- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04240093
CoMBAT Opioidbrugsforstyrrelse: En kombineret medicin- og adfærdsaktiverende behandling for mennesker, der lever med opioidbrugsforstyrrelser (CoMBAT_OUD)
CoMBAT Opioidbrugsforstyrrelse: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en kombineret medicin- og adfærdsaktiveringsbehandling for mennesker, der lever med opioidbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en kronisk, recidiverende sygdom og en væsentlig kilde til sygelighed og dødelighed i USA. Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (dvs. metadon; buprenorphin) har vist sig at reducere opioidbrug i forskellige populationer; dog er langvarig brug af disse medikamenter og engagement i plejen ofte suboptimalt. Depression har vist sig at bidrage til seponering af medicin og afbrydelse af pleje. Behavioural activation (BA) terapi er en evidensbaseret adfærdsbehandling, der har vist sig at være effektiv til behandling af komorbid depression og stofbrug i forskellige befolkningsgrupper med rygning, alkohol, stimulerende midler og poly-substansmisbrug. BA anvender terapeutiske teknikker, der hjælper patienter med gradvist at øge målrettede, potentielt givende og behagelige aktiviteter, samtidig med at intensiteten og hyppigheden af uønskede hændelser og konsekvenser reduceres for at forbedre humøret. I betragtning af at BA anvender strategier, der kan støtte individer i at lindre depression og opbygge kapaciteten til at navigere i livets udfordringer, kan parring af BA med medicin mod OUD bidrage til at sikre fortsat engagement i pleje og forbedre OUD-behandlingsresultater.
Denne undersøgelse søger derfor at bestemme gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer, øge deltageracceptabiliteten og demonstrere den foreløbige effektivitet af CoMBAT (Combined Medication and Behavioural Activation Treatment) intervention. Efterforskerne vil indskrive personer, der i øjeblikket behandles med metadon eller buprenorphin for OUD, i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af CoMBAT-interventionen. Forud for randomisering vil deltagerne modtage 2 sundhedsnavigation og standardmisbrugsrådgivning. Deltagerne vil derefter blive ligeligt randomiseret til enten: 1) 8-sessions CoMBAT-interventionen; eller 2) standardbehandling. Det primære resultat er engagement i omsorgen. Sekundære resultater inkluderer selvrapporterede dage med opioidbrug og opioidpositiv urinanalyse. Interventionsgennemførlighed og acceptabilitet vil også blive vurderet. Deltagerne vil gennemføre større vurderingsbesøg (undersøgelse og toksikologisk testning) ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Påbegyndt medicin til opioidbrug >= 30 dage før screening
- Aktuelle depressive symptomer
- Planlægger at blive i Rhode Island eller Massachusetts i mindst 6 måneder
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger ikke at fortsætte med at tage medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
- Opdagelse af aktive selvmordstanker på tidspunktet for interviewet
- I andet eller tredje trimester af graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel: Adfærdsaktivering (8 sessioner) + Stofmisbrug og sundhedsnavigationsrådgivning (2 sessioner) + medicin
|
8 sessioner med adfærdsaktiveringsterapi
2 standard misbrugs- og sundhedsnavigationsrådgivning
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (dvs. buprenorphin og metadon) som ordineret af en udbyder af lokalsamfundet (ikke leveret som en del af undersøgelsen).
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Stofmisbrug og Sundhedsnavigationsrådgivning (2 sessioner) + Meds
|
2 standard misbrugs- og sundhedsnavigationsrådgivning
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (dvs. buprenorphin og metadon) som ordineret af en udbyder af lokalsamfundet (ikke leveret som en del af undersøgelsen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal glemte medicindoser - de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ændring i antallet af glemte metadon- eller buprenorphindoser inden for de seneste 30 dage.
Rå, ujusterede gennemsnit ved 6-måneders opfølgning rapporteres.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Antal ubesvarede medicinrelaterede besøg - seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ændring i antallet af missede medicinrelaterede klinikbesøg i de seneste 30 dage fra baseline til opfølgning.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl- og opiatpositiv urintoksikologisk skærm
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Fentanyl- eller opiatpositiv urinscreening (opiater henviser til naturlige opioider såsom heroin, morfin, så buprenorphin, metadon og andre syntetiske opioider er ikke inkluderet)
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Narkotika-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdom
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Andet bevillings-/finansieringsnummer: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behavioural Activation (BA) Terapi
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
University of OviedoAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningFatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnu