Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoMBAT Opioidbrugsforstyrrelse: En kombineret medicin- og adfærdsaktiverende behandling for mennesker, der lever med opioidbrugsforstyrrelser (CoMBAT_OUD)

25. maj 2023 opdateret af: Brown University

CoMBAT Opioidbrugsforstyrrelse: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en kombineret medicin- og adfærdsaktiveringsbehandling for mennesker, der lever med opioidbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse søger primært at teste, i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af CoMBAT OUD, en intervention, der integrerer Behavioural Activation (BA) og stofmisbrugs- og sundhedsnavigationsrådgivning for personer, som modtager medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (dvs. metadon; suboxone) for at hjælpe dem med at forbedre engagementet i pleje og behandlingsresultater for opioidbrug. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til to arme: (1) CoMBAT-interventionen (2 sessioner med misbrugs- og sundhedsnavigationsrådgivning + 8 sessioner med BA-rådgivning); eller (3) sammenligningsbetingelserne for standardbehandling (SOC), herunder to tilsvarende stofmisbrugs- og sundhedsnavigationsrådgivning. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder efter randomisering, med vurderinger på måned 3 og 6.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en kronisk, recidiverende sygdom og en væsentlig kilde til sygelighed og dødelighed i USA. Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (dvs. metadon; buprenorphin) har vist sig at reducere opioidbrug i forskellige populationer; dog er langvarig brug af disse medikamenter og engagement i plejen ofte suboptimalt. Depression har vist sig at bidrage til seponering af medicin og afbrydelse af pleje. Behavioural activation (BA) terapi er en evidensbaseret adfærdsbehandling, der har vist sig at være effektiv til behandling af komorbid depression og stofbrug i forskellige befolkningsgrupper med rygning, alkohol, stimulerende midler og poly-substansmisbrug. BA anvender terapeutiske teknikker, der hjælper patienter med gradvist at øge målrettede, potentielt givende og behagelige aktiviteter, samtidig med at intensiteten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser og konsekvenser reduceres for at forbedre humøret. I betragtning af at BA anvender strategier, der kan støtte individer i at lindre depression og opbygge kapaciteten til at navigere i livets udfordringer, kan parring af BA med medicin mod OUD bidrage til at sikre fortsat engagement i pleje og forbedre OUD-behandlingsresultater.

Denne undersøgelse søger derfor at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer, øge deltageracceptabiliteten og demonstrere den foreløbige effektivitet af CoMBAT (Combined Medication and Behavioural Activation Treatment) intervention. Efterforskerne vil indskrive personer, der i øjeblikket behandles med metadon eller buprenorphin for OUD, i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af CoMBAT-interventionen. Forud for randomisering vil deltagerne modtage 2 sundhedsnavigation og standardmisbrugsrådgivning. Deltagerne vil derefter blive ligeligt randomiseret til enten: 1) 8-sessions CoMBAT-interventionen; eller 2) standardbehandling. Det primære resultat er engagement i omsorgen. Sekundære resultater inkluderer selvrapporterede dage med opioidbrug og opioidpositiv urinanalyse. Interventionsgennemførlighed og acceptabilitet vil også blive vurderet. Deltagerne vil gennemføre større vurderingsbesøg (undersøgelse og toksikologisk testning) ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Påbegyndt medicin til opioidbrug >= 30 dage før screening
  • Aktuelle depressive symptomer
  • Planlægger at blive i Rhode Island eller Massachusetts i mindst 6 måneder
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger ikke at fortsætte med at tage medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
  • Opdagelse af aktive selvmordstanker på tidspunktet for interviewet
  • I andet eller tredje trimester af graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel: Adfærdsaktivering (8 sessioner) + Stofmisbrug og sundhedsnavigationsrådgivning (2 sessioner) + medicin
8 sessioner med adfærdsaktiveringsterapi
2 standard misbrugs- og sundhedsnavigationsrådgivning
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (dvs. buprenorphin og metadon) som ordineret af en udbyder af lokalsamfundet (ikke leveret som en del af undersøgelsen).
Aktiv komparator: Standard for pleje
Stofmisbrug og Sundhedsnavigationsrådgivning (2 sessioner) + Meds
2 standard misbrugs- og sundhedsnavigationsrådgivning
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (dvs. buprenorphin og metadon) som ordineret af en udbyder af lokalsamfundet (ikke leveret som en del af undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal glemte medicindoser - de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret ændring i antallet af glemte metadon- eller buprenorphindoser inden for de seneste 30 dage. Rå, ujusterede gennemsnit ved 6-måneders opfølgning rapporteres.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Antal ubesvarede medicinrelaterede besøg - seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret ændring i antallet af missede medicinrelaterede klinikbesøg i de seneste 30 dage fra baseline til opfølgning.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl- og opiatpositiv urintoksikologisk skærm
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Fentanyl- eller opiatpositiv urinscreening (opiater henviser til naturlige opioider såsom heroin, morfin, så buprenorphin, metadon og andre syntetiske opioider er ikke inkluderet)
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for udefrakommende personer ved at kontakte Principal Investigator (PI) på to forskellige tidspunkter. Den første vil være, efter at alle basisdataene er indsamlet. PI vil indføre en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive papirer eller holde oplæg om bestemte emner. Efter dette, hvis eksterne personer ønsker at analysere dataene, vil PI hilse dette samarbejde velkommen. En lignende proces vil ske for resultatdata; dette vil dog ikke være muligt før udgivelsen og udgivelsen af ​​udfaldspapirerne. PI'en vil tillade adgang for poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne individer. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på PI'ernes webside. Kontaktoplysninger for PI vil blive opført i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.

IPD-delingstidsramme

Det første tidspunkt, hvor eksterne efterforskere kan anmode om IPD, vil være, efter at alle basisdata er blevet indsamlet, og internt undersøgelsespersonale er blevet tilbudt tilgængelighed til at skrive artikler eller holde præsentationer om bestemte emner. En lignende proces vil finde sted for udfaldsdata efter offentliggørelse og frigivelse af udfaldspapirerne. PI'en gemmer dataene på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for udefrakommende personer ved at kontakte Principal Investigator (PI). PI vil indføre en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive papirer eller holde oplæg om bestemte emner. Efter dette, hvis eksterne personer ønsker at analysere data, vil PI hilse dette samarbejde velkommen. PI'en vil tillade adgang for poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne individer. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på PI's hjemmeside (se nedenfor).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behavioural Activation (BA) Terapi

Abonner