- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240093
Trastorno por consumo de opiáceos CoMBAT: un tratamiento combinado de activación conductual y medicamentos para personas que viven con un trastorno por consumo de opiáceos (CoMBAT_OUD)
Trastorno por consumo de opiáceos de CoMBAT: un ensayo piloto controlado aleatorizado de un tratamiento combinado de medicación y activación conductual para personas que viven con un trastorno por consumo de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno por uso de opioides (OUD) es una enfermedad crónica con recaídas y una fuente importante de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Se ha demostrado que los medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (es decir, metadona, buprenorfina) reducen el consumo de opioides en diversas poblaciones; sin embargo, el uso a largo plazo de estos medicamentos y la participación en la atención a menudo son subóptimos. Se ha demostrado que la depresión contribuye a la interrupción de la medicación y a la falta de atención. La terapia de activación conductual (BA) es un tratamiento conductual basado en la evidencia que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la depresión comórbida y el uso de sustancias en diversas poblaciones con tabaquismo, alcohol, estimulantes y trastorno por uso múltiple de sustancias. BA utiliza técnicas terapéuticas que ayudan a los pacientes a aumentar gradualmente las actividades dirigidas a objetivos, potencialmente gratificantes y placenteras mientras disminuyen la intensidad y la frecuencia de los eventos adversos y las consecuencias para mejorar el estado de ánimo. Dado que BA utiliza estrategias que pueden ayudar a las personas a aliviar la depresión y desarrollar la capacidad de enfrentar los desafíos de la vida, combinar BA con medicamentos para OUD podría ayudar a garantizar la participación continua en la atención y mejorar los resultados del tratamiento de OUD.
Este estudio, por lo tanto, busca determinar la viabilidad de los procedimientos del estudio, mejorar la aceptabilidad de los participantes y demostrar la eficacia preliminar de la intervención CoMBAT (tratamiento de activación conductual y medicamentos combinados). Los investigadores inscribirán a las personas que actualmente reciben tratamiento con metadona o buprenorfina para OUD en un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de la intervención CoMBAT. Antes de la aleatorización, los participantes recibirán 2 sesiones de asesoramiento estándar sobre abuso de sustancias y navegación sobre la salud. Luego, los participantes serán igualmente asignados al azar a: 1) la intervención CoMBAT de 8 sesiones; o 2) estándar de atención. El resultado primario es la participación en la atención. Los resultados secundarios incluyen días autoinformados de uso de opioides y análisis de orina positivos para opioides. También se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Los participantes completarán visitas de evaluación importantes (encuesta y pruebas de toxicología) al inicio y 3 y 6 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Medicamentos iniciados para el uso de opioides >= 30 días antes de la selección
- Síntomas depresivos actuales
- Planes para permanecer en Rhode Island o Massachusetts durante al menos 6 meses
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No planea continuar tomando medicamentos para el trastorno por uso de opioides
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista
- Descubrimiento de ideación suicida activa en el momento de la entrevista
- En el segundo o tercer trimestre del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Experimental: Activación del Comportamiento (8 sesiones) + Consejería de Navegación de Salud y Abuso de Sustancias (2 sesiones) + Medicamentos
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8 sesiones de terapia de activación conductual
2 asesoramiento estándar sobre abuso de sustancias y navegación por la salud
Medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (es decir, buprenorfina y metadona) según lo recetado por un proveedor de la comunidad (no proporcionado como parte del estudio).
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Consejería de Navegación de Salud y Abuso de Sustancias (2 sesiones) + Medicamentos
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2 asesoramiento estándar sobre abuso de sustancias y navegación por la salud
Medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (es decir, buprenorfina y metadona) según lo recetado por un proveedor de la comunidad (no proporcionado como parte del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dosis de medicamento omitida: últimos 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambio autoinformado en el número de dosis de metadona o buprenorfina olvidadas en los últimos 30 días.
Se informan las medias brutas y no ajustadas a los 6 meses de seguimiento.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Número de visitas relacionadas con medicamentos perdidas: últimos 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambio autoinformado en la cantidad de visitas a la clínica relacionadas con medicamentos perdidas en los últimos 30 días desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de toxicología en orina con fentanilo y opiáceos positivos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Examen de orina positivo para fentanilo u opiáceos (los opiáceos se refieren a los opiáceos naturales como la heroína, la morfina, por lo que no se incluyen la buprenorfina, la metadona y otros opiáceos sintéticos)
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Otro número de subvención/financiamiento: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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