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CoMBAT 오피오이드 사용 장애: 오피오이드 사용 장애가 있는 사람들을 위한 복합 약물 및 행동 활성화 치료 (CoMBAT_OUD)

2023년 5월 25일 업데이트: Brown University

CoMBAT 오피오이드 사용 장애: 오피오이드 사용 장애가 있는 사람들을 위한 복합 약물 및 행동 활성화 치료의 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 주로 2군 무작위 통제 시험(RCT)에서 다음과 같은 개인을 위한 행동 활성화(BA)와 약물 남용 및 건강 탐색 상담을 통합하는 개입인 CoMBAT OUD의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하고자 합니다. 치료 참여 및 오피오이드 사용 치료 결과를 개선하는 데 도움이 되는 오피오이드 사용 장애(즉, 메타돈, 서브옥손)에 대한 약물을 받고 있습니다. 참가자는 1:1로 2개 부문으로 무작위 배정됩니다: (1) CoMBAT 중재(약물 남용 및 건강 탐색 상담 2회 + BA 상담 8회); 또는 (3) 2개의 동등한 약물 남용 및 건강 탐색 상담을 포함하는 표준 치료(SOC) 비교 조건. 참가자는 3개월 및 6개월에 평가와 함께 무작위 배정 후 6개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 사용 장애(OUD)는 만성 재발성 질환이며 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 오피오이드 사용 장애에 대한 약물(즉, 메타돈, 부프레노르핀)은 다양한 집단에서 오피오이드 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 약물의 장기간 사용과 치료 참여는 종종 최적이 아닙니다. 우울증은 약물 중단 및 치료 중단에 기여하는 것으로 나타났습니다. 행동 활성화(BA) 요법은 흡연, 알코올, 흥분제 및 다중 물질 사용 장애가 있는 다양한 집단에서 동반이환 우울증 및 물질 사용을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증된 증거 기반 행동 치료입니다. BA는 기분을 개선하기 위해 부작용 및 결과의 강도와 빈도를 줄이면서 환자가 목표 지향적이고 잠재적으로 보람 있고 즐거운 활동을 점진적으로 증가시키는 데 도움이 되는 치료 기술을 활용합니다. BA가 우울증 완화에 있어 개인을 지원하고 삶의 도전을 헤쳐나갈 수 있는 능력을 구축할 수 있는 전략을 활용한다는 점을 감안할 때 BA와 OUD용 약물을 결합하면 치료에 지속적으로 참여하고 OUD 치료 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

따라서 본 연구는 CoMBAT(Combined Medication and Behavioral Activation Treatment) 중재의 타당성을 판단하고 참여자의 수용성을 높이며 예비 효능을 입증하고자 합니다. 조사관은 CoMBAT 개입의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 현재 OUD에 대한 메타돈 또는 ​​부프레노르핀으로 치료를 받고 있는 개인을 등록할 것입니다. 무작위 배정 전에 참가자는 2번의 건강 탐색 및 표준 약물 남용 상담 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 다음 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다. 1) 8세션 CoMBAT 개입; 또는 2) 치료 기준. 주요 결과는 돌봄 참여입니다. 2차 결과에는 자가 보고된 오피오이드 사용 일수와 오피오이드 양성 소변 검사가 포함됩니다. 개입 타당성 및 수용 가능성도 평가됩니다. 참가자는 기준선과 무작위화 후 3개월 및 6개월에 주요 평가 방문(설문 조사 및 독성 테스트)을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 스크리닝 30일 이전에 오피오이드 사용을 위해 시작된 약물
  • 현재 우울 증상
  • 최소 6개월 동안 로드 아일랜드 또는 매사추세츠에 머물 계획
  • 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 계속 복용할 계획이 없음
  • 면담 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병 또는 약물 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 면담 당시 적극적인 자살생각 발견
  • 임신 2분기 또는 3분기에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험: 행동 활성화(8회) + 약물 남용 및 건강 탐색 상담(2회) + Meds
행동 활성화 치료 8회
2 표준 약물 남용 및 건강 탐색 상담
지역 사회 제공자가 처방한 오피오이드 사용 장애용 약물(즉, 부프레노르핀 및 메타돈)(연구의 일부로 제공되지 않음).
활성 비교기: 치료의 표준
약물 남용 및 건강 탐색 상담(2회) + Meds
2 표준 약물 남용 및 건강 탐색 상담
지역 사회 제공자가 처방한 오피오이드 사용 장애용 약물(즉, 부프레노르핀 및 메타돈)(연구의 일부로 제공되지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
놓친 약물 투여 횟수 - 지난 30일
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
지난 30일 동안 놓친 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 투여량의 자가 보고된 변화. 조정되지 않은 원시 평균은 6개월 추적 조사에서 보고됩니다.
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
놓친 약물 관련 방문 횟수 - 지난 30일
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
기준선에서 후속 조치까지 지난 30일 동안 누락된 약물 관련 클리닉 방문 횟수의 자가 보고 변경.
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 및 아편류 양성 소변 독성 검사
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
펜타닐 또는 아편 양성 소변 선별검사(아편은 헤로인, 모르핀과 같은 천연 아편유사제를 말하므로 부프레노르핀, 메타돈 및 기타 합성 아편유사제는 포함되지 않음)
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

추가 분석을 위한 원시 데이터는 두 차례에 걸쳐 수석 연구원(PI)에게 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다. 첫 번째는 모든 기준 데이터가 수집된 후입니다. PI는 내부 연구 직원이 먼저 논문을 작성하거나 특정 주제에 대해 프레젠테이션을 할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입할 것입니다. 이후 외부 개인이 데이터 분석을 원할 경우 PI는 이러한 협업을 환영할 것입니다. 결과 데이터에 대해서도 유사한 프로세스가 발생합니다. 그러나 이것은 결과 논문(들)의 출판 및 발표가 있기 전까지는 가능하지 않을 것입니다. PI는 풀링된 데이터 분석 프로젝트 또는 외부 개인을 위한 프로젝트에 대한 액세스를 허용합니다. 분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 PI의 웹 페이지에 나열됩니다. PI에 대한 연락처 정보는 데이터에 액세스하는 또 다른 수단으로 모든 원고 및 출판물에 나열됩니다.

IPD 공유 기간

외부 조사자가 IPD를 요청할 수 있는 첫 번째 시점은 모든 기본 데이터가 수집되고 내부 연구 직원이 특정 주제에 대해 논문을 작성하거나 발표할 수 있는 가능성을 제공받은 후입니다. 결과 논문(들)의 출판 및 공개 이후 결과 데이터에 대해 유사한 프로세스가 수행됩니다. PI는 데이터를 무기한 저장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

추가 분석을 위한 원시 데이터는 PI(Principal Investigator)에게 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다. PI는 내부 연구 직원이 먼저 논문을 작성하거나 특정 주제에 대해 프레젠테이션을 할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입할 것입니다. 이후 외부 개인이 데이터 분석을 원할 경우 PI는 이러한 협업을 환영할 것입니다. PI는 풀링된 데이터 분석 프로젝트 또는 외부 개인을 위한 프로젝트에 대한 액세스를 허용합니다. 분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 PI의 웹 페이지(아래 참조)에 나열됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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