- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240093
CoMBAT Opioid Use Disorder: Eine kombinierte Medikation und Verhaltensaktivierungsbehandlung für Menschen mit Opioidkonsumstörung (CoMBAT_OUD)
CoMBAT Opioid Use Disorder: A Pilot Randomized Controlled Trial of a Combined Medication and Behavioral Activation Treatment for People Living With Opioid Use Disorder
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist eine chronische, rezidivierende Krankheit und eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Es hat sich gezeigt, dass Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (z. B. Methadon, Buprenorphin) den Opioidkonsum in verschiedenen Bevölkerungsgruppen reduzieren; Die langfristige Anwendung dieser Medikamente und die Pflege sind jedoch oft suboptimal. Es hat sich gezeigt, dass Depressionen zum Absetzen von Medikamenten und zum Rückzug aus der Pflege beitragen. Die Verhaltensaktivierungstherapie (BA) ist eine evidenzbasierte Verhaltensbehandlung, die sich bei der Behandlung von komorbider Depression und Substanzkonsum in verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit Rauchen, Alkohol, Stimulanzien und Polysubstanzkonsumstörung als wirksam erwiesen hat. BA verwendet therapeutische Techniken, die Patienten dabei helfen, schrittweise zielgerichtete, potenziell lohnende und angenehme Aktivitäten zu steigern und gleichzeitig die Intensität und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Folgen zu verringern, um die Stimmung zu verbessern. Angesichts der Tatsache, dass BA Strategien anwendet, die Einzelpersonen bei der Linderung von Depressionen unterstützen und die Fähigkeit aufbauen können, die Herausforderungen des Lebens zu meistern, könnte die Kombination von BA mit Medikamenten gegen OUD dazu beitragen, ein kontinuierliches Engagement in der Pflege sicherzustellen und die Ergebnisse der OUD-Behandlung zu verbessern.
Diese Studie versucht daher, die Machbarkeit von Studienverfahren zu bestimmen, die Akzeptanz der Teilnehmer zu verbessern und die vorläufige Wirksamkeit der CoMBAT-Intervention (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment) zu demonstrieren. Die Prüfärzte werden Personen, die derzeit mit Methadon oder Buprenorphin wegen OUD behandelt werden, in eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) der CoMBAT-Intervention aufnehmen. Vor der Randomisierung erhalten die Teilnehmer 2 Gesundheitsnavigations- und Standardberatungssitzungen zum Drogenmissbrauch. Die Teilnehmer werden dann gleichermaßen randomisiert entweder: 1) der CoMBAT-Intervention mit 8 Sitzungen; oder 2) Pflegestandard. Das primäre Ergebnis ist das Engagement in der Pflege. Zu den sekundären Ergebnissen gehören selbstberichtete Tage des Opioidkonsums und opioidpositive Urinanalysen. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention wird ebenfalls bewertet. Die Teilnehmer absolvieren größere Bewertungsbesuche (Umfrage und toxikologische Tests) zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Beginn der Medikation für den Opioidgebrauch >= 30 Tage vor dem Screening
- Aktuelle depressive Symptome
- Plant mindestens 6 Monate in Rhode Island oder Massachusetts zu bleiben
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Plant nicht, weiterhin Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung einzunehmen
- Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Entdeckung aktiver Suizidgedanken zum Zeitpunkt des Interviews
- Im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Experimentell: Verhaltensaktivierung (8 Sitzungen) + Beratung zu Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigation (2 Sitzungen) + Medikamente
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8 Sitzungen Verhaltensaktivierungstherapie
2 Standard Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigationsberatung
Medikamente für Opioidkonsumstörungen (d. h. Buprenorphin und Methadon), wie von einem kommunalen Anbieter verschrieben (nicht als Teil der Studie bereitgestellt).
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigationsberatung (2 Sitzungen) + Medikamente
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2 Standard Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigationsberatung
Medikamente für Opioidkonsumstörungen (d. h. Buprenorphin und Methadon), wie von einem kommunalen Anbieter verschrieben (nicht als Teil der Studie bereitgestellt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der vergessenen Medikamentendosen – letzte 30 Tage
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Veränderung der Anzahl vergessener Methadon- oder Buprenorphin-Dosen in den letzten 30 Tagen.
Es werden rohe, unbereinigte Mittelwerte zum 6-Monats-Follow-up angegeben.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Anzahl der versäumten medikamentenbezogenen Besuche – letzte 30 Tage
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Veränderung der Anzahl der medikamentenbedingten Klinikbesuche, die in den letzten 30 Tagen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung versäumt wurden.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fentanyl- und Opiat-positives Urin-Toxikologie-Screening
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Fentanyl- oder Opiat-positiver Urintest (Opiate beziehen sich auf natürliche Opioide wie Heroin, Morphin, daher sind Buprenorphin, Methadon und andere synthetische Opioide nicht enthalten)
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Drogenbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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