- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04239924
Programa Comunitário de Treinamento de Paramédicos para Cuidadores e Pessoas com Demência (CP3D)
Programa Comunitário de Treinamento de Paramédicos para Cuidadores e Pessoas com Demência (CP3D)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A intervenção é uma adaptação do programa REACH (Resources Enhancing Alzheimer's Caregiver Health) baseado em evidências, projetado e validado em vários ambientes para fornecer educação, ferramentas e apoio a cuidadores informais de pessoas com demência, entregues por meio de uma série de visitas domiciliares (mínimo de 9 sessões presenciais e 3 por telefone) conduzidas por coaches treinados e certificados durante 6 a 12 meses. O conteúdo das visitas de coaching seguirá o protocolo do programa REACH, com materiais personalizados com informações sobre os recursos da comunidade local (por exemplo, Condado de Dane).
O treinamento de coach/administrador para a entrega da intervenção REACH será conduzido por instrutores master do Rosalynn Carter Institute (RCI) for Caregiving, um departamento da Georgia Southwestern State University, que administra, certifica e supervisiona os sites REACH nacionalmente (https: //www.rosalynncarter.org/programs/rci-reach/). Para os propósitos deste estudo piloto, os investigadores se coordenaram com o RCI para estender a entrega do conteúdo do REACH por um período de 12 meses, com visitas domiciliares ocorrendo com mais frequência no início e se espalhando mais no final, e telefone adicional "REVISÃO" sessões entre as visitas domiciliares.
Cada visita domiciliar cobre conteúdo específico de treinamento, com base em estratégias e comportamentos abordados em sessões anteriores. O programa inclui flexibilidade para permitir que os treinadores adaptem o tempo/entrega de conteúdo para atender às necessidades do cuidador (por exemplo, respondendo a perguntas sobre tópicos abordados anteriormente, cobrindo tópicos de uma futura visita para ajudar a treinar um cuidador em uma demência emergente- questão relacionada). As sessões geralmente duram de 1 a 2 horas. Após cada visita, o coach preenche uma lista de verificação de fidelidade e escreve notas de progresso do cliente de acordo com o protocolo REACH.
Este piloto adapta as implementações anteriores do REACH de duas maneiras principais: (1) os treinadores de intervenção serão paramédicos comunitários com treinamento médico avançado, em vez de assistentes sociais (ou outro pessoal de serviço social não médico) e (2) o programa será coordenado formalmente com a prática de cuidados primários do participante e do cuidador, permitindo a coordenação do cuidado e o compartilhamento de informações entre os participantes, treinadores e equipe/profissionais da clínica. Os participantes também terão a capacidade de compartilhar informações sobre o uso de recursos comunitários de tratamento de demência (por exemplo, serviços sociais, transporte, gerenciamento de casos de centros de idosos, grupos de apoio a cuidadores de demência, programação educacional relacionada à demência, descanso) com os treinadores para que possam se comunicar informações para a clínica para possível inclusão no Prontuário Eletrônico de Saúde (EHR) do participante (conforme determinação da clínica), facilitar a coordenação do cuidado e ajudar a manter o plano de cuidados do participante atualizado. Os treinadores paramédicos utilizarão seus conhecimentos médicos, mas não fornecerão nenhum atendimento médico direto.
Este estudo piloto também difere dos ensaios REACH anteriores em que as medidas de resultado incluem cuidados de saúde e utilização de serviços de emergência, particularmente relacionados à ocorrência de problemas médicos e comportamentais agudos, bem como percepções de qualidade dos cuidados de saúde, além de cuidados psico-socio- medidas emocionais (já incluídas no pacote de avaliação REACH padrão).
O estudo empregará um projeto escalonado usando uma abordagem de avaliação de ciclo rápido. Três coortes de 4-5 díades paciente-cuidador cada iniciarão a intervenção em intervalos escalonados. Dentro de cada coorte, uma nova dupla iniciará o programa aproximadamente a cada duas semanas, com um intervalo aproximado de quatro semanas entre cada coorte para coleta de feedback e iteração do programa. O feedback em tempo real obtido de várias partes interessadas na intervenção (cuidadores, pessoas com demência, treinadores, equipe clínica / provedores - até 10 inscritos) será usado para melhorar iterativamente a entrega da intervenção e a implementação do programa para o próximo, enquanto o primeiro grupo continua o piloto. Dessa forma, problemas podem ser identificados e soluções geradas, com tempo suficiente para adaptar o programa e avaliar revisões. O escalonamento das datas de início dos participantes permite várias iterações de ciclo rápido em um único estudo piloto.
OBSERVAÇÃO: enquanto as restrições do COVID-19 estiverem em vigor, todas as entrevistas de feedback serão realizadas por telefone ou videoconferência WebEx, a partir de 17 de março de 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Diagnóstico ou indicação em prontuário de demência leve a moderada (qualquer subtipo)
- falando inglês
- Habitação na comunidade (vida independente e assistida aceitável)
- Viver com o cuidador informal principal
- Paciente de um prestador de cuidados primários da UW Health afiliado e participando do estudo
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Receber serviços de gestão de cuidados intensivos
- Receber tratamento agressivo para outra condição (por exemplo, quimioterapia para câncer, cirurgia planejada para o problema)
- Em isolamento por doença contagiosa
- Inscrito no hospício domiciliar
- Atualmente encarcerado, sob custódia policial ou sob custódia do estado
- Legalmente cego ou surdo (incapaz de ouvir ou ver, mesmo com dispositivos auxiliares)
- Falta capacidade de decisão e nenhum representante legalmente autorizado (LAR) disponível para fornecer consentimento
- Paciente recusa inscrição
Critérios de inclusão do cuidador:
- Cuidador informal adulto (≥18 anos) de uma pessoa elegível para este estudo (determinação baseada na autoidentificação do cuidador).
- Mora na mesma casa (residência principal) que o paciente com demência.
- Tem um telefone funcionando
- falando inglês
- UW Health prestador de cuidados primários
Critérios de exclusão do cuidador:
- Incapaz de participar do programa conforme definido
- Empregado por uma agência profissional/privada para prestar cuidados ao destinatário dos cuidados (ou seja, cuidador profissional, não um cuidador informal)
- Tem um diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo causando comprometimento funcional
- Em isolamento por doença contagiosa
- Legalmente cego ou surdo (incapaz de ouvir ou ver, mesmo com dispositivos auxiliares)
- Recusa inscrição
Critérios de Inclusão de Partes Interessadas:
- Envolvido nas atividades do estudo de implementação relacionadas à intervenção, seja como clínico, membro da equipe da UW Health, treinador paramédico ou prestador de serviço social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento paramédico
A intervenção é uma adaptação do programa REACH baseado em evidências
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A intervenção é uma adaptação do programa REACH baseado em evidências, o conteúdo de treinamento específico é fornecido por paramédicos em sessões domiciliares de 1 a 2 horas e por telefone durante um período de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Proporção de Chamadas Telefônicas de Coaching Concluídas
Prazo: até 12 meses
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A intervenção será considerada viável se pelo menos 75% das chamadas telefônicas de treinamento pretendidas forem concluídas.
O número mínimo de ligações de treinamento é 3, ligações adicionais serão agendadas em semanas opostas às visitas domiciliares, conforme necessário.
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até 12 meses
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Viabilidade: proporção de visitas domiciliares de treinamento concluídas
Prazo: até 12 meses
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A intervenção será considerada viável se pelo menos 75% das visitas domiciliares pretendidas forem concluídas.
O número mínimo de visitas domiciliares pretendidas é 9.
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até 12 meses
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Número de Visitas ao Serviço de Urgência pela Pessoa com Demência
Prazo: até 24 meses
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Conforme determinado pela abstração dos registros médicos, os investigadores estão testando a hipótese de que o número de visitas ao Departamento de Emergência é menor do que o comumente relatado na literatura para pessoas com demência.
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até 24 meses
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Número de Visitas ao Serviço de Urgência pelo Cuidador da Pessoa com Demência
Prazo: até 24 meses
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Conforme determinado pela abstração dos registros médicos, os investigadores estão testando a hipótese de que o número de visitas ao Departamento de Emergência é menor do que o comumente relatado na literatura para idosos médios.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação da Entrevista Zarit Burden (ZBI-12)
Prazo: Primeira visita domiciliar (~ semana 1), semana 13, semana 25 e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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A Zarit Burden Interview mede a sobrecarga do cuidador.
Esta é uma pesquisa de 12 itens com um intervalo total possível de pontuações de 0 a 48, em que pontuações mais altas indicam sobrecarga aumentada.
Os investigadores supõem que a pontuação diminuirá como resultado da intervenção.
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Primeira visita domiciliar (~ semana 1), semana 13, semana 25 e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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Mudança na Pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 13, semana 25, semana 50
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O GAD-7 é uma pesquisa de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam aumento da gravidade dos sintomas.
Os investigadores supõem que a pontuação diminuirá como resultado da intervenção.
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Linha de base, semana 13, semana 25, semana 50
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Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10)
Prazo: Primeira visita domiciliar (~ semana 1), semana 13, semana 25 e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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O CESD-10 é uma medida geral de depressão frequentemente usada em estudos de cuidadores.
É uma pesquisa de 10 itens com um intervalo total possível de pontuações de 0 a 30, em que pontuações mais altas indicam aumento da depressão.
Os investigadores supõem que a pontuação diminuirá como resultado da intervenção.
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Primeira visita domiciliar (~ semana 1), semana 13, semana 25 e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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Mudança na Escala de Satisfação de Cuidados Revisada (RCSS)
Prazo: Linha de base, semana 13, semana 25, semana 50
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O RCSS é uma pesquisa de 6 itens usada para medir os aspectos positivos do cuidado.
A faixa de pontuação total possível é de 6 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação do cuidador.
Os investigadores supõem que a pontuação aumentará como resultado da intervenção.
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Linha de base, semana 13, semana 25, semana 50
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Mudança na escala revisada para autoeficácia no cuidado
Prazo: Primeira visita domiciliar (~ semana 1) e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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A escala revisada para autoeficácia no cuidado mede três domínios: obtenção de descanso, resposta a comportamentos perturbadores do paciente e controle de pensamentos perturbadores.
É uma escala de 15 itens com uma gama total possível de pontuações entre 0-100, onde as pontuações mais altas são melhores.
Os investigadores supõem que a pontuação aumentará como resultado da intervenção.
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Primeira visita domiciliar (~ semana 1) e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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Mudança na Escala de Conflito Trabalho-Família (WFC)
Prazo: Primeira visita domiciliar (~ semana 1) e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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WFC é medido para o cuidador.
É uma pesquisa de 6 itens com uma faixa total possível de pontuações entre 6-30, com pontuações mais altas indicando menor conflito trabalho-família.
Os investigadores supõem que a pontuação aumentará como resultado da intervenção.
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Primeira visita domiciliar (~ semana 1) e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida do Cuidador (C-DEMQOL)
Prazo: Primeira visita domiciliar (~ semana 1), semana 13, semana 25 e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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O C-DEMQOL é medido para o cuidador.
Os investigadores farão 18 das perguntas da escala para entender a qualidade de vida dos cuidadores.
As pontuações podem variar de 18 a 90, com uma pontuação mais alta refletindo uma maior qualidade de vida.
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Primeira visita domiciliar (~ semana 1), semana 13, semana 25 e última visita domiciliar (~ até a semana 50)
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Mudança na Pontuação de Conhecimento de Demência (DKAS)
Prazo: Primeira visita domiciliar (~ semana 1) e semana 13
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DKAS é medido para o cuidador.
É uma pesquisa de 25 itens verdadeiro-falso sobre fatos sobre demência.
A pontuação é medida pela proporção de perguntas respondidas corretamente.
O intervalo para valores de pontuação é de 0 a 50, quanto maior a pontuação, melhor o resultado (ou seja, quanto mais conhecimento sobre demência).
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Primeira visita domiciliar (~ semana 1) e semana 13
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Utilização da Clínica por Pessoas com Demência
Prazo: até 24 meses
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Conforme determinado pelo resumo dos registros médicos, os investigadores estão caracterizando o número de contatos com ambulatórios para pessoas com demência.
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até 24 meses
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Utilização clínica por cuidadores de pessoas com demência
Prazo: até 24 meses
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Conforme determinado pela abstração dos registros médicos, os investigadores estão caracterizando o número de contatos com ambulatórios para cuidadores de pessoas com demência.
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até 24 meses
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Mudança nas percepções do cuidador sobre a comunicação com os membros da equipe clínica (CAPACIDADE) Medida
Prazo: Primeira visita domiciliar (~ semana 1) e semana 13
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Avalia a percepção dos cuidadores sobre a comunicação com a equipe de saúde e em que medida a equipe considera sua capacidade e preferências na tomada de decisões.
Essa medida é composta por 12 questões, com pontuação variando de 12 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior comunicação com a equipe de saúde.
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Primeira visita domiciliar (~ semana 1) e semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1218
- A534100 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Outro identificador: UW Madison)
- K24AG054560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 1/20/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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