Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoMBAT Opioid Use Disorder: En kombinerad medicinering och beteendeaktiverande behandling för personer som lever med Opioid Use Disorder (CoMBAT_OUD)

25 maj 2023 uppdaterad av: Brown University

CoMBAT opioidanvändningsstörning: en pilot randomiserad kontrollerad prövning av en kombinerad medicinering och beteendeaktiverande behandling för personer som lever med opioidanvändningsstörning

Den här studien syftar främst till att testa, i en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT), genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av CoMBAT OUD, en intervention som integrerar beteendeaktivering (BA) och missbruks- och hälsonavigeringsrådgivning för individer som får mediciner för opioidanvändningsstörning (d.v.s. metadon; suboxone) för att hjälpa dem att förbättra engagemanget i vården och behandlingsresultaten för opioidanvändning. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till två armar: (1) CoMBAT-interventionen (2 sessioner med missbruks- och hälsonavigeringsrådgivning + 8 sessioner BA-rådgivning); eller (3) jämförelsevillkoret standard of care (SOC), inklusive två likvärdiga missbruks- och hälsorådgivning. Deltagarna kommer att följas i 6 månader efter randomisering, med bedömningar vid 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidanvändningsstörning (OUD) är en kronisk, återfallande sjukdom och en viktig källa till sjuklighet och dödlighet i USA. Läkemedel mot opioidanvändningsstörning (dvs metadon; buprenorfin) har visat sig minska opioidanvändningen i olika populationer; Långtidsanvändning av dessa mediciner och engagemang i vården är dock ofta suboptimala. Depression har visat sig bidra till medicinavbrott och vårdavbrott. Behavioural activation (BA) terapi är en evidensbaserad, beteendebaserad behandling som har visat sig vara effektiv vid behandling av komorbid depression och droganvändning i olika populationer med rökning, alkohol, stimulantia och missbruk av flera substanser. BA använder terapeutiska tekniker som hjälper patienter att gradvis öka målinriktade, potentiellt givande och njutbara aktiviteter samtidigt som de minskar intensiteten och frekvensen av negativa händelser och konsekvenser för att förbättra humöret. Med tanke på att BA använder strategier som kan stödja individer i att lindra depression och bygga upp kapaciteten att navigera i livets utmaningar, kan en kombination av BA med mediciner för OUD bidra till att säkerställa fortsatt engagemang i vården och förbättra OUD-behandlingsresultat.

Denna studie syftar därför till att fastställa genomförbarheten av studieprocedurer, förbättra deltagarnas acceptans och demonstrera preliminär effektivitet av CoMBAT-interventionen (Combined Medication and Behavioural Activation Treatment). Utredarna kommer att registrera individer som för närvarande behandlas med metadon eller buprenorfin för OUD i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av CoMBAT-interventionen. Före randomisering kommer deltagarna att få 2 hälsonavigering och vanliga missbruksrådgivningssessioner. Deltagarna kommer sedan att randomiseras lika till antingen: 1) 8-sessions CoMBAT-interventionen; eller 2) vårdstandard. Det primära resultatet är engagemang i vården. Sekundära resultat inkluderar självrapporterade dagar av opioidanvändning och opioidpositiv urinanalys. Genomförbarhet och acceptans av ingripanden kommer också att bedömas. Deltagarna kommer att genomföra större bedömningsbesök (enkäter och toxikologiska tester) vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Initierad medicinering för opioidanvändning >= 30 dagar före screening
  • Aktuella depressiva symtom
  • Planerar att stanna i Rhode Island eller Massachusetts i minst 6 månader
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerar inte att fortsätta ta mediciner för störning av opioidanvändning
  • Det går inte att ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom eller substansrus vid tidpunkten för intervjun
  • Upptäckt av aktiva självmordstankar vid tidpunkten för intervjun
  • Under andra eller tredje trimestern av graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Experimentell: Beteendeaktivering (8 sessioner) + Rusmedelsmissbruk och hälsonavigeringsrådgivning (2 sessioner) + medicin
Beteende: Beteendeaktiverande (BA) terapi
8 sessioner beteendeaktiveringsterapi
Beteende: Rusmedels- och hälsonavigeringsrådgivning
2 standardrådgivning om missbruk och hälsa
Övrig: Läkemedel mot opioidanvändningsstörning
Läkemedel mot opioidanvändningsstörning (d.v.s. buprenorfin och metadon) som ordinerats av en gemenskapsleverantör (tillhandahålls inte som en del av studien).
Aktiv komparator: Vårdstandard
Rusmedels- och hälsonavigeringsrådgivning (2 sessioner) + Meds
Beteende: Rusmedels- och hälsonavigeringsrådgivning
2 standardrådgivning om missbruk och hälsa
Övrig: Läkemedel mot opioidanvändningsstörning
Läkemedel mot opioidanvändningsstörning (d.v.s. buprenorfin och metadon) som ordinerats av en gemenskapsleverantör (tillhandahålls inte som en del av studien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal missade medicindoser - senaste 30 dagarna
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Självrapporterad förändring av antalet missade metadon- eller buprenorfindoser under de senaste 30 dagarna. Rå, ojusterade medelvärden vid 6 månaders uppföljning rapporteras.
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Antal missade läkemedelsrelaterade besök - de senaste 30 dagarna
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Självrapporterad förändring av antalet missade läkemedelsrelaterade klinikbesök under de senaste 30 dagarna från baslinje till uppföljning.
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanyl- och opiatpositiv skärm för urintoxikologi
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Fentanyl- eller opiatpositiv urinscreening (opiater avser naturliga opioider som heroin, morfin så buprenorfin, metadon och andra syntetiska opioider ingår inte)
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

Boston University
Rhode Island Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Massachusetts, Boston

Utredare

  • Huvudutredare: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1906002463
  • Junior Investigator Award (Annat bidrag/finansieringsnummer: COBRE on Opioids and Overdose)
  • 5P20GM125507-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata för ytterligare analys kommer att vara tillgänglig för utomstående individer genom att kontakta huvudutredaren (PI) vid två olika tidpunkter. Den första kommer att vara efter att all baslinjedata har samlats in. PI kommer att inrätta en konceptplansprocess där intern studiepersonal först har möjlighet att skriva uppsatser eller hålla presentationer om särskilda ämnen. Efter detta, om utomstående individer vill analysera data, kommer PI att välkomna detta samarbete. En liknande process kommer att hända för resultatdata; detta kommer dock inte att vara möjligt förrän publiceringen och publiceringen av resultatpapperen/resultaten. PI kommer att tillåta åtkomst för poolade dataanalysprojekt eller projekt för externa individer. Information om tillgängligheten av data för analys kommer att listas på PI:s webbsida. Kontaktinformation för PI kommer att listas i alla manuskript och publikationer som ett annat sätt att komma åt data.

Tidsram för IPD-delning

Den första tidpunkten då utomstående utredare kan begära IPD kommer att vara efter att all baslinjedata har samlats in och intern studiepersonal har erbjudits möjlighet att skriva uppsatser eller hålla presentationer om särskilda ämnen. En liknande process kommer att äga rum för resultatdata efter publicering och publicering av resultatpapper. PI kommer att lagra data på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rådata för ytterligare analys kommer att vara tillgängliga för externa personer genom att kontakta huvudutredaren (PI). PI kommer att inrätta en konceptplansprocess där intern studiepersonal först har möjlighet att skriva uppsatser eller hålla presentationer om särskilda ämnen. Efter detta, om utomstående individer vill analysera data, kommer PI att välkomna detta samarbete. PI kommer att tillåta åtkomst för poolade dataanalysprojekt eller projekt för externa individer. Information om tillgången på data för analys kommer att listas på PI:s webbsida (se nedan).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeaktiverande (BA) terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera