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CoMBAT Opioid Use Disorder: Eine kombinierte Medikation und Verhaltensaktivierungsbehandlung für Menschen mit Opioidkonsumstörung (CoMBAT_OUD)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Brown University

CoMBAT Opioid Use Disorder: A Pilot Randomized Controlled Trial of a Combined Medication and Behavioral Activation Treatment for People Living With Opioid Use Disorder

Diese Studie versucht in erster Linie, in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von CoMBAT OUD zu testen, einer Intervention, die Verhaltensaktivierung (BA) und Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigationsberatung für Personen integriert, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung erhalten (d. h. Methadon; Suboxon), um ihnen zu helfen, das Engagement in der Pflege und die Behandlungsergebnisse bei Opioidkonsum zu verbessern. Die Teilnehmer werden 1:1 auf zwei Arme randomisiert: (1) die CoMBAT-Intervention (2 Sitzungen mit Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigationsberatung + 8 Sitzungen mit BA-Beratung); oder die (3) Vergleichsbedingung des Versorgungsstandards (SOC), einschließlich zweier gleichwertiger Drogenmissbrauchs- und Gesundheitsnavigationsberatung. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet, mit Bewertungen in den Monaten 3 und 6.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist eine chronische, rezidivierende Krankheit und eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Es hat sich gezeigt, dass Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (z. B. Methadon, Buprenorphin) den Opioidkonsum in verschiedenen Bevölkerungsgruppen reduzieren; Die langfristige Anwendung dieser Medikamente und die Pflege sind jedoch oft suboptimal. Es hat sich gezeigt, dass Depressionen zum Absetzen von Medikamenten und zum Rückzug aus der Pflege beitragen. Die Verhaltensaktivierungstherapie (BA) ist eine evidenzbasierte Verhaltensbehandlung, die sich bei der Behandlung von komorbider Depression und Substanzkonsum in verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit Rauchen, Alkohol, Stimulanzien und Polysubstanzkonsumstörung als wirksam erwiesen hat. BA verwendet therapeutische Techniken, die Patienten dabei helfen, schrittweise zielgerichtete, potenziell lohnende und angenehme Aktivitäten zu steigern und gleichzeitig die Intensität und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Folgen zu verringern, um die Stimmung zu verbessern. Angesichts der Tatsache, dass BA Strategien anwendet, die Einzelpersonen bei der Linderung von Depressionen unterstützen und die Fähigkeit aufbauen können, die Herausforderungen des Lebens zu meistern, könnte die Kombination von BA mit Medikamenten gegen OUD dazu beitragen, ein kontinuierliches Engagement in der Pflege sicherzustellen und die Ergebnisse der OUD-Behandlung zu verbessern.

Diese Studie versucht daher, die Machbarkeit von Studienverfahren zu bestimmen, die Akzeptanz der Teilnehmer zu verbessern und die vorläufige Wirksamkeit der CoMBAT-Intervention (Combined Medication and Behavioral Activation Treatment) zu demonstrieren. Die Prüfärzte werden Personen, die derzeit mit Methadon oder Buprenorphin wegen OUD behandelt werden, in eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) der CoMBAT-Intervention aufnehmen. Vor der Randomisierung erhalten die Teilnehmer 2 Gesundheitsnavigations- und Standardberatungssitzungen zum Drogenmissbrauch. Die Teilnehmer werden dann gleichermaßen randomisiert entweder: 1) der CoMBAT-Intervention mit 8 Sitzungen; oder 2) Pflegestandard. Das primäre Ergebnis ist das Engagement in der Pflege. Zu den sekundären Ergebnissen gehören selbstberichtete Tage des Opioidkonsums und opioidpositive Urinanalysen. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention wird ebenfalls bewertet. Die Teilnehmer absolvieren größere Bewertungsbesuche (Umfrage und toxikologische Tests) zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Beginn der Medikation für den Opioidgebrauch >= 30 Tage vor dem Screening
  • Aktuelle depressive Symptome
  • Plant mindestens 6 Monate in Rhode Island oder Massachusetts zu bleiben
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Plant nicht, weiterhin Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung einzunehmen
  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Entdeckung aktiver Suizidgedanken zum Zeitpunkt des Interviews
  • Im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Experimentell: Verhaltensaktivierung (8 Sitzungen) + Beratung zu Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigation (2 Sitzungen) + Medikamente
8 Sitzungen Verhaltensaktivierungstherapie
2 Standard Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigationsberatung
Medikamente für Opioidkonsumstörungen (d. h. Buprenorphin und Methadon), wie von einem kommunalen Anbieter verschrieben (nicht als Teil der Studie bereitgestellt).
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigationsberatung (2 Sitzungen) + Medikamente
2 Standard Drogenmissbrauch und Gesundheitsnavigationsberatung
Medikamente für Opioidkonsumstörungen (d. h. Buprenorphin und Methadon), wie von einem kommunalen Anbieter verschrieben (nicht als Teil der Studie bereitgestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vergessenen Medikamentendosen – letzte 30 Tage
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Veränderung der Anzahl vergessener Methadon- oder Buprenorphin-Dosen in den letzten 30 Tagen. Es werden rohe, unbereinigte Mittelwerte zum 6-Monats-Follow-up angegeben.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Anzahl der versäumten medikamentenbezogenen Besuche – letzte 30 Tage
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Veränderung der Anzahl der medikamentenbedingten Klinikbesuche, die in den letzten 30 Tagen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung versäumt wurden.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl- und Opiat-positives Urin-Toxikologie-Screening
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Fentanyl- oder Opiat-positiver Urintest (Opiate beziehen sich auf natürliche Opioide wie Heroin, Morphin, daher sind Buprenorphin, Methadon und andere synthetische Opioide nicht enthalten)
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen zur Verfügung gestellt, indem sie den Hauptprüfarzt (PI) zu zwei verschiedenen Zeiten kontaktieren. Die erste wird sein, nachdem alle Basisdaten gesammelt wurden. Der PI wird einen Konzeptplanprozess einführen, bei dem internes Studienpersonal zunächst die Möglichkeit hat, Arbeiten zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Wenn danach externe Personen die Daten analysieren möchten, wird der PI diese Zusammenarbeit begrüßen. Ein ähnlicher Prozess wird für Ergebnisdaten ablaufen; dies ist jedoch erst nach Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere möglich. Der PI ermöglicht den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten für die Analyse werden auf der Webseite der PIs aufgeführt. Kontaktinformationen für den PI werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen als weitere Möglichkeit zum Zugriff auf Daten aufgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der erste Zeitpunkt, an dem externe Forscher IPD beantragen können, ist, nachdem alle Ausgangsdaten gesammelt wurden und internem Studienpersonal die Verfügbarkeit angeboten wurde, um Papiere zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Ein ähnlicher Prozess findet für Ergebnisdaten nach der Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere statt. Der PI speichert die Daten auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen zur Verfügung gestellt, indem sie sich an den Principal Investigator (PI) wenden. Der PI wird einen Konzeptplanprozess einführen, bei dem internes Studienpersonal zunächst die Möglichkeit hat, Arbeiten zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Wenn danach externe Personen Daten analysieren möchten, wird der PI diese Zusammenarbeit begrüßen. Der PI ermöglicht den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten zur Analyse werden auf der Webseite des PI aufgeführt (siehe unten).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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