- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04240093
CoMBAT 오피오이드 사용 장애: 오피오이드 사용 장애가 있는 사람들을 위한 복합 약물 및 행동 활성화 치료 (CoMBAT_OUD)
CoMBAT 오피오이드 사용 장애: 오피오이드 사용 장애가 있는 사람들을 위한 복합 약물 및 행동 활성화 치료의 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)는 만성 재발성 질환이며 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 오피오이드 사용 장애에 대한 약물(즉, 메타돈, 부프레노르핀)은 다양한 집단에서 오피오이드 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 약물의 장기간 사용과 치료 참여는 종종 최적이 아닙니다. 우울증은 약물 중단 및 치료 중단에 기여하는 것으로 나타났습니다. 행동 활성화(BA) 요법은 흡연, 알코올, 흥분제 및 다중 물질 사용 장애가 있는 다양한 집단에서 동반이환 우울증 및 물질 사용을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증된 증거 기반 행동 치료입니다. BA는 기분을 개선하기 위해 부작용 및 결과의 강도와 빈도를 줄이면서 환자가 목표 지향적이고 잠재적으로 보람 있고 즐거운 활동을 점진적으로 증가시키는 데 도움이 되는 치료 기술을 활용합니다. BA가 우울증 완화에 있어 개인을 지원하고 삶의 도전을 헤쳐나갈 수 있는 능력을 구축할 수 있는 전략을 활용한다는 점을 감안할 때 BA와 OUD용 약물을 결합하면 치료에 지속적으로 참여하고 OUD 치료 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
따라서 본 연구는 CoMBAT(Combined Medication and Behavioral Activation Treatment) 중재의 타당성을 판단하고 참여자의 수용성을 높이며 예비 효능을 입증하고자 합니다. 조사관은 CoMBAT 개입의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 현재 OUD에 대한 메타돈 또는 부프레노르핀으로 치료를 받고 있는 개인을 등록할 것입니다. 무작위 배정 전에 참가자는 2번의 건강 탐색 및 표준 약물 남용 상담 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 다음 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다. 1) 8세션 CoMBAT 개입; 또는 2) 치료 기준. 주요 결과는 돌봄 참여입니다. 2차 결과에는 자가 보고된 오피오이드 사용 일수와 오피오이드 양성 소변 검사가 포함됩니다. 개입 타당성 및 수용 가능성도 평가됩니다. 참가자는 기준선과 무작위화 후 3개월 및 6개월에 주요 평가 방문(설문 조사 및 독성 테스트)을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스크리닝 30일 이전에 오피오이드 사용을 위해 시작된 약물
- 현재 우울 증상
- 최소 6개월 동안 로드 아일랜드 또는 매사추세츠에 머물 계획
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 계속 복용할 계획이 없음
- 면담 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병 또는 약물 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
- 면담 당시 적극적인 자살생각 발견
- 임신 2분기 또는 3분기에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험: 행동 활성화(8회) + 약물 남용 및 건강 탐색 상담(2회) + Meds
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행동 활성화 치료 8회
2 표준 약물 남용 및 건강 탐색 상담
지역 사회 제공자가 처방한 오피오이드 사용 장애용 약물(즉, 부프레노르핀 및 메타돈)(연구의 일부로 제공되지 않음).
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활성 비교기: 치료의 표준
약물 남용 및 건강 탐색 상담(2회) + Meds
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2 표준 약물 남용 및 건강 탐색 상담
지역 사회 제공자가 처방한 오피오이드 사용 장애용 약물(즉, 부프레노르핀 및 메타돈)(연구의 일부로 제공되지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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놓친 약물 투여 횟수 - 지난 30일
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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지난 30일 동안 놓친 메타돈 또는 부프레노르핀 투여량의 자가 보고된 변화.
조정되지 않은 원시 평균은 6개월 추적 조사에서 보고됩니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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놓친 약물 관련 방문 횟수 - 지난 30일
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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기준선에서 후속 조치까지 지난 30일 동안 누락된 약물 관련 클리닉 방문 횟수의 자가 보고 변경.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펜타닐 및 아편류 양성 소변 독성 검사
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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펜타닐 또는 아편 양성 소변 선별검사(아편은 헤로인, 모르핀과 같은 천연 아편유사제를 말하므로 부프레노르핀, 메타돈 및 기타 합성 아편유사제는 포함되지 않음)
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1906002463
- Junior Investigator Award (기타 보조금/기금 번호: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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