- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04239924
Community Paramedic Coaching Program for plejere og mennesker med demens (CP3D)
Community Paramedic Coaching Program for plejere og mennesker med demens (CP3D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen er en tilpasning af det evidensbaserede REACH-program (Resources Enhancing Alzheimer's Caregiver Health), designet til og valideret i flere miljøer for at give uddannelse, værktøjer og støtte til uformelle plejere af mennesker med demens, leveret gennem en række hjemmebesøg (minimum 9 personlige og 3 telefonsessioner) udført af uddannede og certificerede coaches over 6-12 måneder. Indholdet af coachingbesøgene vil følge REACH-programmets protokol, med materialer tilpasset med information om lokalsamfundets ressourcer (f.eks. Dane County).
Coach/administratoruddannelse til levering af REACH-interventionen vil blive udført af master-trænere fra Rosalynn Carter Institute (RCI) for Caregiving, en afdeling af Georgia Southwestern State University, som administrerer, certificerer og giver tilsyn med REACH-websteder nationalt (https: //www.rosalynncarter.org/programs/rci-reach/). Med henblik på denne pilotundersøgelse har efterforskerne koordineret med RCI for at forlænge leveringen af REACH-indhold over en 12-måneders periode, hvor hjemmebesøg forekommer hyppigere i begyndelsen og spreder sig længere fra hinanden mod slutningen, og yderligere telefon "REVIEW" sessioner mellem hjemmebesøg.
Hvert hjemmebesøg dækker specifikt coachingindhold, der bygger på strategier og adfærd, der er dækket i tidligere sessioner. Programmet inkluderer fleksibilitet for at give coaches mulighed for at tilpasse timingen/leveringen af indhold for at imødekomme pårørendes behov (f.eks. besvare spørgsmål om tidligere dækkede emner, dække emner fra et fremtidigt besøg for at hjælpe med at coache en pårørende gennem en opstået demens- relateret problem). Sessioner varer typisk 1-2 timer. Efter hvert besøg udfylder coachen en troskabstjekliste og skriver klientens fremskridtsnotater i henhold til REACH-protokollen.
Denne pilot tilpasser tidligere REACH-implementeringer på to hovedmåder: (1) interventionscoacher vil være paramedicinere i lokalsamfundet med avanceret medicinsk uddannelse snarere end socialarbejdere (eller andet ikke-medicinsk socialt personale), og (2) programmet vil blive formelt koordineret med deltagerens og pårørendes primære plejepraksis, hvilket giver mulighed for plejekoordinering og informationsdeling mellem deltagere, trænere og klinikpersonale/-udbydere. Deltagerne vil også have mulighed for at dele information om deres brug af lokale demensressourcer (f.eks. sociale ydelser, transport, sagsbehandling på ældrecentre, støttegrupper for demensplejere, demensrelateret uddannelsesprogrammering, pusterum) med coaches, så de kan kommunikere nødvendigt information til klinikken med henblik på eventuel optagelse i deltagerens elektroniske sundhedsjournal (EPJ) (i henhold til klinikkens bestemmelse), lette plejekoordinering og hjælpe med at holde deltagerens plejeplan ajour. Paramedicinske trænere vil bruge deres medicinske viden, men ikke yde nogen direkte lægehjælp.
Denne pilotundersøgelse adskiller sig også fra tidligere REACH-forsøg ved, at resultatmål omfatter brug af sundhedspleje og beredskabstjenester, især relateret til forekomsten af akutte medicinske og adfærdsmæssige problemer, såvel som opfattelser af sundhedsvæsenets kvalitet, foruden plejepersonalets psyko-socio- følelsesmæssige foranstaltninger (allerede inkluderet i REACH standardvurderingspakken).
Undersøgelsen vil anvende et trinvist design ved hjælp af en hurtig-cyklus evalueringstilgang. Tre kohorter på 4-5 patient-plejer-dyader hver vil starte interventionen med forskudte intervaller. Inden for hver kohorte vil en ny dyade begynde programmet cirka hver anden uge, med en cirka fire ugers mellemrum mellem hver kohorte til indsamling af feedback og programiterering. Realtidsfeedback opnået fra flere interventionsinteressenter (plejere, personer med demens, coaches, klinisk personale/udbydere - op til 10 tilmeldte) vil blive brugt til iterativt at forbedre interventionslevering og programimplementering for den næste, alt imens den første gruppe fortsætter med pilot. På denne måde kan problemer identificeres og løsninger genereres, med tid nok til at tilpasse programmet og evaluere revisioner. Svimlende deltagerstartdatoer giver mulighed for flere hurtige cyklus-iterationer inden for en enkelt pilotundersøgelse.
BEMÆRK: Mens COVID-19-restriktioner er på plads, vil alle feedback-interviews finde sted via telefon- eller WebEx-videokonference fra den 17. marts 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Diagnose eller indikation i journalen af mild til moderat demens (enhver undertype)
- engelsktalende
- Samfundsbolig (uafhængig og assisteret bolig acceptabel)
- At bo hos deres primære uformelle omsorgsperson
- Patient hos en UW Health-primærplejeudbyder, der er tilknyttet og deltager i undersøgelsen
Patientudelukkelseskriterier:
- Modtagelse af intensivbehandlingstjenester
- Modtagelse af aggressiv behandling for en anden tilstand (f.eks. kemoterapi for kræft, planlagt operation for problem)
- I isolation på grund af smitsom sygdom
- Indskrevet på hjemmehospice
- I øjeblikket fængslet, i politiets varetægt eller afdeling i staten
- Lovligt blind eller døv (ikke i stand til at høre eller se selv med hjælpemidler)
- Mangler beslutningsevne og ingen tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give samtykke
- Patienten afviser tilmelding
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Voksen uformel omsorgsperson (≥18 år) af en person, der er kvalificeret til denne undersøgelse (bestemmelse baseret på omsorgspersonens selvidentifikation).
- Bor i samme husstand (primær bopæl) som patienten med demens.
- Har en fungerende telefon
- engelsktalende
- UW Health primærplejeudbyder
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Kan ikke deltage i programmet som defineret
- Ansat af et professionelt/privat bureau til at yde pleje til plejemodtageren (dvs. professionel plejer, ikke en uformel plejer)
- Har diagnosen demens eller kognitiv svækkelse, der forårsager funktionsnedsættelse
- I isolation på grund af smitsom sygdom
- Lovligt blind eller døv (ikke i stand til at høre eller se selv med hjælpemidler)
- Afviser tilmelding
Inklusionskriterier for interessenter:
- Involveret i implementeringsundersøgelsesaktiviteterne i forbindelse med interventionen, enten som kliniker, medlem af UW Health-personalet, paramedicinsk coach eller social serviceudbyder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paramediciner Coaching
Interventionen er en tilpasning af det evidensbaserede REACH-program
|
Interventionen er en tilpasning af det evidensbaserede REACH-program, specifikt coachingindhold leveres af paramedicinere i 1-2 timers hjemmesessioner og over telefonen gennem en 12-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Andel af gennemførte coachingtelefonopkald
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Interventionen vil blive anset for gennemførlig, hvis mindst 75 % af de påtænkte coachingopkald gennemføres.
Minimumsantallet af coachingopkald er 3, yderligere opkald vil blive planlagt modsat ugers hjemmebesøg efter behov.
|
op til 12 måneder
|
|
Gennemførlighed: Andel af gennemførte coachende hjemmebesøg
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Indgrebet vil blive vurderet som muligt, hvis mindst 75 % af de påtænkte hjemmebesøg gennemføres.
Minimumsantallet af påtænkte hjemmebesøg er 9.
|
op til 12 måneder
|
|
Antal besøg på skadestuen af den demensramte
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Som bestemt ved at abstrahere lægejournalerne tester efterforskerne hypotesen om, at antallet af besøg på akutmodtagelsen er lavere end almindeligt rapporteret i litteraturen for personer med demens.
|
op til 24 måneder
|
|
Antal besøg på skadestuen af plejepersonalet til den demensramte
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Som bestemt ved at abstrahere lægejournalerne tester efterforskerne hypotesen om, at antallet af besøg på akutafdelingen er lavere end almindeligt rapporteret i litteraturen for gennemsnitlige ældre voksne.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Zarit Burden Interview (ZBI-12) score
Tidsramme: Første hjemmebesøg (~ uge 1), uge 13, uge 25 og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
Zarit Byrde-interviewet måler pårørendebyrden.
Dette er en undersøgelse på 12 punkter med en samlet mulig række af score fra 0-48, hvor højere score indikerer øget belastning.
Efterforskerne antager, at scoren vil falde som følge af interventionen.
|
Første hjemmebesøg (~ uge 1), uge 13, uge 25 og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, uge 13, uge 25, uge 50
|
GAD-7 er en undersøgelse med 7 punkter, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer.
Den samlede mulige række af score er 0-21, hvor højere score indikerer øget symptomsværhed.
Efterforskerne antager, at scoren vil falde som følge af interventionen.
|
Baseline, uge 13, uge 25, uge 50
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD-10)
Tidsramme: Første hjemmebesøg (~ uge 1), uge 13, uge 25 og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
CESD-10 er et generelt mål for depression, der ofte bruges i undersøgelser af omsorgspersoner.
Det er en 10-emne undersøgelse med en samlet mulig række af score på 0-30, hvor højere score indikerer øget depression.
Efterforskerne antager, at scoren vil falde som følge af interventionen.
|
Første hjemmebesøg (~ uge 1), uge 13, uge 25 og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
|
Ændring i Revised Caregiving Satisfaction Scale (RCSS)
Tidsramme: Baseline, uge 13, uge 25, uge 50
|
RCSS er en undersøgelse med 6 punkter, der bruges til at måle de positive aspekter af omsorg.
Udvalget af samlede mulige scores er 6-30, hvor højere score indikerer øget plejertilfredshed.
Efterforskerne antager, at scoren vil stige som følge af interventionen.
|
Baseline, uge 13, uge 25, uge 50
|
|
Ændring i revideret skala for selveffektivitet i pleje
Tidsramme: Første hjemmebesøg (~ uge 1) og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
Den reviderede skala for pleje-selveffektivitet måler tre domæner: opnå pusterum, reagere på forstyrrende patientadfærd og kontrollere forstyrrende tanker.
Det er en skala med 15 punkter med en samlet mulig række af score mellem 0-100, hvor højere score er bedre.
Efterforskerne antager, at scoren vil stige som følge af interventionen.
|
Første hjemmebesøg (~ uge 1) og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
|
Ændring i Work-Family Conflict Scale (WFC)
Tidsramme: Første hjemmebesøg (~ uge 1) og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
WFC måles for omsorgspersonen.
Det er en 6-emne undersøgelse med en samlet mulig række af score mellem 6-30 med højere score, der indikerer mindre arbejde-familiekonflikt.
Efterforskerne antager, at scoren vil stige som følge af interventionen.
|
Første hjemmebesøg (~ uge 1) og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
|
Ændring i Caregiver Quality of Life (C-DEMQOL) score
Tidsramme: Første hjemmebesøg (~ uge 1), uge 13, uge 25 og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
C-DEMQOL måles for plejepersonalet.
Efterforskerne vil stille 18 af spørgsmålene fra skalaen for at forstå den livskvalitet, plejepersonalet oplever.
Scoren kan variere fra 18-90, hvor en højere score afspejler en højere livskvalitet.
|
Første hjemmebesøg (~ uge 1), uge 13, uge 25 og sidste hjemmebesøg (~op til uge 50)
|
|
Ændring i viden om demens (DKAS) Score
Tidsramme: Første hjemmebesøg (~ uge 1) og uge 13
|
DKAS måles for pårørende.
Det er en 25 punkters sand-falsk undersøgelse af fakta om demens.
Scoring er ved at måle andelen af spørgsmål besvaret korrekt.
Intervallet for scoreværdier er 0 til 50, jo højere score, jo bedre resultat (a.k.a. jo mere viden om demens).
|
Første hjemmebesøg (~ uge 1) og uge 13
|
|
Klinikudnyttelse af personer med demens
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Som fastlagt ved at abstrahere journalerne karakteriserer efterforskerne antallet af kontakter med ambulatorier for personer med demens.
|
op til 24 måneder
|
|
Klinikudnyttelse af plejere til personer med demens
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Som fastlagt ved at abstrahere journalerne karakteriserer efterforskerne antallet af kontakter med ambulatorier for pårørende til personer med demens.
|
op til 24 måneder
|
|
Ændring i omsorgsgivernes opfattelse af kommunikation med kliniske teammedlemmer (CAPACITY) Mål
Tidsramme: Første hjemmebesøg (~ uge 1) og uge 13
|
Vurderer pårørendes opfattelse af kommunikation med sundhedspersonalet og i hvilket omfang teamet tager hensyn til deres kapacitet og præferencer i beslutningstagningen.
Dette mål består af 12 spørgsmål, med score fra 12-60, hvor højere score indikerer øget kommunikation med sundhedsteamet.
|
Første hjemmebesøg (~ uge 1) og uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1218
- A534100 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Anden identifikator: UW Madison)
- K24AG054560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 1/20/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Paramediciner Coaching
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | Overdosis | Overdosis, lægemiddel | Stofbrug (stoffer, alkohol)Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Alzheimers sygdomsrelateret demensForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Central FloridaAfsluttetBevægelsesforstyrrelser | MuskelømhedForenede Stater
-
Utah State UniversityAfsluttetBehandlingsoverholdelseForenede Stater