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Trastorno por consumo de opiáceos CoMBAT: un tratamiento combinado de activación conductual y medicamentos para personas que viven con un trastorno por consumo de opiáceos (CoMBAT_OUD)

25 de mayo de 2023 actualizado por: Brown University

Trastorno por consumo de opiáceos de CoMBAT: un ensayo piloto controlado aleatorizado de un tratamiento combinado de medicación y activación conductual para personas que viven con un trastorno por consumo de opiáceos

Este estudio busca principalmente probar, en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos, la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de CoMBAT OUD, una intervención que integra la activación conductual (BA) y el abuso de sustancias y el asesoramiento de navegación de salud para personas que están recibiendo medicamentos para el trastorno por uso de opioides (es decir, metadona, suboxona) para ayudarlos a mejorar la participación en la atención y los resultados del tratamiento por uso de opioides. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a dos brazos: (1) la intervención CoMBAT (2 sesiones de asesoramiento sobre abuso de sustancias y navegación de salud + 8 sesiones de asesoramiento BA); o (3) la condición de comparación del estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés), que incluye dos consejos equivalentes sobre el abuso de sustancias y la navegación por la salud. Los participantes serán seguidos durante 6 meses después de la aleatorización, con evaluaciones en los meses 3 y 6.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por uso de opioides (OUD) es una enfermedad crónica con recaídas y una fuente importante de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Se ha demostrado que los medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (es decir, metadona, buprenorfina) reducen el consumo de opioides en diversas poblaciones; sin embargo, el uso a largo plazo de estos medicamentos y la participación en la atención a menudo son subóptimos. Se ha demostrado que la depresión contribuye a la interrupción de la medicación y a la falta de atención. La terapia de activación conductual (BA) es un tratamiento conductual basado en la evidencia que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la depresión comórbida y el uso de sustancias en diversas poblaciones con tabaquismo, alcohol, estimulantes y trastorno por uso múltiple de sustancias. BA utiliza técnicas terapéuticas que ayudan a los pacientes a aumentar gradualmente las actividades dirigidas a objetivos, potencialmente gratificantes y placenteras mientras disminuyen la intensidad y la frecuencia de los eventos adversos y las consecuencias para mejorar el estado de ánimo. Dado que BA utiliza estrategias que pueden ayudar a las personas a aliviar la depresión y desarrollar la capacidad de enfrentar los desafíos de la vida, combinar BA con medicamentos para OUD podría ayudar a garantizar la participación continua en la atención y mejorar los resultados del tratamiento de OUD.

Este estudio, por lo tanto, busca determinar la viabilidad de los procedimientos del estudio, mejorar la aceptabilidad de los participantes y demostrar la eficacia preliminar de la intervención CoMBAT (tratamiento de activación conductual y medicamentos combinados). Los investigadores inscribirán a las personas que actualmente reciben tratamiento con metadona o buprenorfina para OUD en un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de la intervención CoMBAT. Antes de la aleatorización, los participantes recibirán 2 sesiones de asesoramiento estándar sobre abuso de sustancias y navegación sobre la salud. Luego, los participantes serán igualmente asignados al azar a: 1) la intervención CoMBAT de 8 sesiones; o 2) estándar de atención. El resultado primario es la participación en la atención. Los resultados secundarios incluyen días autoinformados de uso de opioides y análisis de orina positivos para opioides. También se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Los participantes completarán visitas de evaluación importantes (encuesta y pruebas de toxicología) al inicio y 3 y 6 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Medicamentos iniciados para el uso de opioides >= 30 días antes de la selección
  • Síntomas depresivos actuales
  • Planes para permanecer en Rhode Island o Massachusetts durante al menos 6 meses
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No planea continuar tomando medicamentos para el trastorno por uso de opioides
  • Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista
  • Descubrimiento de ideación suicida activa en el momento de la entrevista
  • En el segundo o tercer trimestre del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Experimental: Activación del Comportamiento (8 sesiones) + Consejería de Navegación de Salud y Abuso de Sustancias (2 sesiones) + Medicamentos
8 sesiones de terapia de activación conductual
2 asesoramiento estándar sobre abuso de sustancias y navegación por la salud
Medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (es decir, buprenorfina y metadona) según lo recetado por un proveedor de la comunidad (no proporcionado como parte del estudio).
Comparador activo: Estándar de cuidado
Consejería de Navegación de Salud y Abuso de Sustancias (2 sesiones) + Medicamentos
2 asesoramiento estándar sobre abuso de sustancias y navegación por la salud
Medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (es decir, buprenorfina y metadona) según lo recetado por un proveedor de la comunidad (no proporcionado como parte del estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis de medicamento omitida: últimos 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambio autoinformado en el número de dosis de metadona o buprenorfina olvidadas en los últimos 30 días. Se informan las medias brutas y no ajustadas a los 6 meses de seguimiento.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Número de visitas relacionadas con medicamentos perdidas: últimos 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambio autoinformado en la cantidad de visitas a la clínica relacionadas con medicamentos perdidas en los últimos 30 días desde el inicio hasta el seguimiento.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de toxicología en orina con fentanilo y opiáceos positivos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Examen de orina positivo para fentanilo u opiáceos (los opiáceos se refieren a los opiáceos naturales como la heroína, la morfina, por lo que no se incluyen la buprenorfina, la metadona y otros opiáceos sintéticos)
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con el investigador principal (PI) en dos momentos diferentes. La primera será después de recopilar todos los datos de referencia. El PI instituirá un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tendrá disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Después de esto, si personas externas desean analizar los datos, el PI agradecerá esta colaboración. Ocurrirá un proceso similar para los datos de resultados; sin embargo, esto no será posible hasta la publicación y el lanzamiento de los documentos finales. El PI permitirá el acceso a proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para personas externas. La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en la página web de los PI. La información de contacto del IP se incluirá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El primer momento en el que los investigadores externos pueden solicitar una IPD será después de que se hayan recopilado todos los datos de referencia y se haya ofrecido al personal del estudio interno la disponibilidad para escribir documentos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Se llevará a cabo un proceso similar para los datos de resultados después de la publicación y publicación de los documentos finales. El PI almacenará los datos indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas poniéndose en contacto con el investigador principal (PI). El PI instituirá un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tendrá disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Después de esto, si personas externas desean analizar datos, el PI agradecerá esta colaboración. El PI permitirá el acceso a proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para personas externas. La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en la página web del PI (ver más abajo).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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