Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoMBAT Opioïdengebruiksstoornis: een gecombineerde medicatie- en gedragsactiveringsbehandeling voor mensen die leven met opioïdengebruiksstoornis (CoMBAT_OUD)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Brown University

CoMBAT Opioïdengebruiksstoornis: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gecombineerde medicatie- en gedragsactiveringsbehandeling voor mensen met opioïdengebruiksstoornis

Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om in een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CoMBAT OUD te testen, een interventie die gedragsactivering (BA) en middelenmisbruik en gezondheidsbegeleiding integreert voor personen die medicijnen krijgen voor een opioïdengebruiksstoornis (d.w.z. methadon; suboxone) om hen te helpen de betrokkenheid bij de zorg en de behandelresultaten voor opioïdengebruik te verbeteren. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar twee armen: (1) de CoMBAT-interventie (2 sessies middelenmisbruik en gezondheidsnavigatiebegeleiding + 8 sessies BA-begeleiding); of de (3) de zorgstandaard (SOC)-vergelijkingsvoorwaarde, inclusief twee gelijkwaardige middelenmisbruik en gezondheidsnavigatiebegeleiding. Deelnemers worden gedurende 6 maanden na randomisatie gevolgd, met beoordelingen op maand 3 en 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een chronische, terugkerende ziekte en een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Het is aangetoond dat medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen (d.w.z. methadon; buprenorfine) het opioïdengebruik in diverse populaties verminderen; langdurig gebruik van deze medicijnen en betrokkenheid bij de zorg zijn echter vaak niet optimaal. Het is aangetoond dat depressie bijdraagt ​​aan het stoppen met medicatie en het stoppen met zorg. Gedragsactiveringstherapie (BA) is een evidence-based, gedragsmatige behandeling waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van comorbide depressie en middelengebruik in diverse populaties met stoornissen in roken, alcohol, stimulerende middelen en gebruik van meerdere middelen. BA maakt gebruik van therapeutische technieken die patiënten helpen geleidelijk meer doelgerichte, potentieel lonende en plezierige activiteiten uit te voeren, terwijl de intensiteit en frequentie van bijwerkingen en gevolgen worden verminderd om de stemming te verbeteren. Aangezien BA strategieën gebruikt die individuen kunnen ondersteunen bij het verlichten van depressie en het vermogen kunnen opbouwen om met levensuitdagingen om te gaan, kan het combineren van BA met medicijnen voor OUD helpen om blijvende betrokkenheid bij de zorg te waarborgen en de behandelresultaten van OUD te verbeteren.

Deze studie probeert daarom de haalbaarheid van studieprocedures te bepalen, de acceptatie door deelnemers te vergroten en de voorlopige werkzaamheid van de CoMBAT-interventie (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment) aan te tonen. De onderzoekers zullen personen die momenteel worden behandeld met methadon of buprenorfine voor OUD inschrijven voor een pilot-randomized controlled trial (RCT) van de CoMBAT-interventie. Voorafgaand aan randomisatie krijgen de deelnemers 2 gezondheidsnavigatie en standaard counselingsessies voor middelenmisbruik. Deelnemers worden vervolgens gelijk verdeeld over: 1) de 8-sessie CoMBAT-interventie; of 2) zorgstandaard. Het primaire resultaat is betrokkenheid bij de zorg. Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerde dagen van opioïdengebruik en opioïd-positief urineonderzoek. Ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld. Deelnemers zullen grote beoordelingsbezoeken afleggen (enquête en toxicologische testen) bij baseline en 3 en 6 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geïnitieerde medicatie voor opioïdengebruik >= 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Huidige depressieve symptomen
  • Plannen om minimaal 6 maanden in Rhode Island of Massachusetts te blijven
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet van plan door te gaan met het innemen van medicijnen voor een stoornis in het gebruik van opioïden
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte of drugsintoxicatie op het moment van interview
  • Ontdekking van actieve zelfmoordgedachten op het moment van interview
  • In het tweede of derde trimester van de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Experimenteel: gedragsactivering (8 sessies) + middelenmisbruik en gezondheidsnavigatiecounseling (2 sessies) + medicijnen
Gedragsmatig: Gedragsactiveringstherapie (BA).
8 sessies gedragsactiveringstherapie
Gedragsmatig: Drugsmisbruik en gezondheidsnavigatiebegeleiding
2 standaard middelenmisbruik en gezondheidsbegeleiding
Ander: Medicijnen voor stoornis in het gebruik van opioïden
Medicijnen voor stoornissen in het gebruik van opioïden (d.w.z. buprenorfine en methadon) zoals voorgeschreven door een zorgverlener (niet geleverd als onderdeel van het onderzoek).
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Drugsmisbruik en gezondheidsbegeleiding (2 sessies) + Meds
Gedragsmatig: Drugsmisbruik en gezondheidsnavigatiebegeleiding
2 standaard middelenmisbruik en gezondheidsbegeleiding
Ander: Medicijnen voor stoornis in het gebruik van opioïden
Medicijnen voor stoornissen in het gebruik van opioïden (d.w.z. buprenorfine en methadon) zoals voorgeschreven door een zorgverlener (niet geleverd als onderdeel van het onderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemiste medicatiedoses - afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Zelfgerapporteerde verandering in het aantal gemiste doses methadon of buprenorfine in de afgelopen 30 dagen. Ruwe, niet-gecorrigeerde gemiddelden na 6 maanden follow-up worden gerapporteerd.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Aantal gemiste medicatiegerelateerde bezoeken - afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Zelfgerapporteerde verandering in het aantal gemiste medicatiegerelateerde kliniekbezoeken in de afgelopen 30 dagen vanaf baseline tot follow-up.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fentanyl- en opiaat-positieve urinetoxicologiescreening
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Fentanyl- of opiaat-positieve urinescreening (opiaten verwijzen naar natuurlijke opioïden zoals heroïne, morfine, dus buprenorfine, methadon en andere synthetische opioïden zijn niet inbegrepen)
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

Boston University
Rhode Island Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Massachusetts, Boston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1906002463
  • Junior Investigator Award (Ander subsidie-/financieringsnummer: COBRE on Opioids and Overdose)
  • 5P20GM125507-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door op twee verschillende tijdstippen contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (PI). De eerste is nadat alle basisgegevens zijn verzameld. De PI zal een conceptplanproces inrichten waarbij interne studiemedewerkers eerst de mogelijkheid hebben om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Hierna zal de PI deze samenwerking verwelkomen als externe personen de gegevens willen analyseren. Een soortgelijk proces zal plaatsvinden voor resultaatgegevens; dit is echter pas mogelijk na de publicatie en vrijgave van de uitkomstpaper(s). De PI geeft toegang voor gepoolde data-analyseprojecten of projecten voor externe personen. Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina van de PI's. Contactgegevens voor de PI zullen in alle manuscripten en publicaties worden vermeld als een ander middel om toegang te krijgen tot gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het eerste tijdstip waarop externe onderzoekers IPD kunnen aanvragen, is nadat alle basisgegevens zijn verzameld en interne onderzoeksmedewerkers de beschikbaarheid hebben gekregen om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Een soortgelijk proces zal plaatsvinden voor uitkomstgegevens na publicatie en vrijgave van de uitkomstpaper(s). De PI slaat de gegevens voor onbepaalde tijd op.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (PI). De PI zal een conceptplanproces inrichten waarbij interne studiemedewerkers eerst de mogelijkheid hebben om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Hierna zal de PI deze samenwerking verwelkomen als externe personen gegevens willen analyseren. De PI geeft toegang voor gepoolde data-analyseprojecten of projecten voor externe personen. Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse wordt vermeld op de webpagina van de PI (zie hieronder).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren