- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04240093
Disturbo da uso di oppioidi CoMBAT: un trattamento combinato di farmaci e attivazione comportamentale per le persone affette da disturbo da uso di oppioidi (CoMBAT_OUD)
Disturbo da uso di oppioidi CoMBAT: uno studio pilota controllato randomizzato di un trattamento combinato di farmaci e attivazione comportamentale per le persone che vivono con disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è una malattia cronica recidivante e una delle principali fonti di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. È stato dimostrato che i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad esempio metadone; buprenorfina) riducono l'uso di oppioidi in diverse popolazioni; tuttavia, l'uso a lungo termine di questi farmaci e l'impegno nella cura sono spesso subottimali. È stato dimostrato che la depressione contribuisce all'interruzione dei farmaci e al disimpegno dalle cure. La terapia di attivazione comportamentale (BA) è un trattamento comportamentale basato sull'evidenza che si è dimostrato efficace nel trattamento della depressione in comorbidità e dell'uso di sostanze in diverse popolazioni con disturbo da fumo, alcol, stimolanti e uso di poli-sostanze. BA utilizza tecniche terapeutiche che aiutano i pazienti ad aumentare gradualmente le attività mirate, potenzialmente gratificanti e piacevoli, diminuendo l'intensità e la frequenza degli eventi avversi e delle conseguenze al fine di migliorare l'umore. Dato che BA utilizza strategie che possono supportare le persone nell'alleviare la depressione e sviluppare la capacità di affrontare le sfide della vita, l'associazione di BA con farmaci per OUD potrebbe aiutare a garantire un impegno continuo nella cura e migliorare i risultati del trattamento OUD.
Questo studio, quindi, cerca di determinare la fattibilità delle procedure di studio, migliorare l'accettabilità dei partecipanti e dimostrare l'efficacia preliminare dell'intervento CoMBAT (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment). Gli investigatori arruoleranno le persone attualmente in trattamento con metadone o buprenorfina per OUD in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) dell'intervento CoMBAT. Prima della randomizzazione, i partecipanti riceveranno 2 navigazione sanitaria e sessioni di consulenza standard sull'abuso di sostanze. I partecipanti saranno quindi ugualmente randomizzati a: 1) l'intervento CoMBAT di 8 sessioni; o 2) standard di cura. L'esito primario è l'impegno nella cura. Gli esiti secondari includono giorni di uso di oppioidi auto-riportati e analisi delle urine positive agli oppioidi. Verrà inoltre valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. I partecipanti completeranno le principali visite di valutazione (sondaggio e test tossicologici) al basale e 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Farmaci iniziati per l'uso di oppioidi >= 30 giorni prima dello screening
- Sintomi depressivi attuali
- Prevede di rimanere nel Rhode Island o nel Massachusetts per almeno 6 mesi
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non ha intenzione di continuare a prendere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
- Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
- Scoperta di ideazione suicidaria attiva al momento dell'intervista
- Nel secondo o terzo trimestre di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Sperimentale: attivazione comportamentale (8 sessioni) + abuso di sostanze e consulenza sulla navigazione sanitaria (2 sessioni) + farmaci
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8 sedute di terapia di attivazione comportamentale
2 abuso di sostanze standard e consulenza sulla navigazione sanitaria
Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad es. Buprenorfina e metadone) come prescritto da un fornitore della comunità (non fornito come parte dello studio).
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Abuso di sostanze e consulenza sulla navigazione sanitaria (2 sessioni) + Meds
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2 abuso di sostanze standard e consulenza sulla navigazione sanitaria
Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad es. Buprenorfina e metadone) come prescritto da un fornitore della comunità (non fornito come parte dello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di dosi di farmaci perse negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione autodichiarata del numero di dosi mancate di metadone o buprenorfina negli ultimi 30 giorni.
Sono riportate le medie grezze non aggiustate al follow-up a 6 mesi.
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Numero di visite correlate ai farmaci perse negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione autodichiarata del numero di visite cliniche correlate ai farmaci perse negli ultimi 30 giorni dal basale al follow-up.
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schermo tossicologico urinario positivo al fentanil e agli oppiacei
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Screening delle urine positivo al fentanil o agli oppiacei (gli oppiacei si riferiscono a oppioidi naturali come eroina, morfina, quindi buprenorfina, metadone e altri oppioidi sintetici non sono inclusi)
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Prove cliniche su Terapia di attivazione comportamentale (BA).
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CVRx, Inc.CompletatoArresto cardiacoStati Uniti
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
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CVRx, Inc.CompletatoIpertensioneOlanda, Svizzera, Germania
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