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CoMBAT 阿片类药物使用障碍:针对阿片类药物使用障碍患者的联合药物治疗和行为激活治疗 (CoMBAT_OUD)

2023年5月25日 更新者:Brown University

CoMBAT 阿片类药物使用障碍:针对阿片类药物使用障碍患者的联合药物和行为激活治疗的随机对照试验试验

本研究主要旨在通过一项双臂随机对照试验 (RCT) 来测试 CoMBAT OUD 的可行性、可接受性和初步疗效,这是一种将行为激活 (BA) 与药物滥用和健康导航咨询相结合的干预措施,适用于以下人群:正在接受治疗阿片类药物使用障碍的药物(即美沙酮;suboxone),以帮助他们改善对护理的参与和阿片类药物使用治疗的结果。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组:(1) CoMBAT 干预(2 次药物滥用和健康导航咨询 + 8 次 BA 咨询);或 (3) 护理标准 (SOC) 比较条件,包括两种等效的药物滥用和健康导航咨询。 参与者将在随机分组后随访 6 个月,并在第 3 个月和第 6 个月进行评估。

研究概览

详细说明

阿片类药物使用障碍 (OUD) 是一种慢性、复发性疾病,是美国发病率和死亡率的主要来源。 阿片类药物使用障碍药物(即美沙酮;丁丙诺啡)已被证明可以减少不同人群对阿片类药物的使用;然而,长期使用这些药物和参与护理往往效果不佳。 抑郁症已被证明会导致药物中断和护理脱离。 行为激活 (BA) 疗法是一种基于证据的行为疗法,已被证明可有效治疗吸烟、酗酒、兴奋剂和多种物质使用障碍的不同人群的共病抑郁症和物质使用。 BA 利用治疗技术帮助患者逐渐增加目标导向的、可能有益的和愉快的活动,同时降低不良事件和后果的强度和频率,以改善情绪。 鉴于 BA 使用的策略可以支持个人缓解抑郁症并建立应对生活挑战的能力,因此将 BA 与 OUD 药物配对可以帮助确保持续参与护理并改善 OUD 治疗结果。

因此,本研究旨在确定研究程序的可行性,提高参与者的接受度,并证明 CoMBAT(联合药物和行为激活治疗)干预的初步疗效。 研究人员将招募目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡治疗 OUD 的个体参加 CoMBAT 干预的试点随机对照试验 (RCT)。 在随机化之前,参与者将接受 2 次健康导航和标准药物滥用咨询课程。 然后参与者将被平等地随机分配到:1)8 节课的 CoMBAT 干预;或 2) 护理标准。 主要结果是参与护理。 次要结果包括自我报告的阿片类药物使用天数和阿片类药物阳性尿液分析。 还将评估干预的可行性和可接受性。 参与者将在基线和随机化后 3 个月和 6 个月完成主要评估访问(调查和毒理学测试)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Brown University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 在筛选前 >= 30 天开始使用阿片类药物
  • 目前的抑郁症状
  • 计划在罗德岛或马萨诸塞州停留至少 6 个月
  • 能够读、说和理解英语
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准:

  • 不打算继续服用阿片类药物使用障碍药物
  • 由于严重的精神或身体疾病,或访谈时物质中毒而无法提供知情同意
  • 在面谈时发现主动自杀意念
  • 在怀孕的第二个或第三个三个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
实验:行为激活(8 节)+ 药物滥用和健康导航咨询(2 节)+ 药物
8 次行为激活疗法
2标准物质滥用与健康导航辅导
社区提供者开出的阿片类药物使用障碍药物(即丁丙诺啡和美沙酮)(未作为研究的一部分提供)。
有源比较器:护理标准
药物滥用和健康导航咨询(2 节)+ 药物
2标准物质滥用与健康导航辅导
社区提供者开出的阿片类药物使用障碍药物(即丁丙诺啡和美沙酮)(未作为研究的一部分提供)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
错过服药次数 - 过去 30 天
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
在过去 30 天内自我报告的错过美沙酮或丁丙诺啡剂量的变化。 报告了 6 个月随访时未经调整的原始平均值。
基线、3 个月随访和 6 个月随访
错过药物相关就诊次数 - 过去 30 天
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
在过去 30 天内,从基线到随访期间错过的与药物相关的门诊就诊次数的自我报告变化。
基线、3 个月随访和 6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
芬太尼和阿片类药物阳性尿液毒理学筛查
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
芬太尼或阿片类药物阳性尿液筛查(阿片类药物是指天然阿片类药物,例如海洛因、吗啡,因此不包括丁丙诺啡、美沙酮和其他合成阿片类药物)
基线、3 个月随访和 6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaclyn W Hughto, PhD, MPH、Brown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1906002463
  • Junior Investigator Award (其他赠款/资助编号:COBRE on Opioids and Overdose)
  • 5P20GM125507-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过在两个不同的时间联系首席研究员 (PI),外部人员将可以获得用于额外分析的原始数据。 第一个是在收集完所有基线数据之后。 PI 将制定一个概念计划流程,内部研究人员首先可以就特定主题撰写论文或发表演讲。 在此之后,如果外部人员希望分析数据,PI 将欢迎这种合作。 结果数据也会发生类似的过程;但是,在成果文件发表和发布之前,这是不可能的。 PI 将允许访问汇集的数据分析项目或外部个人的项目。 有关可用于分析的数据的信息将列在 PI 的网页上。 PI 的联系信息将列在所有手稿和出版物中,作为获取数据的另一种方式。

IPD 共享时间框架

外部研究人员可能要求进行 IPD 的第一个时间点将是在所有基线数据都已收集并且内部研究人员已获准就特定主题撰写论文或发表演讲之后。 在成果文件发表和发布后,将对成果数据进行类似的处理。 PI 将无限期地存储数据。

IPD 共享访问标准

外部人员可通过联系首席研究员 (PI) 获得用于额外分析的原始数据。 PI 将制定一个概念计划流程,内部研究人员首先可以就特定主题撰写论文或发表演讲。 在此之后,如果外部人员希望分析数据,PI 将欢迎这种合作。 PI 将允许访问汇集的数据分析项目或外部个人的项目。 有关用于分析的数据可用性的信息将列在 PI 的网页上(见下文)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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行为激活 (BA) 疗法的临床试验

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