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ComBAT オピオイド使用障害: オピオイド使用障害を持つ人々のための薬物療法と行動活性化治療の組み合わせ (CoMBAT_OUD)

2023年5月25日 更新者:Brown University

ComBAT オピオイド使用障害: オピオイド使用障害を持つ人々のための複合投薬と行動活性化治療のパイロット無作為対照試験

この研究は主に、二群の無作為化比較試験 (RCT) で、CoMBAT OUD の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストしようとしています。オピオイド使用障害(メタドン、サブオキソンなど)の治療を受けており、ケアへの関与とオピオイド使用治療の結果を改善するのに役立ちます。 参加者は 1:1 で 2 つのアームに無作為に割り付けられます。(1) CoMBAT 介入 (2 セッションの薬物乱用と健康ナビゲーション カウンセリング + 8 セッションの BA カウンセリング)。または(3)2つの同等の薬物乱用および健康ナビゲーションカウンセリングを含む標準治療(SOC)比較条件。 参加者は無作為化後 6 か月間追跡され、3 か月目と 6 か月目に評価が行われます。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド使用障害 (OUD) は慢性の再発性疾患であり、米国における罹患率と死亡率の主要な原因です。 オピオイド使用障害の治療薬(メタドン、ブプレノルフィンなど)は、さまざまな集団でオピオイドの使用を減らすことが示されています。ただし、これらの薬の長期使用とケアへの関与は、多くの場合最適ではありません。 うつ病は、投薬の中止とケアの離脱に寄与することが示されています。 行動活性化 (BA) 療法は、証拠に基づいた行動療法であり、喫煙、アルコール、覚醒剤、および多物質使用障害を伴う多様な集団における併存するうつ病および物質使用の治療に有効であることが示されています。 BA は、気分を改善するために有害事象や結果の強度と頻度を減らしながら、患者が目標指向の潜在的にやりがいのある楽しい活動を徐々に増やすのに役立つ治療技術を利用します。 BA は個人がうつ病を緩和し、人生の課題を乗り越える能力を構築するのをサポートできる戦略を利用していることを考えると、BA と OUD の薬を組み合わせることで、ケアへの継続的な関与を確保し、OUD 治療の結果を改善するのに役立つ可能性があります。

したがって、この研究では、研究手順の実現可能性を判断し、参加者の受容性を高め、CoMBAT (薬物療法と行動活性化治療の組み合わせ) 介入の予備的な有効性を実証しようとしています。 研究者は、現在 OUD に対してメタドンまたはブプレノルフィンで治療されている個人を、CoMBAT 介入のパイロット無作為化比較試験 (RCT) に登録します。 無作為化の前に、参加者は2回の健康ナビゲーションと標準的な薬物乱用カウンセリングセッションを受けます。 参加者は、次のいずれかに等しく無作為に割り付けられます。1) 8 セッションの CoMBAT 介入。または 2) 標準治療。 主要な結果は、ケアへの関与です。 副次的結果には、自己申告によるオピオイド使用日数とオピオイド陽性の尿検査が含まれます。 介入の実現可能性と受容性も評価されます。 参加者は、ベースライン時および無作為化後3か月および6か月で主要な評価訪問(調査および毒性試験)を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -オピオイド使用のための投薬開始> =スクリーニングの30日前
  • 現在のうつ症状
  • ロードアイランド州またはマサチューセッツ州に少なくとも 6 か月間滞在する計画がある
  • 英語を読み、話し、理解できる
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • オピオイド使用障害の薬を飲み続ける予定はない
  • -重度の精神的または身体的病気、またはインタビュー時の薬物中毒のためにインフォームドコンセントを提供できない
  • インタビュー時に積極的な自殺念慮の発見
  • 妊娠中期または後期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
実験的: 行動活性化 (8 セッション) + 薬物乱用と健康ナビゲーション カウンセリング (2 セッション) + 薬
行動活性化療法の8セッション
2 標準薬物乱用と健康ナビカウンセリング
コミュニティプロバイダーによって処方されたオピオイド使用障害の薬(すなわち、ブプレノルフィンとメタドン)(研究の一部として提供されていません)。
アクティブコンパレータ:標準治療
薬物乱用と健康ナビゲーションのカウンセリング (2 セッション) + 薬
2 標準薬物乱用と健康ナビカウンセリング
コミュニティプロバイダーによって処方されたオピオイド使用障害の薬(すなわち、ブプレノルフィンとメタドン)(研究の一部として提供されていません)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬を飲み忘れた回数 - 過去 30 日間
時間枠:ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
過去 30 日間のメサドンまたはブプレノルフィンの投与を忘れた回数の自己報告による変化。 6か月追跡時の生の未調整平均値が報告されています。
ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
投薬関連の来院を逃した回数 - 過去 30 日間
時間枠:ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
ベースラインからフォローアップまでの過去 30 日間に投薬関連の来院を逃した回数の自己申告による変化。
ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルおよびオピエート陽性の尿毒性スクリーニング
時間枠:ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
フェンタニルまたはアヘン剤陽性の尿スクリーニング(アヘン剤とはヘロイン、モルヒネなどの天然オピオイドを指すため、ブプレノルフィン、メタドン、およびその他の合成オピオイドは含まれません)
ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jaclyn W Hughto, PhD, MPH、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1906002463
  • Junior Investigator Award (その他の助成金/資金番号:COBRE on Opioids and Overdose)
  • 5P20GM125507-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

追加の分析のための生データは、主任研究者 (PI) に異なる 2 回連絡することにより、外部の個人が利用できるようになります。 1 つ目は、すべてのベースライン データが収集された後です。 PI は、内部研究スタッフが最初に論文を書いたり、特定のトピックに関するプレゼンテーションを行ったりできるようにする概念計画プロセスを開始します。 この後、外部の個人がデータを分析したい場合、PI はこのコラボレーションを歓迎します。 結果データについても同様のプロセスが発生します。ただし、これは、成果論文の発行およびリリースまでは可能ではありません。 PI は、プールされたデータ分析プロジェクト、または外部の個人のためのプロジェクトへのアクセスを許可します。 分析用データの入手可能性に関する情報は、主任研究者のウェブページに掲載されます。 PI の連絡先情報は、データにアクセスする別の手段として、すべての原稿と出版物に記載されます。

IPD 共有時間枠

外部の研究者が IPD を要求できる最初の時点は、すべてのベースライン データが収集され、内部の研究スタッフが特定のトピックについて論文を書いたりプレゼンテーションを行ったりできるようになった後です。 同様のプロセスが、成果論文の発行およびリリース後の成果データについても行われます。 PI はデータを無期限に保存します。

IPD 共有アクセス基準

追加の分析のための生データは、主任研究者 (PI) に連絡することにより、外部の個人が利用できるようになります。 PI は、内部研究スタッフが最初に論文を書いたり、特定のトピックに関するプレゼンテーションを行ったりできるようにする概念計画プロセスを開始します。 この後、外部の個人がデータを分析したい場合、PI はこのコラボレーションを歓迎します。 PI は、プールされたデータ分析プロジェクト、または外部の個人のためのプロジェクトへのアクセスを許可します。 分析用データの入手可能性に関する情報は、PI の Web ページに記載されます (以下を参照)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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