Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoMBAT Opioidien käyttöhäiriö: Yhdistetty lääkitys ja käyttäytymisen aktivointihoito ihmisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö (CoMBAT_OUD)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Brown University

CoMBAT Opioidien käyttöhäiriö: Pilotti-satunnaistettu, kontrolloitu koe yhdistelmälääkitys- ja käyttäytymisaktivaatiohoidosta ihmisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti testata kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa CoMBAT OUD:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa. Interventio yhdistää käyttäytymisaktivoinnin (BA) sekä päihteiden väärinkäytön ja terveysneuvontaa henkilöille, jotka saavat lääkkeitä opioidien käytön häiriöihin (esim. metadoni; suboxoni), jotka auttavat heitä parantamaan hoitoon sitoutumista ja opioidien käytön hoitotuloksia. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan: (1) CoMBAT-interventio (2 päihteiden väärinkäyttö- ja terveysneuvontakertaa + 8 BA-neuvontaa); tai (3) hoidon standardin (SOC) vertailuehto, mukaan lukien kaksi vastaavaa päihteiden väärinkäyttöä ja terveysneuvontaa. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja arvioinnit kuukausina 3 ja 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on krooninen, uusiutuva sairaus ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde Yhdysvalloissa. Opioidien käyttöhäiriöiden lääkkeiden (eli metadonin; buprenorfiinin) on osoitettu vähentävän opioidien käyttöä eri väestöryhmissä; Näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ja hoitoon osallistuminen ovat kuitenkin usein epäoptimaalisia. Masennuksen on osoitettu vaikuttavan lääkityksen keskeyttämiseen ja hoidon lopettamiseen. Behavioral Activation (BA) -terapia on näyttöön perustuva käyttäytymishoito, jonka on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa komorbidista masennusta ja päihteiden käyttöä eri väestöryhmissä, joilla on tupakointia, alkoholia, piristeitä ja monien päihteiden käytön häiriöitä. BA:ssa hyödynnetään terapeuttisia tekniikoita, jotka auttavat potilaita lisäämään asteittain tavoitteellista, mahdollisesti palkitsevaa ja nautinnollista toimintaa vähentäen samalla haittatapahtumien ja seurausten intensiteettiä ja tiheyttä mielialan parantamiseksi. Koska BA käyttää strategioita, jotka voivat auttaa yksilöitä lievittämään masennusta ja rakentamaan kykyä selviytyä elämän haasteista, BA:n yhdistäminen OUD-lääkkeisiin voi auttaa varmistamaan jatkuvan hoitoon osallistumisen ja parantamaan OUD-hoidon tuloksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi määrittää tutkimusmenetelmien toteutettavuus, lisätä osallistujien hyväksyttävyyttä ja osoittaa CoMBAT-toimenpiteen (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment) alustava tehokkuus. Tutkijat rekisteröivät henkilöt, joita parhaillaan hoidetaan metadonilla tai buprenorfiinilla OUD:n vuoksi, CoMBAT-toimenpiteen satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen (RCT). Ennen satunnaistamista osallistujat saavat 2 terveysneuvontaa ja tavallista päihteiden väärinkäyttöneuvontaa. Osallistujat satunnaistetaan sitten yhtä lailla joko: 1) 8-istunnon CoMBAT-interventioon; tai 2) hoidon taso. Ensisijainen tulos on hoitoon osallistuminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat itse ilmoittamat opioidien käyttöpäivät ja opioidipositiiviset virtsaanalyysit. Myös toimenpiteiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan. Osallistujat suorittavat suuret arviointikäynnit (tutkimus ja toksikologiset testit) lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Opioidien käyttöön aloitetut lääkkeet >= 30 päivää ennen seulontaa
  • Nykyiset masennusoireet
  • Aikoo oleskella Rhode Islandissa tai Massachusettsissa vähintään 6 kuukautta
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aio jatkaa lääkkeiden käyttöä opioidien käyttöhäiriöön
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta haastatteluhetkellä vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihteiden myrkytyksen vuoksi
  • Aktiivisten itsemurha-ajatusten havaitseminen haastatteluhetkellä
  • Raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi (8 istuntoa) + Päihteiden väärinkäyttö- ja terveysneuvonta (2 istuntoa) + Lääkkeet
8 käyttäytymisaktivointiterapiakertaa
2 tavallista päihteiden väärinkäyttöä ja terveysneuvontaa
Lääkkeet opioidien käytön häiriöihin (eli buprenorfiini ja metadoni) paikallisen palveluntarjoajan määräämänä (ei mukana tutkimuksessa).
Active Comparator: Hoitostandardi
Päihteiden väärinkäyttö- ja terveysneuvonta (2 istuntoa) + lääkkeet
2 tavallista päihteiden väärinkäyttöä ja terveysneuvontaa
Lääkkeet opioidien käytön häiriöihin (eli buprenorfiini ja metadoni) paikallisen palveluntarjoajan määräämänä (ei mukana tutkimuksessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohdettujen lääkeannosten määrä - 30 viime päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama muutos väliin jääneiden metadoni- tai buprenorfiiniannosten määrässä viimeisen 30 päivän aikana. Raaka, säätämätön keskiarvo 6 kuukauden seurannassa raportoidaan.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Lääkitykseen liittyvien väliin jääneiden käyntien määrä - viimeiset 30 päivää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama muutos lääkitykseen liittyvien klinikkakäyntien määrässä, jotka jäivät viimeisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta seurantaan.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyyli- ja opiaattipositiivinen virtsan toksikologinen näyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Fentanyyli- tai opiaattipositiivinen virtsan seulonta (opiaatit viittaavat luonnollisiin opioideihin, kuten heroiiniin, morfiiniin, joten buprenorfiini, metadoni ja muut synteettiset opioidit eivät sisälly)
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten henkilöiden saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan kahtena eri ajankohtana. Ensimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty. PI käynnistää konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäinen opiskeluhenkilökunta on ensin valmiina kirjoittamaan esitelmiä tai pitämään esitelmiä tietyistä aiheista. Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, PI on tyytyväinen tähän yhteistyöhön. Samanlainen prosessi tapahtuu tulostiedoilla; Tämä ei kuitenkaan ole mahdollista ennen kuin tulosasiakirja(t) on julkaistu ja julkaistu. PI mahdollistaa pääsyn yhdistettyihin data-analyysiprojekteihin tai projekteihin ulkopuolisille henkilöille. Tietoa analyysitietojen saatavuudesta luetellaan PI:n verkkosivuilla. PI:n yhteystiedot mainitaan kaikissa käsikirjoituksissa ja julkaisuissa toisena keinona saada tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäinen ajankohta, jolloin ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä, on sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty ja sisäiselle tutkimushenkilökunnalle on tarjottu valmiutta kirjoittaa artikkeleita tai pitää esityksiä tietyistä aiheista. Samanlainen prosessi suoritetaan tulostiedoille tulosasiakirjojen julkaisemisen ja julkaisemisen jälkeen. PI säilyttää tiedot rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten henkilöiden saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan (PI). PI käynnistää konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäinen opiskeluhenkilökunta on ensin valmiina kirjoittamaan esitelmiä tai pitämään esitelmiä tietyistä aiheista. Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, PI on tyytyväinen tähän yhteistyöhön. PI mahdollistaa pääsyn yhdistettyihin data-analyysiprojekteihin tai projekteihin ulkopuolisille henkilöille. Tietoa analyysitietojen saatavuudesta luetellaan PI:n verkkosivuilla (katso alla).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa