- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04239924
Community Paramedic Coaching Program för vårdgivare och personer med demens (CP3D)
Community Paramedic Coaching Program för vårdgivare och personer med demens (CP3D)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventionen är en anpassning av det evidensbaserade REACH-programmet (Resources Enhancing Alzheimer's Caregiver Health), utformat för och validerat i flera miljöer för att ge utbildning, verktyg och stöd till informella vårdgivare till personer med demens, levererat genom en serie hembesök (minst 9 personliga och 3 telefonsessioner) utförda av utbildade och certifierade coacher under 6-12 månader. Innehållet i coachningsbesöken kommer att följa REACH-programprotokollet, med material anpassat med information om lokalsamhällets resurser (t.ex. Dane County).
Coach-/administratörsutbildning för leverans av REACH-interventionen kommer att genomföras av masterutbildare från Rosalynn Carter Institute (RCI) for Caregiving, en avdelning vid Georgia Southwestern State University, som administrerar, certifierar och ger tillsyn över REACH-webbplatser nationellt (https: //www.rosalynncarter.org/programs/rci-reach/). För syftet med denna pilotstudie har utredarna samordnat med RCI för att förlänga leveransen av REACH-innehåll över en 12-månadersperiod, med hembesök som inträffar oftare i början och sprider sig längre isär mot slutet, och ytterligare telefon "REVIEW" sessioner mellan hembesöken.
Varje hembesök täcker specifikt coachningsinnehåll, bygger på strategier och beteenden som behandlats under tidigare sessioner. Programmet innehåller flexibilitet så att coacher kan anpassa tidpunkten/leveransen av innehåll för att tillgodose vårdgivarens behov (t.ex. svara på frågor om tidigare behandlade ämnen, täcka ämnen från ett framtida besök för att hjälpa en vårdgivare genom en framväxande demens- relaterat problem). Sessionerna varar vanligtvis 1-2 timmar. Efter varje besök fyller coachen i en checklista för trohet och skriver klientens framsteg enligt REACH-protokollet.
Denna pilot anpassar tidigare REACH-implementeringar på två huvudsakliga sätt: (1) interventionscoacher kommer att vara ambulanspersonal med avancerad medicinsk utbildning, snarare än socialarbetare (eller annan icke-medicinsk socialtjänstpersonal), och (2) programmet kommer att formellt samordnas med deltagarens och vårdgivarens primärvårdspraktik, vilket möjliggör vårdkoordinering och informationsutbyte mellan deltagare, coacher och klinikpersonal/leverantörer. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att dela information om sin användning av resurser för demensvård i samhället (t.ex. socialtjänst, transport, ärendehantering för äldrecenter, stödgrupper för demensvårdare, demensrelaterad utbildningsprogrammering, andrum) med coacher så att de kan kommunicera nödvändigt information till kliniken för eventuell inkludering i deltagarens elektroniska journal (EPJ) (enligt klinikens beslut), underlätta vårdkoordinering och hjälpa till att hålla deltagarens vårdplan uppdaterad. Ambulanscoacher kommer att använda sin medicinska kunskap, men inte ge någon direkt medicinsk vård.
Denna pilotstudie skiljer sig också från tidigare REACH-studier genom att utfallsmått inkluderar användning av hälso- och sjukvård och akuttjänster, särskilt relaterat till förekomsten av akuta medicinska problem och beteendeproblem, såväl som uppfattningar om hälso- och sjukvårdens kvalitet, utöver vårdgivares psyko-socio- känslomässiga åtgärder (som redan ingår i REACH-standardpaketet).
Studien kommer att använda en stegvis design med en snabbcykelutvärderingsmetod. Tre kohorter med 4-5 patient-vårdare dyader vardera kommer att påbörja interventionen med förskjutna intervall. Inom varje kohort kommer en ny dyad att påbörja programmet ungefär varannan vecka, med ett ungefärligt fyra veckors mellanrum mellan varje kohort för insamling av feedback och programiteration. Realtidsfeedback erhållen från flera interventionsintressenter (vårdgivare, personer med demens, coacher, klinisk personal/leverantörer - upp till 10 inskrivna) kommer att användas för att iterativt förbättra interventionsleveransen och programimplementeringen för nästa, allt medan den första gruppen fortsätter med pilot. På så sätt kan problem identifieras och lösningar genereras, med tillräckligt med tid för att anpassa programmet och utvärdera revisioner. Svindlande startdatum för deltagare möjliggör flera iterationer av snabbcykel inom en enda pilotstudie.
OBS: Medan covid-19-restriktioner finns på plats kommer alla återkopplingsintervjuer att äga rum via telefon eller WebEx-videokonferens, med början 17 mars 2020.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Diagnos eller indikation i journalen av mild till måttlig demens (valfri subtyp)
- engelsktalande
- Samhällsboende (oberoende och stödboende acceptabelt)
- Att bo med sin primära informella vårdgivare
- Patient hos en primärvårdsleverantör på UW Health som är ansluten till och deltar i studien
Uteslutningskriterier för patient:
- Får intensivvårdstjänster
- Att få aggressiv vård för ett annat tillstånd (t.ex. kemoterapi för cancer, planerad operation för problem)
- I isolering på grund av smittsam sjukdom
- Inskriven på hem hospice
- För närvarande fängslad, i polisförvar eller avdelning i staten
- Lagligt blind eller döv (kan inte höra eller se ens med hjälpmedel)
- Saknar beslutsförmåga och inget tillgängligt juridiskt behörigt ombud (LAR) att lämna samtycke
- Patienten vägrar inskrivning
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Vuxen informell vårdgivare (≥18 år) till en person som är berättigad till denna studie (bestämning baserad på vårdgivarens självidentifiering).
- Bor i samma hushåll (primärbostad) som patienten med demens.
- Har en fungerande telefon
- engelsktalande
- UW Health primärvårdsgivare
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Det går inte att delta i programmet enligt definitionen
- Anställd av en professionell/privat byrå för att ge vård till vårdtagaren (d.v.s. professionell vårdgivare, inte en informell vårdgivare)
- Har diagnosen demens eller kognitiv funktionsnedsättning som orsakar funktionsnedsättning
- I isolering på grund av smittsam sjukdom
- Lagligt blind eller döv (kan inte höra eller se ens med hjälpmedel)
- Vägrar inskrivning
Inklusionskriterier för intressenter:
- Involverad i genomförandestudieaktiviteterna i samband med interventionen, antingen som läkare, medlem av UW Health-personalen, paramedicinsk coach eller socialtjänstleverantör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paramedicinsk coachning
Interventionen är en anpassning av det evidensbaserade REACH-programmet
|
Interventionen är en anpassning av det evidensbaserade REACH-programmet, specifikt coachningsinnehåll levereras av ambulanspersonal i 1-2 timmars hemmasessioner och över telefon under en 12-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Andel av avslutade coachningstelefonsamtal
Tidsram: upp till 12 månader
|
Insatsen kommer att bedömas vara genomförbar om minst 75 % av de avsedda coachningstelefonsamtalen genomförs.
Minsta antal coachningssamtal är 3, ytterligare samtal kommer att schemaläggas motsatta veckors hembesök vid behov.
|
upp till 12 månader
|
|
Genomförbarhet: Andel av coachande hembesök genomförda
Tidsram: upp till 12 månader
|
Insatsen bedöms vara genomförbar om minst 75 % av de avsedda hembesöken genomförs.
Minsta antal avsedda hembesök är 9.
|
upp till 12 månader
|
|
Antal besök på akutmottagningen av personen med demens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Som fastställts genom att abstrahera journalerna, testar utredarna hypotesen att antalet besök på akutmottagningen är lägre än vad som vanligtvis rapporteras i litteraturen för personer med demens.
|
upp till 24 månader
|
|
Antal besök på akutmottagningen av vårdgivaren till personen med demens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Som fastställts genom att abstrahera journalerna, testar utredarna hypotesen att antalet besök på akutmottagningen är lägre än vad som vanligtvis rapporteras i litteraturen för genomsnittliga äldre vuxna.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Zarit Burden Intervju (ZBI-12) poäng
Tidsram: Första hembesöket (~ vecka 1), vecka 13, vecka 25 och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
Zarit Burden Intervju mäter vårdgivarbördan.
Detta är en undersökning med 12 punkter med ett totalt möjligt antal poäng från 0-48, där högre poäng indikerar ökad börda.
Utredarna antar att poängen kommer att minska som ett resultat av interventionen.
|
Första hembesöket (~ vecka 1), vecka 13, vecka 25 och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
|
Förändring i poäng för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: Baslinje, vecka 13, vecka 25, vecka 50
|
GAD-7 är en undersökning med 7 punkter som mäter ångestsymptom.
Det totala möjliga intervallet för poäng är 0-21, där högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet.
Utredarna antar att poängen kommer att minska som ett resultat av interventionen.
|
Baslinje, vecka 13, vecka 25, vecka 50
|
|
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10)
Tidsram: Första hembesöket (~ vecka 1), vecka 13, vecka 25 och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
CESD-10 är ett allmänt mått på depression som ofta används i vårdgivarestudier.
Det är en undersökning med 10 punkter med ett totalt möjligt antal poäng på 0-30 där högre poäng indikerar ökad depression.
Utredarna antar att poängen kommer att minska som ett resultat av interventionen.
|
Första hembesöket (~ vecka 1), vecka 13, vecka 25 och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
|
Förändring i Revised Caregiving Satisfaction Scale (RCSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 13, vecka 25, vecka 50
|
RCSS är en undersökning med sex punkter som används för att mäta de positiva aspekterna av omsorg.
Utbudet av totala möjliga poäng är 6-30 där högre poäng indikerar ökad vårdgivares tillfredsställelse.
Utredarna antar att poängen kommer att öka som ett resultat av interventionen.
|
Baslinje, vecka 13, vecka 25, vecka 50
|
|
Ändring i reviderad skala för vårdsjälveffektivitet
Tidsram: Första hembesöket (~ vecka 1) och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
Den reviderade skalan för vårdande själveffektivitet mäter tre domäner: att få andrum, reagera på störande patientbeteenden och kontrollera upprörande tankar.
Det är en 15-punktsskala med ett totalt möjligt antal poäng mellan 0-100, där högre poäng är bättre.
Utredarna antar att poängen kommer att öka som ett resultat av interventionen.
|
Första hembesöket (~ vecka 1) och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
|
Förändring i Work-Family Conflict Scale (WFC)
Tidsram: Första hembesöket (~ vecka 1) och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
WFC mäts för vårdgivaren.
Det är en undersökning med 6 punkter med ett totalt möjligt antal poäng mellan 6-30 med högre poäng som indikerar mindre konflikt mellan arbete och familj.
Utredarna antar att poängen kommer att öka som ett resultat av interventionen.
|
Första hembesöket (~ vecka 1) och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
|
Förändring i vårdgivarens livskvalitet (C-DEMQOL) poäng
Tidsram: Första hembesöket (~ vecka 1), vecka 13, vecka 25 och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
C-DEMQOL mäts för vårdgivaren.
Utredarna kommer att ställa 18 av frågorna från skalan för att förstå den livskvalitet som vårdgivarna upplever.
Poängen kan variera från 18-90, med en högre poäng som återspeglar en högre livskvalitet.
|
Första hembesöket (~ vecka 1), vecka 13, vecka 25 och sista hembesöket (~upp till vecka 50)
|
|
Förändring i kunskap om demens (DKAS) poäng
Tidsram: Första hembesöket (~ vecka 1) och vecka 13
|
DKAS mäts för vårdgivaren.
Det är en 25 artiklar sann-falsk undersökning av fakta om demens.
Poängsättning sker genom att mäta andelen frågor som besvaras korrekt.
Intervallet för poängvärden är 0 till 50, ju högre poäng desto bättre resultat (a.k.a. desto mer kunnig om demens).
|
Första hembesöket (~ vecka 1) och vecka 13
|
|
Klinikanvändning av personer med demens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Som fastställts genom att abstrahera journalerna karakteriserar utredarna antalet kontakter med öppenvårdsmottagningar för personer med demens.
|
upp till 24 månader
|
|
Klinikanvändning av vårdgivare för personer med demens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Som fastställts genom att abstrahera journalerna, karakteriserar utredarna antalet kontakter med öppenvårdsmottagningar för vårdgivare till personer med demens.
|
upp till 24 månader
|
|
Förändring i vårdgivares uppfattningar om kommunikation med medlemmar i kliniska team (CAPACITY) Mät
Tidsram: Första hembesöket (~ vecka 1) och vecka 13
|
Bedömer vårdgivares uppfattning om kommunikation med vårdteam och i vilken utsträckning teamet tar hänsyn till deras kapacitet och preferenser i beslutsfattande.
Detta mått består av 12 frågor, med poäng från 12-60, där högre poäng indikerar ökad kommunikation med vårdteamet.
|
Första hembesöket (~ vecka 1) och vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1218
- A534100 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Annan identifierare: UW Madison)
- K24AG054560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 1/20/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .