CoMBAT 阿片类药物使用障碍:针对阿片类药物使用障碍患者的联合药物治疗和行为激活治疗 (CoMBAT_OUD)
CoMBAT 阿片类药物使用障碍:针对阿片类药物使用障碍患者的联合药物和行为激活治疗的随机对照试验试验
研究概览
详细说明
阿片类药物使用障碍 (OUD) 是一种慢性、复发性疾病,是美国发病率和死亡率的主要来源。 阿片类药物使用障碍药物(即美沙酮;丁丙诺啡)已被证明可以减少不同人群对阿片类药物的使用;然而,长期使用这些药物和参与护理往往效果不佳。 抑郁症已被证明会导致药物中断和护理脱离。 行为激活 (BA) 疗法是一种基于证据的行为疗法,已被证明可有效治疗吸烟、酗酒、兴奋剂和多种物质使用障碍的不同人群的共病抑郁症和物质使用。 BA 利用治疗技术帮助患者逐渐增加目标导向的、可能有益的和愉快的活动,同时降低不良事件和后果的强度和频率,以改善情绪。 鉴于 BA 使用的策略可以支持个人缓解抑郁症并建立应对生活挑战的能力,因此将 BA 与 OUD 药物配对可以帮助确保持续参与护理并改善 OUD 治疗结果。
因此,本研究旨在确定研究程序的可行性,提高参与者的接受度,并证明 CoMBAT(联合药物和行为激活治疗)干预的初步疗效。 研究人员将招募目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡治疗 OUD 的个体参加 CoMBAT 干预的试点随机对照试验 (RCT)。 在随机化之前,参与者将接受 2 次健康导航和标准药物滥用咨询课程。 然后参与者将被平等地随机分配到:1)8 节课的 CoMBAT 干预;或 2) 护理标准。 主要结果是参与护理。 次要结果包括自我报告的阿片类药物使用天数和阿片类药物阳性尿液分析。 还将评估干预的可行性和可接受性。 参与者将在基线和随机化后 3 个月和 6 个月完成主要评估访问(调查和毒理学测试)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 在筛选前 >= 30 天开始使用阿片类药物
- 目前的抑郁症状
- 计划在罗德岛或马萨诸塞州停留至少 6 个月
- 能够读、说和理解英语
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准:
- 不打算继续服用阿片类药物使用障碍药物
- 由于严重的精神或身体疾病,或访谈时物质中毒而无法提供知情同意
- 在面谈时发现主动自杀意念
- 在怀孕的第二个或第三个三个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
实验:行为激活(8 节)+ 药物滥用和健康导航咨询(2 节)+ 药物
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8 次行为激活疗法
2标准物质滥用与健康导航辅导
社区提供者开出的阿片类药物使用障碍药物(即丁丙诺啡和美沙酮)(未作为研究的一部分提供)。
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有源比较器:护理标准
药物滥用和健康导航咨询(2 节)+ 药物
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2标准物质滥用与健康导航辅导
社区提供者开出的阿片类药物使用障碍药物(即丁丙诺啡和美沙酮)(未作为研究的一部分提供)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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错过服药次数 - 过去 30 天
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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在过去 30 天内自我报告的错过美沙酮或丁丙诺啡剂量的变化。
报告了 6 个月随访时未经调整的原始平均值。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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错过药物相关就诊次数 - 过去 30 天
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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在过去 30 天内,从基线到随访期间错过的与药物相关的门诊就诊次数的自我报告变化。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼和阿片类药物阳性尿液毒理学筛查
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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芬太尼或阿片类药物阳性尿液筛查(阿片类药物是指天然阿片类药物,例如海洛因、吗啡,因此不包括丁丙诺啡、美沙酮和其他合成阿片类药物)
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jaclyn W Hughto, PhD, MPH、Brown University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1906002463
- Junior Investigator Award (其他赠款/资助编号:COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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行为激活 (BA) 疗法的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的