- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04240093
CoMBAT Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : un traitement combiné médicamenteux et d'activation comportementale pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (CoMBAT_OUD)
CoMBAT Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : essai pilote randomisé et contrôlé d'un traitement combiné médicamenteux et d'activation comportementale pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de l'utilisation d'opioïdes (OUD) est une maladie chronique et récurrente et une source majeure de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Il a été démontré que les médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (c'est-à-dire la méthadone, la buprénorphine) réduisent l'utilisation d'opioïdes dans diverses populations ; cependant, l'utilisation à long terme de ces médicaments et l'engagement dans les soins sont souvent sous-optimaux. Il a été démontré que la dépression contribue à l'arrêt des médicaments et au désengagement des soins. La thérapie d'activation comportementale (BA) est un traitement comportemental fondé sur des données probantes qui s'est avéré efficace dans le traitement de la dépression comorbide et de la consommation de substances dans diverses populations souffrant de tabagisme, d'alcool, de stimulants et de troubles liés à la polytoxicomanie. BA utilise des techniques thérapeutiques qui aident les patients à augmenter progressivement les activités ciblées, potentiellement gratifiantes et agréables tout en diminuant l'intensité et la fréquence des événements indésirables et des conséquences afin d'améliorer l'humeur. Étant donné que la BA utilise des stratégies qui peuvent aider les individus à soulager la dépression et à renforcer leur capacité à surmonter les défis de la vie, associer la BA à des médicaments pour l'OUD pourrait aider à assurer un engagement continu dans les soins et à améliorer les résultats du traitement de l'OUD.
Cette étude vise donc à déterminer la faisabilité des procédures d'étude, à améliorer l'acceptabilité des participants et à démontrer l'efficacité préliminaire de l'intervention CoMBAT (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment). Les enquêteurs inscriront des personnes actuellement traitées avec de la méthadone ou de la buprénorphine pour l'OUD dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de l'intervention CoMBAT. Avant la randomisation, les participants recevront 2 séances de navigation sur la santé et de consultation standard sur la toxicomanie. Les participants seront ensuite randomisés de manière égale pour : 1) l'intervention CoMBAT en 8 sessions ; ou 2) la norme de soins. Le résultat principal est l'engagement dans les soins. Les critères de jugement secondaires comprennent les jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarés et les analyses d'urine positives aux opioïdes. La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront également évaluées. Les participants effectueront des visites d'évaluation majeures (enquête et tests toxicologiques) au départ et 3 et 6 mois après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Médicaments initiés pour l'utilisation d'opioïdes> = 30 jours avant le dépistage
- Symptômes dépressifs actuels
- Prévoit de rester dans le Rhode Island ou le Massachusetts pendant au moins 6 mois
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- N'envisage pas de continuer à prendre des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave ou d'une intoxication à une substance au moment de l'entretien
- Découverte d'idées suicidaires actives au moment de l'entretien
- Au deuxième ou au troisième trimestre de la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
Expérimental : Activation comportementale (8 sessions) + Conseil sur la toxicomanie et la navigation en matière de santé (2 sessions) + Médicaments
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8 séances de thérapie d'activation comportementale
2 conseils standard sur la toxicomanie et la navigation en matière de santé
Médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (c.-à-d. Buprénorphine et méthadone) prescrits par un fournisseur communautaire (non fournis dans le cadre de l'étude).
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Comparateur actif: Norme de soins
Conseils sur la toxicomanie et la navigation en matière de santé (2 sessions) + médicaments
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2 conseils standard sur la toxicomanie et la navigation en matière de santé
Médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (c.-à-d. Buprénorphine et méthadone) prescrits par un fournisseur communautaire (non fournis dans le cadre de l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de doses de médicaments oubliées - 30 derniers jours
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
|
Changement autodéclaré du nombre de doses de méthadone ou de buprénorphine oubliées au cours des 30 derniers jours.
Des moyennes brutes non ajustées au suivi de 6 mois sont rapportées.
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Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
|
Nombre de visites manquées liées aux médicaments - 30 derniers jours
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Changement autodéclaré du nombre de visites manquées à la clinique liées aux médicaments au cours des 30 derniers jours, entre le début et le suivi.
|
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépistage de la toxicologie urinaire positive au fentanyl et aux opiacés
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Dépistage urinaire positif au fentanyl ou aux opiacés (les opiacés font référence aux opioïdes naturels tels que l'héroïne, la morphine, donc la buprénorphine, la méthadone et d'autres opioïdes synthétiques ne sont pas inclus)
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Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Autre subvention/numéro de financement: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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