Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoMBAT opioidbruksforstyrrelse: en kombinert medisin- og atferdsaktiveringsbehandling for mennesker som lever med opioidbruksforstyrrelser (CoMBAT_OUD)

25. mai 2023 oppdatert av: Brown University

CoMBAT opioidbruksforstyrrelse: en randomisert kontrollert pilotforsøk av en kombinert medisinering og atferdsaktiveringsbehandling for mennesker som lever med opioidbruksforstyrrelser

Denne studien søker først og fremst å teste, i en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT), gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av CoMBAT OUD, en intervensjon som integrerer Behavioral Activation (BA) og rusmiddel- og helsenavigasjonsrådgivning for personer som mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelser (dvs. metadon; suboxone) for å hjelpe dem med å forbedre engasjementet i omsorg og behandlingsresultater for opioidbruk. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til to armer: (1) CoMBAT-intervensjonen (2 økter med rus- og helsenavigasjonsrådgivning + 8 økter med BA-rådgivning); eller (3) standarden for omsorg (SOC) sammenligningsbetingelsen, inkludert to tilsvarende rusmiddelmisbruk og helsenavigasjonsrådgivning. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder etter randomisering, med vurderinger i måned 3 og 6.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er en kronisk, residiverende sykdom og en viktig kilde til sykelighet og dødelighet i USA. Medisiner for opioidbruksforstyrrelser (dvs. metadon; buprenorfin) har vist seg å redusere opioidbruk i forskjellige populasjoner; Imidlertid er langvarig bruk av disse medisinene og engasjement i omsorg ofte suboptimalt. Depresjon har vist seg å bidra til seponering av medisiner og omsorgsbrudd. Atferdsaktiveringsterapi (BA) er en evidensbasert atferdsbehandling som har vist seg å være effektiv i behandling av komorbid depresjon og rusmiddelbruk i ulike populasjoner med røyking, alkohol, sentralstimulerende midler og poly-substansbruksforstyrrelser. BA bruker terapeutiske teknikker som hjelper pasienter gradvis å øke målrettede, potensielt givende og behagelige aktiviteter samtidig som de reduserer intensiteten og frekvensen av uønskede hendelser og konsekvenser for å forbedre humøret. Gitt at BA bruker strategier som kan støtte enkeltpersoner i å lindre depresjon og bygge kapasiteten til å navigere i livsutfordringer, kan sammenkobling av BA med medisiner for OUD bidra til å sikre fortsatt engasjement i omsorg og forbedre OUD-behandlingsresultater.

Denne studien søker derfor å bestemme gjennomførbarheten av studieprosedyrer, forbedre deltakernes akseptabilitet og demonstrere foreløpig effektivitet av CoMBAT (Combined Medication and Behavioural Activation Treatment) intervensjon. Etterforskerne vil registrere personer som for tiden behandles med metadon eller buprenorfin for OUD i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av CoMBAT-intervensjonen. Før randomisering vil deltakerne motta 2 helsenavigasjon og standard rusveiledning. Deltakerne vil da bli like randomisert til enten: 1) 8-sesjoner CoMBAT-intervensjonen; eller 2) standard på omsorg. Det primære resultatet er engasjement i omsorg. Sekundære utfall inkluderer selvrapporterte dager med opioidbruk og opioidpositiv urinanalyse. Gjennomførbarhet og aksept av inngrep vil også bli vurdert. Deltakerne vil gjennomføre større vurderingsbesøk (undersøkelse og toksikologisk testing) ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Påbegynte medisiner for opioidbruk >= 30 dager før screening
  • Aktuelle depressive symptomer
  • Planlegger å bo i Rhode Island eller Massachusetts i minst 6 måneder
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger ikke å fortsette å ta medisiner for opioidbruksforstyrrelser
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, eller ruspåvirkning ved intervjutidspunktet
  • Oppdagelse av aktive selvmordstanker på tidspunktet for intervjuet
  • I andre eller tredje trimester av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell: Atferdsaktivering (8 økter) + Rusmisbruk og helsenavigasjonsrådgivning (2 økter) + medisiner
8 økter med atferdsaktiveringsterapi
2 standard rusmiddel- og helsenavigasjonsrådgivning
Medisiner for opioidbruksforstyrrelser (dvs. buprenorfin og metadon) som foreskrevet av en samfunnsleverandør (ikke gitt som en del av studien).
Aktiv komparator: Velferdstandard
Rus- og helsenavigasjonsrådgivning (2 økter) + Meds
2 standard rusmiddel- og helsenavigasjonsrådgivning
Medisiner for opioidbruksforstyrrelser (dvs. buprenorfin og metadon) som foreskrevet av en samfunnsleverandør (ikke gitt som en del av studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ubesvarte medisindoser – siste 30 dager
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Selvrapportert endring i antall glemte metadon- eller buprenorfindoser de siste 30 dagene. Rå, ujusterte gjennomsnitt ved 6 måneders oppfølging rapporteres.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Antall ubesvarte medisinrelaterte besøk – siste 30 dager
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Selvrapportert endring i antall medikamentrelaterte klinikkbesøk som er gått glipp av de siste 30 dagene fra baseline til oppfølging.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for fentanyl- og opiatpositiv urintoksikologi
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Fentanyl- eller opiatpositiv urinscreening (opiater refererer til naturlige opioider som heroin, morfin, så buprenorfin, metadon og andre syntetiske opioider er ikke inkludert)
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte hovedetterforskeren (PI) på to forskjellige tidspunkter. Den første vil være etter at alle grunndataene er samlet inn. PI vil sette i gang en konseptplanprosess der internt studiepersonell først har tilgjengelighet til å skrive oppgaver eller holde presentasjoner om bestemte emner. Etter dette, hvis utenforstående individer ønsker å analysere dataene, vil PI ønske dette samarbeidet velkommen. En lignende prosess vil skje for utfallsdata; dette vil imidlertid ikke være mulig før utgivelsen og utgivelsen av resultatoppgaven(e). PI-en vil gi tilgang for prosjekter for samlet dataanalyse, eller prosjekter for eksterne individer. Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på PI-enes nettside. Kontaktinformasjon for PI vil bli oppført i alle manuskripter og publikasjoner som en annen måte å få tilgang til data på.

IPD-delingstidsramme

Det første tidspunktet da eksterne etterforskere kan be om IPD vil være etter at alle grunndataene er samlet inn og internt studiepersonell har blitt tilbudt tilgjengelighet til å skrive artikler eller holde presentasjoner om bestemte emner. En lignende prosess vil finne sted for utfallsdata etter publisering og utgivelse av utfallsoppgaven(e). PI vil lagre dataene på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for eksterne personer ved å kontakte hovedetterforskeren (PI). PI vil sette i gang en konseptplanprosess der internt studiepersonell først har tilgjengelighet til å skrive oppgaver eller holde presentasjoner om bestemte emner. Etter dette, hvis utenforstående individer ønsker å analysere data, vil PI ønske dette samarbeidet velkommen. PI-en vil gi tilgang for prosjekter for samlet dataanalyse, eller prosjekter for eksterne individer. Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på PIs nettside (se nedenfor).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere