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Transtorno do Uso de Opioides ComBAT: Um Tratamento Combinado de Medicação e Ativação Comportamental para Pessoas que Vivem com Transtorno do Uso de Opioides (CoMBAT_OUD)

25 de maio de 2023 atualizado por: Brown University

Transtorno do Uso de Opioides ComBAT: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de um Medicamento Combinado e Tratamento de Ativação Comportamental para Pessoas que Vivem com Transtorno do Uso de Opioides

Este estudo visa principalmente testar, em um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços, a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do CoMBAT OUD, uma intervenção que integra Ativação Comportamental (BA) e abuso de substâncias e aconselhamento de navegação em saúde para indivíduos que estão recebendo medicamentos para o transtorno do uso de opioides (ou seja, metadona; suboxone) para ajudá-los a melhorar o engajamento nos cuidados e os resultados do tratamento do uso de opioides. Os participantes serão randomizados 1:1 para dois braços: (1) a intervenção CoMBAT (2 sessões de abuso de substâncias e aconselhamento sobre navegação em saúde + 8 sessões de aconselhamento BA); ou a (3) condição de comparação do padrão de atendimento (SOC), incluindo dois abusos de substâncias equivalentes e aconselhamento de navegação de saúde. Os participantes serão acompanhados por 6 meses após a randomização, com avaliações nos meses 3 e 6.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do uso de opioides (OUD) é uma doença crônica recidivante e uma importante fonte de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. Medicamentos para transtorno do uso de opioides (ou seja, metadona; buprenorfina) mostraram reduzir o uso de opioides em diversas populações; no entanto, o uso a longo prazo desses medicamentos e o engajamento nos cuidados geralmente não são ideais. Demonstrou-se que a depressão contribui para a descontinuação da medicação e para o afastamento do cuidado. A terapia de ativação comportamental (BA) é um tratamento comportamental baseado em evidências que se mostrou eficaz no tratamento da depressão comórbida e uso de substâncias em diversas populações com transtorno de tabagismo, álcool, estimulantes e uso de múltiplas substâncias. A BA utiliza técnicas terapêuticas que ajudam os pacientes a aumentar gradualmente as atividades direcionadas a objetivos, potencialmente recompensadoras e prazerosas, ao mesmo tempo em que diminuem a intensidade e a frequência de eventos adversos e consequências para melhorar o humor. Dado que o BA utiliza estratégias que podem apoiar os indivíduos no alívio da depressão e desenvolver a capacidade de enfrentar os desafios da vida, emparelhar o BA com medicamentos para OUD pode ajudar a garantir o envolvimento contínuo nos cuidados e melhorar os resultados do tratamento com OUD.

Este estudo, portanto, procura determinar a viabilidade dos procedimentos do estudo, aumentar a aceitabilidade dos participantes e demonstrar a eficácia preliminar da intervenção CoMBAT (Tratamento de Ativação Comportamental e Medicação Combinada). Os investigadores irão inscrever indivíduos atualmente em tratamento com metadona ou buprenorfina para OUD em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) da intervenção CoMBAT. Antes da randomização, os participantes receberão 2 sessões de navegação de saúde e aconselhamento padrão sobre abuso de substâncias. Os participantes serão então randomizados igualmente para: 1) a intervenção CoMBAT de 8 sessões; ou 2) padrão de atendimento. O resultado primário é o engajamento no cuidado. Os resultados secundários incluem dias auto-relatados de uso de opioides e exame de urina positivo para opioides. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção também serão avaliadas. Os participantes completarão as principais visitas de avaliação (pesquisa e testes toxicológicos) no início e 3 e 6 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Medicação iniciada para uso de opioides >= 30 dias antes da triagem
  • Sintomas depressivos atuais
  • Planeja ficar em Rhode Island ou Massachusetts por pelo menos 6 meses
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não planeja continuar tomando medicamentos para o transtorno do uso de opioides
  • Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento da entrevista
  • Descoberta de ideação suicida ativa no momento da entrevista
  • No segundo ou terceiro trimestre da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Experimental: Ativação Comportamental (8 sessões) + Abuso de Substâncias e Orientação sobre Saúde (2 sessões) + Medicamentos
8 sessões de terapia de ativação comportamental
2 abuso de substâncias padrão e aconselhamento de navegação de saúde
Medicamentos para transtorno do uso de opioides (isto é, buprenorfina e metadona) prescritos por um provedor comunitário (não fornecidos como parte do estudo).
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aconselhamento sobre Abuso de Substâncias e Navegação em Saúde (2 sessões) + Medicamentos
2 abuso de substâncias padrão e aconselhamento de navegação de saúde
Medicamentos para transtorno do uso de opioides (isto é, buprenorfina e metadona) prescritos por um provedor comunitário (não fornecidos como parte do estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Doses de Medicação Perdidas - Últimos 30 Dias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Mudança auto-relatada no número de doses perdidas de metadona ou buprenorfina nos últimos 30 dias. Médias cruas e não ajustadas no seguimento de 6 meses são relatadas.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Número de consultas perdidas relacionadas à medicação - últimos 30 dias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Mudança auto-relatada no número de visitas clínicas relacionadas à medicação perdidas nos últimos 30 dias desde a linha de base até o acompanhamento.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de toxicologia de urina com fentanil e opiáceos positivos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Fentanil ou triagem de urina positiva para opiáceos (opiáceos referem-se a opióides naturais, como heroína, morfina, portanto, buprenorfina, metadona e outros opióides sintéticos não estão incluídos)
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com o Investigador Principal (PI) em dois momentos diferentes. A primeira será após a coleta de todos os dados da linha de base. O PI instituirá um processo de plano conceitual em que a equipe de estudo interno primeiro terá a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Depois disso, se pessoas de fora desejarem analisar os dados, o PI acolherá esta colaboração. Um processo semelhante ocorrerá para dados de resultado; no entanto, isso não será possível até a publicação e divulgação do(s) artigo(s) final(ais). O PI permitirá o acesso a projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos. As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas na página web dos PIs. As informações de contato do PI serão listadas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O primeiro momento em que os investigadores externos podem solicitar IPD será depois que todos os dados da linha de base tiverem sido coletados e a equipe interna do estudo tiver a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Um processo semelhante ocorrerá para dados de resultados após a publicação e divulgação do(s) documento(s) de resultados. O PI armazenará os dados indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos entrando em contato com o Investigador Principal (PI). O PI instituirá um processo de plano conceitual em que a equipe de estudo interno primeiro terá a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Depois disso, se indivíduos de fora desejarem analisar dados, o PI acolherá esta colaboração. O PI permitirá o acesso a projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos. As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas na página da web do PI (veja abaixo).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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