- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240093
CoMBAT opioidbruksforstyrrelse: en kombinert medisin- og atferdsaktiveringsbehandling for mennesker som lever med opioidbruksforstyrrelser (CoMBAT_OUD)
CoMBAT opioidbruksforstyrrelse: en randomisert kontrollert pilotforsøk av en kombinert medisinering og atferdsaktiveringsbehandling for mennesker som lever med opioidbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er en kronisk, residiverende sykdom og en viktig kilde til sykelighet og dødelighet i USA. Medisiner for opioidbruksforstyrrelser (dvs. metadon; buprenorfin) har vist seg å redusere opioidbruk i forskjellige populasjoner; Imidlertid er langvarig bruk av disse medisinene og engasjement i omsorg ofte suboptimalt. Depresjon har vist seg å bidra til seponering av medisiner og omsorgsbrudd. Atferdsaktiveringsterapi (BA) er en evidensbasert atferdsbehandling som har vist seg å være effektiv i behandling av komorbid depresjon og rusmiddelbruk i ulike populasjoner med røyking, alkohol, sentralstimulerende midler og poly-substansbruksforstyrrelser. BA bruker terapeutiske teknikker som hjelper pasienter gradvis å øke målrettede, potensielt givende og behagelige aktiviteter samtidig som de reduserer intensiteten og frekvensen av uønskede hendelser og konsekvenser for å forbedre humøret. Gitt at BA bruker strategier som kan støtte enkeltpersoner i å lindre depresjon og bygge kapasiteten til å navigere i livsutfordringer, kan sammenkobling av BA med medisiner for OUD bidra til å sikre fortsatt engasjement i omsorg og forbedre OUD-behandlingsresultater.
Denne studien søker derfor å bestemme gjennomførbarheten av studieprosedyrer, forbedre deltakernes akseptabilitet og demonstrere foreløpig effektivitet av CoMBAT (Combined Medication and Behavioural Activation Treatment) intervensjon. Etterforskerne vil registrere personer som for tiden behandles med metadon eller buprenorfin for OUD i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av CoMBAT-intervensjonen. Før randomisering vil deltakerne motta 2 helsenavigasjon og standard rusveiledning. Deltakerne vil da bli like randomisert til enten: 1) 8-sesjoner CoMBAT-intervensjonen; eller 2) standard på omsorg. Det primære resultatet er engasjement i omsorg. Sekundære utfall inkluderer selvrapporterte dager med opioidbruk og opioidpositiv urinanalyse. Gjennomførbarhet og aksept av inngrep vil også bli vurdert. Deltakerne vil gjennomføre større vurderingsbesøk (undersøkelse og toksikologisk testing) ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Påbegynte medisiner for opioidbruk >= 30 dager før screening
- Aktuelle depressive symptomer
- Planlegger å bo i Rhode Island eller Massachusetts i minst 6 måneder
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger ikke å fortsette å ta medisiner for opioidbruksforstyrrelser
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, eller ruspåvirkning ved intervjutidspunktet
- Oppdagelse av aktive selvmordstanker på tidspunktet for intervjuet
- I andre eller tredje trimester av svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell: Atferdsaktivering (8 økter) + Rusmisbruk og helsenavigasjonsrådgivning (2 økter) + medisiner
|
8 økter med atferdsaktiveringsterapi
2 standard rusmiddel- og helsenavigasjonsrådgivning
Medisiner for opioidbruksforstyrrelser (dvs. buprenorfin og metadon) som foreskrevet av en samfunnsleverandør (ikke gitt som en del av studien).
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Rus- og helsenavigasjonsrådgivning (2 økter) + Meds
|
2 standard rusmiddel- og helsenavigasjonsrådgivning
Medisiner for opioidbruksforstyrrelser (dvs. buprenorfin og metadon) som foreskrevet av en samfunnsleverandør (ikke gitt som en del av studien).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ubesvarte medisindoser – siste 30 dager
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert endring i antall glemte metadon- eller buprenorfindoser de siste 30 dagene.
Rå, ujusterte gjennomsnitt ved 6 måneders oppfølging rapporteres.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Antall ubesvarte medisinrelaterte besøk – siste 30 dager
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert endring i antall medikamentrelaterte klinikkbesøk som er gått glipp av de siste 30 dagene fra baseline til oppfølging.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm for fentanyl- og opiatpositiv urintoksikologi
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Fentanyl- eller opiatpositiv urinscreening (opiater refererer til naturlige opioider som heroin, morfin, så buprenorfin, metadon og andre syntetiske opioider er ikke inkludert)
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Annet stipend/finansieringsnummer: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .