Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CoMBAT Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : un traitement combiné médicamenteux et d'activation comportementale pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (CoMBAT_OUD)

25 mai 2023 mis à jour par: Brown University

CoMBAT Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : essai pilote randomisé et contrôlé d'un traitement combiné médicamenteux et d'activation comportementale pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Cette étude vise principalement à tester, dans un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de CoMBAT OUD, une intervention qui intègre l'activation comportementale (BA) et le conseil en toxicomanie et en navigation de santé pour les personnes qui reçoivent des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (c. Les participants seront randomisés 1:1 dans deux bras : (1) l'intervention CoMBAT (2 sessions de conseil en matière de toxicomanie et de navigation en matière de santé + 8 sessions de conseil en BA) ; ou (3) la condition de comparaison de la norme de soins (SOC), y compris deux conseils équivalents en matière de toxicomanie et de navigation en matière de santé. Les participants seront suivis pendant 6 mois après la randomisation, avec des évaluations aux mois 3 et 6.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de l'utilisation d'opioïdes (OUD) est une maladie chronique et récurrente et une source majeure de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Il a été démontré que les médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (c'est-à-dire la méthadone, la buprénorphine) réduisent l'utilisation d'opioïdes dans diverses populations ; cependant, l'utilisation à long terme de ces médicaments et l'engagement dans les soins sont souvent sous-optimaux. Il a été démontré que la dépression contribue à l'arrêt des médicaments et au désengagement des soins. La thérapie d'activation comportementale (BA) est un traitement comportemental fondé sur des données probantes qui s'est avéré efficace dans le traitement de la dépression comorbide et de la consommation de substances dans diverses populations souffrant de tabagisme, d'alcool, de stimulants et de troubles liés à la polytoxicomanie. BA utilise des techniques thérapeutiques qui aident les patients à augmenter progressivement les activités ciblées, potentiellement gratifiantes et agréables tout en diminuant l'intensité et la fréquence des événements indésirables et des conséquences afin d'améliorer l'humeur. Étant donné que la BA utilise des stratégies qui peuvent aider les individus à soulager la dépression et à renforcer leur capacité à surmonter les défis de la vie, associer la BA à des médicaments pour l'OUD pourrait aider à assurer un engagement continu dans les soins et à améliorer les résultats du traitement de l'OUD.

Cette étude vise donc à déterminer la faisabilité des procédures d'étude, à améliorer l'acceptabilité des participants et à démontrer l'efficacité préliminaire de l'intervention CoMBAT (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment). Les enquêteurs inscriront des personnes actuellement traitées avec de la méthadone ou de la buprénorphine pour l'OUD dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de l'intervention CoMBAT. Avant la randomisation, les participants recevront 2 séances de navigation sur la santé et de consultation standard sur la toxicomanie. Les participants seront ensuite randomisés de manière égale pour : 1) l'intervention CoMBAT en 8 sessions ; ou 2) la norme de soins. Le résultat principal est l'engagement dans les soins. Les critères de jugement secondaires comprennent les jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarés et les analyses d'urine positives aux opioïdes. La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront également évaluées. Les participants effectueront des visites d'évaluation majeures (enquête et tests toxicologiques) au départ et 3 et 6 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Médicaments initiés pour l'utilisation d'opioïdes> = 30 jours avant le dépistage
  • Symptômes dépressifs actuels
  • Prévoit de rester dans le Rhode Island ou le Massachusetts pendant au moins 6 mois
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • N'envisage pas de continuer à prendre des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave ou d'une intoxication à une substance au moment de l'entretien
  • Découverte d'idées suicidaires actives au moment de l'entretien
  • Au deuxième ou au troisième trimestre de la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Expérimental : Activation comportementale (8 sessions) + Conseil sur la toxicomanie et la navigation en matière de santé (2 sessions) + Médicaments
8 séances de thérapie d'activation comportementale
2 conseils standard sur la toxicomanie et la navigation en matière de santé
Médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (c.-à-d. Buprénorphine et méthadone) prescrits par un fournisseur communautaire (non fournis dans le cadre de l'étude).
Comparateur actif: Norme de soins
Conseils sur la toxicomanie et la navigation en matière de santé (2 sessions) + médicaments
2 conseils standard sur la toxicomanie et la navigation en matière de santé
Médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (c.-à-d. Buprénorphine et méthadone) prescrits par un fournisseur communautaire (non fournis dans le cadre de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses de médicaments oubliées - 30 derniers jours
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Changement autodéclaré du nombre de doses de méthadone ou de buprénorphine oubliées au cours des 30 derniers jours. Des moyennes brutes non ajustées au suivi de 6 mois sont rapportées.
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Nombre de visites manquées liées aux médicaments - 30 derniers jours
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Changement autodéclaré du nombre de visites manquées à la clinique liées aux médicaments au cours des 30 derniers jours, entre le début et le suivi.
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de la toxicologie urinaire positive au fentanyl et aux opiacés
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Dépistage urinaire positif au fentanyl ou aux opiacés (les opiacés font référence aux opioïdes naturels tels que l'héroïne, la morphine, donc la buprénorphine, la méthadone et d'autres opioïdes synthétiques ne sont pas inclus)
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes pour une analyse supplémentaire seront disponibles pour les personnes extérieures en contactant le chercheur principal (PI) à deux moments différents. La première aura lieu après que toutes les données de base auront été collectées. Le PI instituera un processus de plan conceptuel où le personnel d'étude interne aura d'abord la disponibilité pour rédiger des articles ou faire des présentations sur des sujets particuliers. Après cela, si des personnes extérieures souhaitent analyser les données, le PI accueillera favorablement cette collaboration. Un processus similaire se produira pour les données sur les résultats ; cependant, cela ne sera pas possible avant la publication et la publication du ou des documents finaux. Le PI permettra l'accès à des projets d'analyse de données regroupées ou à des projets pour des personnes extérieures. Les informations concernant la disponibilité des données pour l'analyse seront répertoriées sur la page Web des PI. Les coordonnées du PI seront répertoriées dans tous les manuscrits et publications comme un autre moyen d'accéder aux données.

Délai de partage IPD

Le premier moment auquel les enquêteurs externes peuvent demander l'IPD sera après que toutes les données de base ont été collectées et que le personnel de l'étude interne s'est vu offrir la disponibilité pour rédiger des articles ou faire des présentations sur des sujets particuliers. Un processus similaire aura lieu pour les données sur les résultats après la publication et la publication du ou des documents sur les résultats. Le PI stockera les données indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données brutes pour une analyse supplémentaire seront disponibles pour les personnes extérieures en contactant le chercheur principal (PI). Le PI instituera un processus de plan conceptuel où le personnel d'étude interne aura d'abord la disponibilité pour rédiger des articles ou faire des présentations sur des sujets particuliers. Après cela, si des personnes extérieures souhaitent analyser des données, le PI accueillera favorablement cette collaboration. Le PI permettra l'accès à des projets d'analyse de données regroupées ou à des projets pour des personnes extérieures. Les informations concernant la disponibilité des données pour l'analyse seront répertoriées sur la page Web du PI (voir ci-dessous).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie d'activation comportementale (BA)

3
S'abonner