- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04240093
CoMBAT Porucha užívání opioidů: Kombinovaná medikamentózní a behaviorální aktivační léčba pro lidi žijící s poruchou užívání opioidů (CoMBAT_OUD)
CoMBAT Porucha užívání opioidů: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie kombinované medikamentózní a behaviorální aktivační léčby pro lidi žijící s poruchou užívání opioidů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha užívání opiátů (OUD) je chronické, recidivující onemocnění a hlavní zdroj morbidity a mortality ve Spojených státech. Bylo prokázáno, že léky na poruchu užívání opioidů (tj. metadon; buprenorfin) snižují užívání opioidů v různých populacích; dlouhodobé užívání těchto léků a zapojení do péče však často nejsou optimální. Bylo prokázáno, že deprese přispívá k vysazení léků a přerušení péče. Behaviorální aktivační terapie (BA) je behaviorální léčba založená na důkazech, která se ukázala jako účinná při léčbě komorbidní deprese a užívání návykových látek u různých populací s kouřením, alkoholem, stimulanty a poruchou užívání více látek. BA využívá terapeutické techniky, které pacientům pomáhají postupně zvyšovat cílené, potenciálně obohacující a příjemné aktivity a zároveň snižovat intenzitu a frekvenci nežádoucích příhod a následků za účelem zlepšení nálady. Vzhledem k tomu, že BA využívá strategie, které mohou podporovat jednotlivce při zmírňování deprese a budovat schopnost zvládat životní výzvy, spárování BA s léky na OUD by mohlo pomoci zajistit pokračující zapojení do péče a zlepšit výsledky léčby OUD.
Tato studie se proto snaží určit proveditelnost studijních postupů, zvýšit přijatelnost účastníků a prokázat předběžnou účinnost intervence CoMBAT (kombinovaná medikace a behaviorální aktivační léčba). Vyšetřovatelé zařadí jednotlivce, kteří jsou v současné době léčeni metadonem nebo buprenorfinem pro OUD, do pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) intervence CoMBAT. Před randomizací absolvují účastníci 2 zdravotní navigace a standardní poradenská sezení v oblasti zneužívání návykových látek. Účastníci pak budou rovnoměrně náhodně rozděleni buď do: 1) intervence CoMBAT o 8 sezeních; nebo 2) standardní péče. Primárním výsledkem je zapojení do péče. Sekundární výsledky zahrnují počet dnů užívání opioidů a pozitivní analýzu moči na opiáty. Posouzena bude také proveditelnost a přijatelnost intervence. Účastníci absolvují hlavní hodnotící návštěvy (průzkum a toxikologické testování) na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Zahájená medikace pro užívání opioidů >= 30 dní před screeningem
- Současné příznaky deprese
- Plánuje zůstat na Rhode Island nebo Massachusetts alespoň 6 měsíců
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neplánuje pokračovat v užívání léků na poruchu užívání opiátů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době rozhovoru
- Objev aktivních sebevražedných myšlenek v době rozhovoru
- Ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální: behaviorální aktivace (8 sezení) + poradenství ohledně zneužívání látek a zdravotní navigace (2 sezení) + léky
|
8 sezení behaviorální aktivační terapie
2 standardní poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a zdravotní navigace
Léky na poruchu užívání opiátů (tj. buprenorfin a metadon) předepsané komunitním poskytovatelem (neposkytováno jako součást studie).
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a zdravotní navigace (2 sezení) + léky
|
2 standardní poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a zdravotní navigace
Léky na poruchu užívání opiátů (tj. buprenorfin a metadon) předepsané komunitním poskytovatelem (neposkytováno jako součást studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vynechaných dávek léků – posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Samostatně hlášená změna v počtu vynechaných dávek metadonu nebo buprenorfinu za posledních 30 dní.
Uvádí se surové, neupravené průměry při 6měsíčním sledování.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Počet zmeškaných návštěv souvisejících s léky – posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Samostatně hlášená změna v počtu zmeškaných návštěv kliniky souvisejících s medikací za posledních 30 dnů od výchozího stavu do následného sledování.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxikologické vyšetření moči na fentanyl a opiáty
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Fentanyl nebo pozitivní vyšetření moči na opiáty (opiáty označují přírodní opioidy, jako je heroin, morfin, takže buprenorfin, metadon a další syntetické opioidy nejsou zahrnuty)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s látkami
- Choroba
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Jiné číslo grantu/financování: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivační (BA) terapie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor