Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoMBAT Porucha užívání opioidů: Kombinovaná medikamentózní a behaviorální aktivační léčba pro lidi žijící s poruchou užívání opioidů (CoMBAT_OUD)

25. května 2023 aktualizováno: Brown University

CoMBAT Porucha užívání opioidů: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie kombinované medikamentózní a behaviorální aktivační léčby pro lidi žijící s poruchou užívání opioidů

Tato studie se snaží především otestovat ve dvouramenné randomizované kontrolované studii (RCT) proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost CoMBAT OUD, intervence, která integruje behaviorální aktivaci (BA) a poradenství ohledně zneužívání návykových látek a zdravotní navigace pro jednotlivce, kteří dostávají léky na poruchu užívání opioidů (tj. metadon; suboxon), které jim pomohou zlepšit zapojení do péče a výsledky léčby užívání opiátů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou větví: (1) intervence CoMBAT (2 sezení poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a zdravotní navigace + 8 sezení poradenství BA); nebo (3) srovnávací podmínka standardu péče (SOC), včetně dvou ekvivalentních poradenství ohledně zneužívání návykových látek a zdravotní navigace. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po randomizaci s hodnocením ve 3. a 6. měsíci.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha užívání opiátů (OUD) je chronické, recidivující onemocnění a hlavní zdroj morbidity a mortality ve Spojených státech. Bylo prokázáno, že léky na poruchu užívání opioidů (tj. metadon; buprenorfin) snižují užívání opioidů v různých populacích; dlouhodobé užívání těchto léků a zapojení do péče však často nejsou optimální. Bylo prokázáno, že deprese přispívá k vysazení léků a přerušení péče. Behaviorální aktivační terapie (BA) je behaviorální léčba založená na důkazech, která se ukázala jako účinná při léčbě komorbidní deprese a užívání návykových látek u různých populací s kouřením, alkoholem, stimulanty a poruchou užívání více látek. BA využívá terapeutické techniky, které pacientům pomáhají postupně zvyšovat cílené, potenciálně obohacující a příjemné aktivity a zároveň snižovat intenzitu a frekvenci nežádoucích příhod a následků za účelem zlepšení nálady. Vzhledem k tomu, že BA využívá strategie, které mohou podporovat jednotlivce při zmírňování deprese a budovat schopnost zvládat životní výzvy, spárování BA s léky na OUD by mohlo pomoci zajistit pokračující zapojení do péče a zlepšit výsledky léčby OUD.

Tato studie se proto snaží určit proveditelnost studijních postupů, zvýšit přijatelnost účastníků a prokázat předběžnou účinnost intervence CoMBAT (kombinovaná medikace a behaviorální aktivační léčba). Vyšetřovatelé zařadí jednotlivce, kteří jsou v současné době léčeni metadonem nebo buprenorfinem pro OUD, do pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) intervence CoMBAT. Před randomizací absolvují účastníci 2 zdravotní navigace a standardní poradenská sezení v oblasti zneužívání návykových látek. Účastníci pak budou rovnoměrně náhodně rozděleni buď do: 1) intervence CoMBAT o 8 sezeních; nebo 2) standardní péče. Primárním výsledkem je zapojení do péče. Sekundární výsledky zahrnují počet dnů užívání opioidů a pozitivní analýzu moči na opiáty. Posouzena bude také proveditelnost a přijatelnost intervence. Účastníci absolvují hlavní hodnotící návštěvy (průzkum a toxikologické testování) na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Zahájená medikace pro užívání opioidů >= 30 dní před screeningem
  • Současné příznaky deprese
  • Plánuje zůstat na Rhode Island nebo Massachusetts alespoň 6 měsíců
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neplánuje pokračovat v užívání léků na poruchu užívání opiátů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době rozhovoru
  • Objev aktivních sebevražedných myšlenek v době rozhovoru
  • Ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální: behaviorální aktivace (8 sezení) + poradenství ohledně zneužívání látek a zdravotní navigace (2 sezení) + léky
8 sezení behaviorální aktivační terapie
2 standardní poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a zdravotní navigace
Léky na poruchu užívání opiátů (tj. buprenorfin a metadon) předepsané komunitním poskytovatelem (neposkytováno jako součást studie).
Aktivní komparátor: Standartní péče
Poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a zdravotní navigace (2 sezení) + léky
2 standardní poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a zdravotní navigace
Léky na poruchu užívání opiátů (tj. buprenorfin a metadon) předepsané komunitním poskytovatelem (neposkytováno jako součást studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vynechaných dávek léků – posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Samostatně hlášená změna v počtu vynechaných dávek metadonu nebo buprenorfinu za posledních 30 dní. Uvádí se surové, neupravené průměry při 6měsíčním sledování.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Počet zmeškaných návštěv souvisejících s léky – posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Samostatně hlášená změna v počtu zmeškaných návštěv kliniky souvisejících s medikací za posledních 30 dnů od výchozího stavu do následného sledování.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxikologické vyšetření moči na fentanyl a opiáty
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Fentanyl nebo pozitivní vyšetření moči na opiáty (opiáty označují přírodní opioidy, jako je heroin, morfin, takže buprenorfin, metadon a další syntetické opioidy nejsou zahrnuty)
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování hlavního zkoušejícího (PI) ve dvou různých časech. První bude po shromáždění všech výchozích dat. PI zavede proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, PI tuto spolupráci uvítá. Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty. PI umožní přístup k projektům analýzy sdružených dat nebo projektům pro externí jednotlivce. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webové stránce PI. Kontaktní informace na PI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

První časový bod, kdy mohou externí zkoušející požádat o IPD, bude poté, co byly shromážděny všechny základní údaje a interním pracovníkům studie byla nabídnuta možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Podobný proces bude probíhat pro výstupní data po zveřejnění a zveřejnění výsledného dokumentu(ů). PI bude data ukládat po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům po kontaktování hlavního zkoušejícího (PI). PI zavede proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, PI tuto spolupráci uvítá. PI umožní přístup k projektům analýzy sdružených dat nebo projektům pro externí jednotlivce. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webové stránce PI (viz níže).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivační (BA) terapie

Předplatit