- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04240093
CoMBAT Opioidien käyttöhäiriö: Yhdistetty lääkitys ja käyttäytymisen aktivointihoito ihmisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö (CoMBAT_OUD)
CoMBAT Opioidien käyttöhäiriö: Pilotti-satunnaistettu, kontrolloitu koe yhdistelmälääkitys- ja käyttäytymisaktivaatiohoidosta ihmisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on krooninen, uusiutuva sairaus ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde Yhdysvalloissa. Opioidien käyttöhäiriöiden lääkkeiden (eli metadonin; buprenorfiinin) on osoitettu vähentävän opioidien käyttöä eri väestöryhmissä; Näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ja hoitoon osallistuminen ovat kuitenkin usein epäoptimaalisia. Masennuksen on osoitettu vaikuttavan lääkityksen keskeyttämiseen ja hoidon lopettamiseen. Behavioral Activation (BA) -terapia on näyttöön perustuva käyttäytymishoito, jonka on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa komorbidista masennusta ja päihteiden käyttöä eri väestöryhmissä, joilla on tupakointia, alkoholia, piristeitä ja monien päihteiden käytön häiriöitä. BA:ssa hyödynnetään terapeuttisia tekniikoita, jotka auttavat potilaita lisäämään asteittain tavoitteellista, mahdollisesti palkitsevaa ja nautinnollista toimintaa vähentäen samalla haittatapahtumien ja seurausten intensiteettiä ja tiheyttä mielialan parantamiseksi. Koska BA käyttää strategioita, jotka voivat auttaa yksilöitä lievittämään masennusta ja rakentamaan kykyä selviytyä elämän haasteista, BA:n yhdistäminen OUD-lääkkeisiin voi auttaa varmistamaan jatkuvan hoitoon osallistumisen ja parantamaan OUD-hoidon tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi määrittää tutkimusmenetelmien toteutettavuus, lisätä osallistujien hyväksyttävyyttä ja osoittaa CoMBAT-toimenpiteen (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment) alustava tehokkuus. Tutkijat rekisteröivät henkilöt, joita parhaillaan hoidetaan metadonilla tai buprenorfiinilla OUD:n vuoksi, CoMBAT-toimenpiteen satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen (RCT). Ennen satunnaistamista osallistujat saavat 2 terveysneuvontaa ja tavallista päihteiden väärinkäyttöneuvontaa. Osallistujat satunnaistetaan sitten yhtä lailla joko: 1) 8-istunnon CoMBAT-interventioon; tai 2) hoidon taso. Ensisijainen tulos on hoitoon osallistuminen. Toissijaisia tuloksia ovat itse ilmoittamat opioidien käyttöpäivät ja opioidipositiiviset virtsaanalyysit. Myös toimenpiteiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan. Osallistujat suorittavat suuret arviointikäynnit (tutkimus ja toksikologiset testit) lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Opioidien käyttöön aloitetut lääkkeet >= 30 päivää ennen seulontaa
- Nykyiset masennusoireet
- Aikoo oleskella Rhode Islandissa tai Massachusettsissa vähintään 6 kuukautta
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aio jatkaa lääkkeiden käyttöä opioidien käyttöhäiriöön
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta haastatteluhetkellä vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihteiden myrkytyksen vuoksi
- Aktiivisten itsemurha-ajatusten havaitseminen haastatteluhetkellä
- Raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi (8 istuntoa) + Päihteiden väärinkäyttö- ja terveysneuvonta (2 istuntoa) + Lääkkeet
|
8 käyttäytymisaktivointiterapiakertaa
2 tavallista päihteiden väärinkäyttöä ja terveysneuvontaa
Lääkkeet opioidien käytön häiriöihin (eli buprenorfiini ja metadoni) paikallisen palveluntarjoajan määräämänä (ei mukana tutkimuksessa).
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Päihteiden väärinkäyttö- ja terveysneuvonta (2 istuntoa) + lääkkeet
|
2 tavallista päihteiden väärinkäyttöä ja terveysneuvontaa
Lääkkeet opioidien käytön häiriöihin (eli buprenorfiini ja metadoni) paikallisen palveluntarjoajan määräämänä (ei mukana tutkimuksessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdettujen lääkeannosten määrä - 30 viime päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama muutos väliin jääneiden metadoni- tai buprenorfiiniannosten määrässä viimeisen 30 päivän aikana.
Raaka, säätämätön keskiarvo 6 kuukauden seurannassa raportoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Lääkitykseen liittyvien väliin jääneiden käyntien määrä - viimeiset 30 päivää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama muutos lääkitykseen liittyvien klinikkakäyntien määrässä, jotka jäivät viimeisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta seurantaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyyli- ja opiaattipositiivinen virtsan toksikologinen näyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Fentanyyli- tai opiaattipositiivinen virtsan seulonta (opiaatit viittaavat luonnollisiin opioideihin, kuten heroiiniin, morfiiniin, joten buprenorfiini, metadoni ja muut synteettiset opioidit eivät sisälly)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Muu apuraha/rahoitusnumero: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .