- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04240093
ZWALCZANIE Zaburzeń związanych z używaniem opioidów: połączone leczenie lekami i behawioralną aktywacją dla osób żyjących z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (CoMBAT_OUD)
CoMBAT Zaburzenie związane z używaniem opioidów: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia skojarzonego lekami i aktywacją behawioralną dla osób żyjących z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) jest przewlekłą, nawrotową chorobą i głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Wykazano, że leki stosowane w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (tj. metadon; buprenorfina) zmniejszają używanie opioidów w różnych populacjach; jednak długotrwałe stosowanie tych leków i zaangażowanie w opiekę są często nieoptymalne. Wykazano, że depresja przyczynia się do przerwania przyjmowania leków i rezygnacji z opieki. Terapia aktywacji behawioralnej (BA) to oparta na dowodach terapia behawioralna, która okazała się skuteczna w leczeniu współistniejącej depresji i używania substancji w różnych populacjach z paleniem, alkoholem, używkami i zaburzeniami związanymi z używaniem wielu substancji. BA wykorzystuje techniki terapeutyczne, które pomagają pacjentom stopniowo zwiększać ukierunkowane na cel, potencjalnie satysfakcjonujące i przyjemne czynności, jednocześnie zmniejszając intensywność i częstotliwość zdarzeń niepożądanych i konsekwencji w celu poprawy nastroju. Biorąc pod uwagę, że BA wykorzystuje strategie, które mogą wspierać osoby w łagodzeniu depresji i budowaniu zdolności radzenia sobie z wyzwaniami życiowymi, łączenie BA z lekami na OUD może pomóc w zapewnieniu dalszego zaangażowania w opiekę i poprawie wyników leczenia OUD.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności procedur badawczych, zwiększenie akceptacji uczestników i wykazanie wstępnej skuteczności interwencji CoMBAT (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment). Badacze włączą osoby aktualnie leczone metadonem lub buprenorfiną z powodu OUD do pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) interwencji CoMBAT. Przed randomizacją uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach nawigacji zdrowotnej i standardowych sesjach poradnictwa w zakresie uzależnień. Uczestnicy zostaną następnie równo losowo przydzieleni do: 1) 8-sesyjnej interwencji CoMBAT; lub 2) standard opieki. Głównym rezultatem jest zaangażowanie w opiekę. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszane przez samych siebie dni używania opioidów i pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów. Oceniona zostanie również wykonalność i akceptowalność interwencji. Uczestnicy przejdą główne wizyty oceniające (ankieta i badania toksykologiczne) na początku oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoczęcie przyjmowania leków opioidowych >= 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Aktualne objawy depresji
- Planuje pozostać w Rhode Island lub Massachusetts przez co najmniej 6 miesięcy
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie planuje dalszego przyjmowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania
- Odkrycie aktywnych myśli samobójczych w czasie wywiadu
- W drugim lub trzecim trymestrze ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna: aktywacja behawioralna (8 sesji) + poradnictwo w zakresie nadużywania substancji i nawigacji zdrowotnej (2 sesje) + lekarstwa
|
8 sesji behawioralnej terapii aktywacyjnej
2 standardowe poradnictwo w zakresie uzależnień i nawigacji zdrowotnej
Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (tj. buprenorfina i metadon) przepisane przez dostawcę usług społecznych (nie są dostarczane jako część badania).
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Poradnictwo w zakresie nadużywania substancji i nawigacji zdrowotnej (2 sesje) + lekarstwa
|
2 standardowe poradnictwo w zakresie uzależnień i nawigacji zdrowotnej
Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (tj. buprenorfina i metadon) przepisane przez dostawcę usług społecznych (nie są dostarczane jako część badania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pominiętych dawek leków — ostatnie 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana liczby pominiętych dawek metadonu lub buprenorfiny w ciągu ostatnich 30 dni.
Przedstawiono surowe, nieskorygowane średnie po 6 miesiącach obserwacji.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba pominiętych wizyt związanych z przyjmowaniem leków — ostatnie 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana liczby wizyt w klinice związanych z przyjmowaniem leków, które pominięto w ciągu ostatnich 30 dni od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie toksykologiczne moczu z dodatnim wynikiem testu na obecność fentanylu i opiatów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Badanie moczu na obecność fentanylu lub opiatów (opiaty odnoszą się do naturalnych opioidów, takich jak heroina, morfina, więc nie obejmuje buprenorfiny, metadonu i innych syntetycznych opioidów)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroba
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Inny numer grantu/finansowania: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria