunità (abitazione indipendente e assistita accettabile)
  • Vivere con il loro principale caregiver informale
  • Paziente di un fornitore di cure primarie UW Health affiliato e partecipante allo studio

Criteri di esclusione del paziente:

  • Ricezione di servizi di gestione della terapia intensiva
  • Ricevere cure aggressive per un'altra condizione (ad esempio, chemioterapia per il cancro, intervento chirurgico programmato per il problema)
  • In isolamento per malattia contagiosa
  • Iscritta all'hospice domiciliare
  • Attualmente incarcerato, in custodia di polizia o reparto dello stato
  • Legalmente cieco o sordo (incapace di sentire o vedere anche con dispositivi di assistenza)
  • Manca di capacità decisionale e nessun rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disponibile a fornire il consenso
  • Il paziente rifiuta l'arruolamento

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Caregiver informale adulto (≥18 anni) di una persona eleggibile per questo studio (determinazione basata sull'autoidentificazione del caregiver).
  • Vive nella stessa abitazione (residenza primaria) del paziente affetto da demenza.
  • Ha un telefono funzionante
  • parlando inglese
  • Fornitore di cure primarie UW Health

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Impossibile partecipare al programma come definito
  • Impiegato da un'agenzia professionale/privata per fornire assistenza all'assistito (ad esempio, caregiver professionista, non un caregiver informale)
  • Ha una diagnosi di demenza o compromissione cognitiva che causa compromissione funzionale
  • In isolamento per malattia contagiosa
  • Legalmente cieco o sordo (incapace di sentire o vedere anche con dispositivi di assistenza)
  • Rifiuta l'iscrizione

Criteri di inclusione degli stakeholder:

  • Coinvolto nelle attività di studio di implementazione in relazione all'intervento, sia come medico, membro del personale sanitario UW, allenatore paramedico o fornitore di servizi sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento paramedico
L'intervento è un adattamento del programma REACH basato sull'evidenza
Comportamentale: Allenamento paramedico
L'intervento è un adattamento del programma REACH basato sull'evidenza, il contenuto di coaching specifico viene fornito dai paramedici in sessioni a domicilio di 1-2 ore e per telefono per un periodo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: percentuale di telefonate di coaching completate
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'intervento sarà ritenuto fattibile se sarà completato almeno il 75% delle telefonate di coaching previste. Il numero minimo di chiamate di coaching è 3, chiamate aggiuntive saranno programmate settimane opposte di visite domiciliari secondo necessità.
fino a 12 mesi
Fattibilità: percentuale di visite domiciliari di coaching completate
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'intervento sarà ritenuto fattibile se sarà completato almeno il 75% delle visite domiciliari previste. Il numero minimo di visite domiciliari previste è 9.
fino a 12 mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso da parte della persona con demenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Come stabilito dall'estrazione delle cartelle cliniche, gli investigatori stanno verificando l'ipotesi che il numero di visite al Pronto Soccorso sia inferiore a quello comunemente riportato in letteratura per le persone con demenza.
fino a 24 mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso da parte del caregiver della persona con demenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Come determinato estraendo le cartelle cliniche, gli investigatori stanno testando l'ipotesi che il numero di visite al Pronto Soccorso sia inferiore a quello comunemente riportato in letteratura per gli anziani medi.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'intervista a Zarit Burden (ZBI-12).
Lasso di tempo: Prima visita domiciliare (~ settimana 1), settimana 13, settimana 25 e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
La Zarit Burden Interview misura il carico del caregiver. Si tratta di un sondaggio di 12 voci con un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 48, dove i punteggi più alti indicano un carico maggiore. Gli investigatori ipotizzano che il punteggio diminuirà a seguito dell'intervento.
Prima visita domiciliare (~ settimana 1), settimana 13, settimana 25 e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, settimana 25, settimana 50
Il GAD-7 è un sondaggio di 7 elementi che misura la gravità dei sintomi dell'ansia. L'intervallo totale possibile di punteggi è compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Gli investigatori ipotizzano che il punteggio diminuirà a seguito dell'intervento.
Basale, settimana 13, settimana 25, settimana 50
Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD-10)
Lasso di tempo: Prima visita domiciliare (~ settimana 1), settimana 13, settimana 25 e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
Il CESD-10 è una misura generale della depressione frequentemente utilizzata negli studi sui caregiver. Si tratta di un sondaggio di 10 elementi con un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più alti indicano un aumento della depressione. Gli investigatori ipotizzano che il punteggio diminuirà a seguito dell'intervento.
Prima visita domiciliare (~ settimana 1), settimana 13, settimana 25 e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
Modifica della scala di soddisfazione del caregiving rivista (RCSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, settimana 25, settimana 50
L'RCSS è un sondaggio di 6 item utilizzato per misurare gli aspetti positivi dell'assistenza. L'intervallo dei punteggi totali possibili è compreso tra 6 e 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del caregiver. Gli investigatori ipotizzano che il punteggio aumenterà a seguito dell'intervento.
Basale, settimana 13, settimana 25, settimana 50
Modifica della scala rivista per l'autoefficacia del caregiving
Lasso di tempo: Prima visita domiciliare (~ settimana 1) e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
La scala rivista per l'autoefficacia del caregiving misura tre domini: ottenere tregua, rispondere ai comportamenti dirompenti del paziente e controllare i pensieri sconvolgenti. È una scala di 15 elementi con un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti sono migliori. Gli investigatori ipotizzano che il punteggio aumenterà a seguito dell'intervento.
Prima visita domiciliare (~ settimana 1) e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
Variazione della scala dei conflitti tra lavoro e famiglia (WFC)
Lasso di tempo: Prima visita domiciliare (~ settimana 1) e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
Il WFC viene misurato per il caregiver. Si tratta di un sondaggio a 6 voci con un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 6 e 30 con punteggi più alti che indicano un minore conflitto lavoro-famiglia. Gli investigatori ipotizzano che il punteggio aumenterà a seguito dell'intervento.
Prima visita domiciliare (~ settimana 1) e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
Variazione del punteggio della qualità della vita del caregiver (C-DEMQOL).
Lasso di tempo: Prima visita domiciliare (~ settimana 1), settimana 13, settimana 25 e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
C-DEMQOL viene misurato per il caregiver. Gli investigatori porranno 18 delle domande dalla scala per comprendere la qualità della vita vissuta dai caregiver. I punteggi possono variare da 18 a 90, con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della vita.
Prima visita domiciliare (~ settimana 1), settimana 13, settimana 25 e ultima visita domiciliare (~ fino alla settimana 50)
Cambiamento nella conoscenza della demenza (DKAS) Punteggio
Lasso di tempo: Prima visita domiciliare (~ settimana 1) e settimana 13
DKAS è misurato per il caregiver. È un'indagine di 25 elementi vero-falso di fatti sulla demenza. Il punteggio è misurando la proporzione di domande con risposta corretta. L'intervallo per i valori del punteggio va da 0 a 50, più alto è il punteggio, migliore è il risultato (ovvero maggiore è la conoscenza della demenza).
Prima visita domiciliare (~ settimana 1) e settimana 13
Utilizzo clinico da parte di persone con demenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Come determinato estraendo le cartelle cliniche, gli investigatori stanno caratterizzando il numero di contatti con le cliniche ambulatoriali per le persone con demenza.
fino a 24 mesi
Utilizzo clinico da parte di caregiver di persone con demenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Come determinato estraendo le cartelle cliniche, gli investigatori stanno caratterizzando il numero di contatti con ambulatori per caregiver di persone con demenza.
fino a 24 mesi
Cambiamento nelle percezioni del caregiver sulla comunicazione con i membri del team clinico (CAPACITY) Misura
Lasso di tempo: Prima visita domiciliare (~ settimana 1) e settimana 13
Valuta la percezione degli operatori sanitari della comunicazione con il team di assistenza sanitaria e la misura in cui il team considera le loro capacità e preferenze nel processo decisionale. Questa misura è composta da 12 domande, con punteggi compresi tra 12 e 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore comunicazione con il team sanitario.
Prima visita domiciliare (~ settimana 1) e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1218
  • A534100 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/EMERG MED (Altro identificatore: UW Madison)
  • K24AG054560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 1/20/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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