ComBAT オピオイド使用障害: オピオイド使用障害を持つ人々のための薬物療法と行動活性化治療の組み合わせ (CoMBAT_OUD)
ComBAT オピオイド使用障害: オピオイド使用障害を持つ人々のための複合投薬と行動活性化治療のパイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) は慢性の再発性疾患であり、米国における罹患率と死亡率の主要な原因です。 オピオイド使用障害の治療薬(メタドン、ブプレノルフィンなど)は、さまざまな集団でオピオイドの使用を減らすことが示されています。ただし、これらの薬の長期使用とケアへの関与は、多くの場合最適ではありません。 うつ病は、投薬の中止とケアの離脱に寄与することが示されています。 行動活性化 (BA) 療法は、証拠に基づいた行動療法であり、喫煙、アルコール、覚醒剤、および多物質使用障害を伴う多様な集団における併存するうつ病および物質使用の治療に有効であることが示されています。 BA は、気分を改善するために有害事象や結果の強度と頻度を減らしながら、患者が目標指向の潜在的にやりがいのある楽しい活動を徐々に増やすのに役立つ治療技術を利用します。 BA は個人がうつ病を緩和し、人生の課題を乗り越える能力を構築するのをサポートできる戦略を利用していることを考えると、BA と OUD の薬を組み合わせることで、ケアへの継続的な関与を確保し、OUD 治療の結果を改善するのに役立つ可能性があります。
したがって、この研究では、研究手順の実現可能性を判断し、参加者の受容性を高め、CoMBAT (薬物療法と行動活性化治療の組み合わせ) 介入の予備的な有効性を実証しようとしています。 研究者は、現在 OUD に対してメタドンまたはブプレノルフィンで治療されている個人を、CoMBAT 介入のパイロット無作為化比較試験 (RCT) に登録します。 無作為化の前に、参加者は2回の健康ナビゲーションと標準的な薬物乱用カウンセリングセッションを受けます。 参加者は、次のいずれかに等しく無作為に割り付けられます。1) 8 セッションの CoMBAT 介入。または 2) 標準治療。 主要な結果は、ケアへの関与です。 副次的結果には、自己申告によるオピオイド使用日数とオピオイド陽性の尿検査が含まれます。 介入の実現可能性と受容性も評価されます。 参加者は、ベースライン時および無作為化後3か月および6か月で主要な評価訪問(調査および毒性試験)を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -オピオイド使用のための投薬開始> =スクリーニングの30日前
- 現在のうつ症状
- ロードアイランド州またはマサチューセッツ州に少なくとも 6 か月間滞在する計画がある
- 英語を読み、話し、理解できる
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- オピオイド使用障害の薬を飲み続ける予定はない
- -重度の精神的または身体的病気、またはインタビュー時の薬物中毒のためにインフォームドコンセントを提供できない
- インタビュー時に積極的な自殺念慮の発見
- 妊娠中期または後期
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
実験的: 行動活性化 (8 セッション) + 薬物乱用と健康ナビゲーション カウンセリング (2 セッション) + 薬
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行動活性化療法の8セッション
2 標準薬物乱用と健康ナビカウンセリング
コミュニティプロバイダーによって処方されたオピオイド使用障害の薬(すなわち、ブプレノルフィンとメタドン)(研究の一部として提供されていません)。
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アクティブコンパレータ:標準治療
薬物乱用と健康ナビゲーションのカウンセリング (2 セッション) + 薬
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2 標準薬物乱用と健康ナビカウンセリング
コミュニティプロバイダーによって処方されたオピオイド使用障害の薬(すなわち、ブプレノルフィンとメタドン)(研究の一部として提供されていません)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬を飲み忘れた回数 - 過去 30 日間
時間枠:ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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過去 30 日間のメサドンまたはブプレノルフィンの投与を忘れた回数の自己報告による変化。
6か月追跡時の生の未調整平均値が報告されています。
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ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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投薬関連の来院を逃した回数 - 過去 30 日間
時間枠:ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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ベースラインからフォローアップまでの過去 30 日間に投薬関連の来院を逃した回数の自己申告による変化。
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ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルおよびオピエート陽性の尿毒性スクリーニング
時間枠:ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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フェンタニルまたはアヘン剤陽性の尿スクリーニング(アヘン剤とはヘロイン、モルヒネなどの天然オピオイドを指すため、ブプレノルフィン、メタドン、およびその他の合成オピオイドは含まれません)
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ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jaclyn W Hughto, PhD, MPH、Brown University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1906002463
- Junior Investigator Award (その他の助成金/資金番号:COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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