- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04240093
Transtorno do Uso de Opioides ComBAT: Um Tratamento Combinado de Medicação e Ativação Comportamental para Pessoas que Vivem com Transtorno do Uso de Opioides (CoMBAT_OUD)
Transtorno do Uso de Opioides ComBAT: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de um Medicamento Combinado e Tratamento de Ativação Comportamental para Pessoas que Vivem com Transtorno do Uso de Opioides
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transtorno do uso de opioides (OUD) é uma doença crônica recidivante e uma importante fonte de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. Medicamentos para transtorno do uso de opioides (ou seja, metadona; buprenorfina) mostraram reduzir o uso de opioides em diversas populações; no entanto, o uso a longo prazo desses medicamentos e o engajamento nos cuidados geralmente não são ideais. Demonstrou-se que a depressão contribui para a descontinuação da medicação e para o afastamento do cuidado. A terapia de ativação comportamental (BA) é um tratamento comportamental baseado em evidências que se mostrou eficaz no tratamento da depressão comórbida e uso de substâncias em diversas populações com transtorno de tabagismo, álcool, estimulantes e uso de múltiplas substâncias. A BA utiliza técnicas terapêuticas que ajudam os pacientes a aumentar gradualmente as atividades direcionadas a objetivos, potencialmente recompensadoras e prazerosas, ao mesmo tempo em que diminuem a intensidade e a frequência de eventos adversos e consequências para melhorar o humor. Dado que o BA utiliza estratégias que podem apoiar os indivíduos no alívio da depressão e desenvolver a capacidade de enfrentar os desafios da vida, emparelhar o BA com medicamentos para OUD pode ajudar a garantir o envolvimento contínuo nos cuidados e melhorar os resultados do tratamento com OUD.
Este estudo, portanto, procura determinar a viabilidade dos procedimentos do estudo, aumentar a aceitabilidade dos participantes e demonstrar a eficácia preliminar da intervenção CoMBAT (Tratamento de Ativação Comportamental e Medicação Combinada). Os investigadores irão inscrever indivíduos atualmente em tratamento com metadona ou buprenorfina para OUD em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) da intervenção CoMBAT. Antes da randomização, os participantes receberão 2 sessões de navegação de saúde e aconselhamento padrão sobre abuso de substâncias. Os participantes serão então randomizados igualmente para: 1) a intervenção CoMBAT de 8 sessões; ou 2) padrão de atendimento. O resultado primário é o engajamento no cuidado. Os resultados secundários incluem dias auto-relatados de uso de opioides e exame de urina positivo para opioides. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção também serão avaliadas. Os participantes completarão as principais visitas de avaliação (pesquisa e testes toxicológicos) no início e 3 e 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Medicação iniciada para uso de opioides >= 30 dias antes da triagem
- Sintomas depressivos atuais
- Planeja ficar em Rhode Island ou Massachusetts por pelo menos 6 meses
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não planeja continuar tomando medicamentos para o transtorno do uso de opioides
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento da entrevista
- Descoberta de ideação suicida ativa no momento da entrevista
- No segundo ou terceiro trimestre da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Experimental: Ativação Comportamental (8 sessões) + Abuso de Substâncias e Orientação sobre Saúde (2 sessões) + Medicamentos
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8 sessões de terapia de ativação comportamental
2 abuso de substâncias padrão e aconselhamento de navegação de saúde
Medicamentos para transtorno do uso de opioides (isto é, buprenorfina e metadona) prescritos por um provedor comunitário (não fornecidos como parte do estudo).
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aconselhamento sobre Abuso de Substâncias e Navegação em Saúde (2 sessões) + Medicamentos
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2 abuso de substâncias padrão e aconselhamento de navegação de saúde
Medicamentos para transtorno do uso de opioides (isto é, buprenorfina e metadona) prescritos por um provedor comunitário (não fornecidos como parte do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Doses de Medicação Perdidas - Últimos 30 Dias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança auto-relatada no número de doses perdidas de metadona ou buprenorfina nos últimos 30 dias.
Médias cruas e não ajustadas no seguimento de 6 meses são relatadas.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Número de consultas perdidas relacionadas à medicação - últimos 30 dias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança auto-relatada no número de visitas clínicas relacionadas à medicação perdidas nos últimos 30 dias desde a linha de base até o acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de toxicologia de urina com fentanil e opiáceos positivos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Fentanil ou triagem de urina positiva para opiáceos (opiáceos referem-se a opióides naturais, como heroína, morfina, portanto, buprenorfina, metadona e outros opióides sintéticos não estão incluídos)
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Número de outro subsídio/financiamento: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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