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Disturbo da uso di oppioidi CoMBAT: un trattamento combinato di farmaci e attivazione comportamentale per le persone affette da disturbo da uso di oppioidi (CoMBAT_OUD)

25 maggio 2023 aggiornato da: Brown University

Disturbo da uso di oppioidi CoMBAT: uno studio pilota controllato randomizzato di un trattamento combinato di farmaci e attivazione comportamentale per le persone che vivono con disturbo da uso di oppioidi

Questo studio cerca principalmente di testare, in uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT), la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di CoMBAT OUD, un intervento che integra l'attivazione comportamentale (BA) e l'abuso di sostanze e la consulenza sulla navigazione sanitaria per le persone che stanno ricevendo farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad es. metadone; suboxone) per aiutarli a migliorare l'impegno nella cura e i risultati del trattamento dell'uso di oppioidi. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a due bracci: (1) l'intervento CoMBAT (2 sessioni di consulenza sull'abuso di sostanze e sulla navigazione sanitaria + 8 sessioni di consulenza BA); o la (3) condizione di confronto dello standard di cura (SOC), inclusi due consigli equivalenti sull'abuso di sostanze e sulla navigazione sanitaria. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo la randomizzazione, con valutazioni ai mesi 3 e 6.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è una malattia cronica recidivante e una delle principali fonti di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. È stato dimostrato che i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad esempio metadone; buprenorfina) riducono l'uso di oppioidi in diverse popolazioni; tuttavia, l'uso a lungo termine di questi farmaci e l'impegno nella cura sono spesso subottimali. È stato dimostrato che la depressione contribuisce all'interruzione dei farmaci e al disimpegno dalle cure. La terapia di attivazione comportamentale (BA) è un trattamento comportamentale basato sull'evidenza che si è dimostrato efficace nel trattamento della depressione in comorbidità e dell'uso di sostanze in diverse popolazioni con disturbo da fumo, alcol, stimolanti e uso di poli-sostanze. BA utilizza tecniche terapeutiche che aiutano i pazienti ad aumentare gradualmente le attività mirate, potenzialmente gratificanti e piacevoli, diminuendo l'intensità e la frequenza degli eventi avversi e delle conseguenze al fine di migliorare l'umore. Dato che BA utilizza strategie che possono supportare le persone nell'alleviare la depressione e sviluppare la capacità di affrontare le sfide della vita, l'associazione di BA con farmaci per OUD potrebbe aiutare a garantire un impegno continuo nella cura e migliorare i risultati del trattamento OUD.

Questo studio, quindi, cerca di determinare la fattibilità delle procedure di studio, migliorare l'accettabilità dei partecipanti e dimostrare l'efficacia preliminare dell'intervento CoMBAT (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment). Gli investigatori arruoleranno le persone attualmente in trattamento con metadone o buprenorfina per OUD in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) dell'intervento CoMBAT. Prima della randomizzazione, i partecipanti riceveranno 2 navigazione sanitaria e sessioni di consulenza standard sull'abuso di sostanze. I partecipanti saranno quindi ugualmente randomizzati a: 1) l'intervento CoMBAT di 8 sessioni; o 2) standard di cura. L'esito primario è l'impegno nella cura. Gli esiti secondari includono giorni di uso di oppioidi auto-riportati e analisi delle urine positive agli oppioidi. Verrà inoltre valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. I partecipanti completeranno le principali visite di valutazione (sondaggio e test tossicologici) al basale e 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Farmaci iniziati per l'uso di oppioidi >= 30 giorni prima dello screening
  • Sintomi depressivi attuali
  • Prevede di rimanere nel Rhode Island o nel Massachusetts per almeno 6 mesi
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non ha intenzione di continuare a prendere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
  • Scoperta di ideazione suicidaria attiva al momento dell'intervista
  • Nel secondo o terzo trimestre di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Sperimentale: attivazione comportamentale (8 sessioni) + abuso di sostanze e consulenza sulla navigazione sanitaria (2 sessioni) + farmaci
8 sedute di terapia di attivazione comportamentale
2 abuso di sostanze standard e consulenza sulla navigazione sanitaria
Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad es. Buprenorfina e metadone) come prescritto da un fornitore della comunità (non fornito come parte dello studio).
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Abuso di sostanze e consulenza sulla navigazione sanitaria (2 sessioni) + Meds
2 abuso di sostanze standard e consulenza sulla navigazione sanitaria
Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad es. Buprenorfina e metadone) come prescritto da un fornitore della comunità (non fornito come parte dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di farmaci perse negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Variazione autodichiarata del numero di dosi mancate di metadone o buprenorfina negli ultimi 30 giorni. Sono riportate le medie grezze non aggiustate al follow-up a 6 mesi.
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Numero di visite correlate ai farmaci perse negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Variazione autodichiarata del numero di visite cliniche correlate ai farmaci perse negli ultimi 30 giorni dal basale al follow-up.
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermo tossicologico urinario positivo al fentanil e agli oppiacei
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Screening delle urine positivo al fentanil o agli oppiacei (gli oppiacei si riferiscono a oppioidi naturali come eroina, morfina, quindi buprenorfina, metadone e altri oppioidi sintetici non sono inclusi)
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a persone esterne contattando il Principal Investigator (PI) in due momenti diversi. Il primo avverrà dopo che tutti i dati di base saranno stati raccolti. Il PI istituirà un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio ha prima la disponibilità a scrivere articoli o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se persone esterne desiderano analizzare i dati, il PI accoglierà con favore questa collaborazione. Un processo simile avverrà per i dati sui risultati; tuttavia, ciò non sarà possibile fino alla pubblicazione e al rilascio dei documenti finali. Il PI consentirà l'accesso a progetti di analisi di dati aggregati o progetti per soggetti esterni. Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno elencate nella pagina web dei PI. Le informazioni di contatto per il PI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come un altro mezzo per accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Il primo momento in cui i ricercatori esterni possono richiedere l'IPD sarà dopo che tutti i dati di riferimento saranno stati raccolti e al personale interno dello studio sarà stata offerta la disponibilità a scrivere documenti o fare presentazioni su argomenti particolari. Un processo simile avrà luogo per i dati sui risultati dopo la pubblicazione e il rilascio dei documenti finali. Il PI memorizzerà i dati a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando il Principal Investigator (PI). Il PI istituirà un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio ha prima la disponibilità a scrivere articoli o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se persone esterne desiderano analizzare i dati, il PI accoglierà con favore questa collaborazione. Il PI consentirà l'accesso a progetti di analisi di dati aggregati o progetti per soggetti esterni. Le informazioni riguardanti la disponibilità dei dati per l'analisi saranno elencate nella pagina web del PI (vedi sotto).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di attivazione comportamentale (BA).

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