Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZWALCZANIE Zaburzeń związanych z używaniem opioidów: połączone leczenie lekami i behawioralną aktywacją dla osób żyjących z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (CoMBAT_OUD)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Brown University

CoMBAT Zaburzenie związane z używaniem opioidów: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia skojarzonego lekami i aktywacją behawioralną dla osób żyjących z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów

Badanie to ma na celu przede wszystkim przetestowanie w dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności CoMBAT OUD, interwencji, która integruje aktywację behawioralną (BA) oraz poradnictwo w zakresie uzależnień i nawigacji zdrowotnej dla osób, które otrzymują leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (tj. metadon; suboxone), aby pomóc im poprawić zaangażowanie w opiekę i wyniki leczenia uzależnienia od opioidów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion: (1) interwencja CoMBAT (2 sesje poradnictwa dotyczącego uzależnień i nawigacji zdrowotnej + 8 sesji poradnictwa BA); lub (3) warunek porównania standardu opieki (SOC), w tym dwóch równoważnych porad dotyczących nadużywania substancji i nawigacji zdrowotnej. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po randomizacji, z ocenami w miesiącach 3 i 6.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) jest przewlekłą, nawrotową chorobą i głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Wykazano, że leki stosowane w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (tj. metadon; buprenorfina) zmniejszają używanie opioidów w różnych populacjach; jednak długotrwałe stosowanie tych leków i zaangażowanie w opiekę są często nieoptymalne. Wykazano, że depresja przyczynia się do przerwania przyjmowania leków i rezygnacji z opieki. Terapia aktywacji behawioralnej (BA) to oparta na dowodach terapia behawioralna, która okazała się skuteczna w leczeniu współistniejącej depresji i używania substancji w różnych populacjach z paleniem, alkoholem, używkami i zaburzeniami związanymi z używaniem wielu substancji. BA wykorzystuje techniki terapeutyczne, które pomagają pacjentom stopniowo zwiększać ukierunkowane na cel, potencjalnie satysfakcjonujące i przyjemne czynności, jednocześnie zmniejszając intensywność i częstotliwość zdarzeń niepożądanych i konsekwencji w celu poprawy nastroju. Biorąc pod uwagę, że BA wykorzystuje strategie, które mogą wspierać osoby w łagodzeniu depresji i budowaniu zdolności radzenia sobie z wyzwaniami życiowymi, łączenie BA z lekami na OUD może pomóc w zapewnieniu dalszego zaangażowania w opiekę i poprawie wyników leczenia OUD.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności procedur badawczych, zwiększenie akceptacji uczestników i wykazanie wstępnej skuteczności interwencji CoMBAT (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment). Badacze włączą osoby aktualnie leczone metadonem lub buprenorfiną z powodu OUD do pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) interwencji CoMBAT. Przed randomizacją uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach nawigacji zdrowotnej i standardowych sesjach poradnictwa w zakresie uzależnień. Uczestnicy zostaną następnie równo losowo przydzieleni do: 1) 8-sesyjnej interwencji CoMBAT; lub 2) standard opieki. Głównym rezultatem jest zaangażowanie w opiekę. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszane przez samych siebie dni używania opioidów i pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów. Oceniona zostanie również wykonalność i akceptowalność interwencji. Uczestnicy przejdą główne wizyty oceniające (ankieta i badania toksykologiczne) na początku oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków opioidowych >= 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne objawy depresji
  • Planuje pozostać w Rhode Island lub Massachusetts przez co najmniej 6 miesięcy
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie planuje dalszego przyjmowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania
  • Odkrycie aktywnych myśli samobójczych w czasie wywiadu
  • W drugim lub trzecim trymestrze ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna: aktywacja behawioralna (8 sesji) + poradnictwo w zakresie nadużywania substancji i nawigacji zdrowotnej (2 sesje) + lekarstwa
8 sesji behawioralnej terapii aktywacyjnej
2 standardowe poradnictwo w zakresie uzależnień i nawigacji zdrowotnej
Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (tj. buprenorfina i metadon) przepisane przez dostawcę usług społecznych (nie są dostarczane jako część badania).
Aktywny komparator: Standard opieki
Poradnictwo w zakresie nadużywania substancji i nawigacji zdrowotnej (2 sesje) + lekarstwa
2 standardowe poradnictwo w zakresie uzależnień i nawigacji zdrowotnej
Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (tj. buprenorfina i metadon) przepisane przez dostawcę usług społecznych (nie są dostarczane jako część badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pominiętych dawek leków — ostatnie 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszana zmiana liczby pominiętych dawek metadonu lub buprenorfiny w ciągu ostatnich 30 dni. Przedstawiono surowe, nieskorygowane średnie po 6 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Liczba pominiętych wizyt związanych z przyjmowaniem leków — ostatnie 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszana zmiana liczby wizyt w klinice związanych z przyjmowaniem leków, które pominięto w ciągu ostatnich 30 dni od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie toksykologiczne moczu z dodatnim wynikiem testu na obecność fentanylu i opiatów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Badanie moczu na obecność fentanylu lub opiatów (opiaty odnoszą się do naturalnych opioidów, takich jak heroina, morfina, więc nie obejmuje buprenorfiny, metadonu i innych syntetycznych opioidów)
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz po skontaktowaniu się z głównym badaczem (PI) w dwóch różnych momentach. Pierwszy nastąpi po zebraniu wszystkich danych bazowych. PI wprowadzi proces planu koncepcyjnego, w ramach którego pracownicy zajmujący się badaniem wewnętrznym mają najpierw możliwość pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, PI z zadowoleniem przyjmie tę współpracę. Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych; będzie to jednak możliwe dopiero po opublikowaniu i opublikowaniu dokumentów końcowych. PI umożliwi dostęp do połączonych projektów analizy danych lub projektów dla osób z zewnątrz. Informacje dotyczące dostępności danych do analizy zostaną podane na stronie internetowej PI. Informacje kontaktowe dla PI będą wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako inny sposób dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pierwszy moment, w którym badacze zewnętrzni mogą poprosić o WRZ, nastąpi po zebraniu wszystkich danych wyjściowych i zaoferowaniu personelowi zajmującemu się badaniem wewnętrznym możliwości pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych po opublikowaniu i opublikowaniu dokumentów wynikowych. PI będzie przechowywać dane przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz po skontaktowaniu się z głównym badaczem (PI). PI wprowadzi proces planu koncepcyjnego, w ramach którego pracownicy zajmujący się badaniem wewnętrznym mają najpierw możliwość pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, PI z zadowoleniem przyjmie tę współpracę. PI umożliwi dostęp do połączonych projektów analizy danych lub projektów dla osób z zewnątrz. Informacje dotyczące dostępności danych do analizy zostaną podane na stronie internetowej IP (patrz poniżej).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

3
Subskrybuj