- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240093
CoMBAT Расстройство, связанное с употреблением опиоидов: комбинированное медикаментозное лечение и поведенческая активация для людей, живущих с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (CoMBAT_OUD)
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, CoMBAT: пилотное рандомизированное контролируемое исследование комбинированного медикаментозного и поведенческого лечения для людей, живущих с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), является хроническим рецидивирующим заболеванием и основным источником заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах. Было показано, что лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (например, метадон; бупренорфин), снижают употребление опиоидов в различных группах населения; однако длительное использование этих препаратов и участие в уходе часто неоптимальны. Было показано, что депрессия способствует прекращению приема лекарств и уходу. Терапия поведенческой активации (БА) — это основанное на фактических данных поведенческое лечение, которое показало свою эффективность при лечении коморбидной депрессии и употребления психоактивных веществ в различных группах населения с расстройствами, связанными с курением, алкоголем, стимуляторами и полинаркоманией. БА использует терапевтические методы, которые помогают пациентам постепенно увеличивать целенаправленную, потенциально вознаграждающую и доставляющую удовольствие деятельность, снижая при этом интенсивность и частоту нежелательных явлений и последствий для улучшения настроения. Учитывая, что BA использует стратегии, которые могут помочь людям облегчить депрессию и повысить способность справляться с жизненными проблемами, сочетание BA с лекарствами от OUD может помочь обеспечить постоянное участие в уходе и улучшить результаты лечения OUD.
Таким образом, это исследование направлено на определение осуществимости процедур исследования, повышение приемлемости для участников и демонстрацию предварительной эффективности вмешательства CoMBAT (комбинированное медикаментозное лечение и поведенческая активация). Исследователи будут включать людей, которые в настоящее время лечатся метадоном или бупренорфином от OUD, в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) вмешательства CoMBAT. Перед рандомизацией участники пройдут 2 сеанса навигации по вопросам здоровья и стандартные сеансы консультирования по вопросам злоупотребления психоактивными веществами. Затем участники будут в равной степени рандомизированы для: 1) вмешательства CoMBAT из 8 сеансов; или 2) стандарт ухода. Основным результатом является участие в уходе. Вторичные результаты включают количество дней употребления опиоидов, о которых сообщают сами пациенты, и положительный анализ мочи на опиоиды. Также будет оцениваться осуществимость и приемлемость вмешательства. Участники пройдут основные визиты для оценки (опрос и токсикологические испытания) на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Начато лечение опиоидами >= за 30 дней до скрининга
- Текущие депрессивные симптомы
- Планирует остаться в Род-Айленде или Массачусетсе как минимум на 6 месяцев
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не планирует продолжать принимать лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания или интоксикации психоактивными веществами во время интервью
- Обнаружение активных суицидальных мыслей во время интервью
- Во втором или третьем триместре беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальный: поведенческая активация (8 сеансов) + консультирование по вопросам злоупотребления психоактивными веществами и навигации по здоровому образу жизни (2 сеанса) + лекарства
|
8 сеансов поведенческой активационной терапии
2 стандартные консультации по злоупотреблению психоактивными веществами и медицинской навигации
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (т. е. бупренорфин и метадон), назначенные врачом по месту жительства (не предоставляются в рамках исследования).
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Консультирование по вопросам злоупотребления психоактивными веществами и навигации по здоровью (2 сеанса) + лекарства
|
2 стандартные консультации по злоупотреблению психоактивными веществами и медицинской навигации
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (т. е. бупренорфин и метадон), назначенные врачом по месту жительства (не предоставляются в рамках исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пропущенных доз лекарств за последние 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Самооценка изменения количества пропущенных доз метадона или бупренорфина за последние 30 дней.
Сообщается о необработанных, нескорректированных средних значениях при последующем наблюдении через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Количество пропущенных посещений, связанных с приемом лекарств, за последние 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Самоотчетное изменение количества визитов в клинику, связанных с приемом лекарств, пропущенных за последние 30 дней по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсикологический анализ мочи с положительным результатом на фентанил и опиаты
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Анализ мочи на наличие фентанила или опиатов (опиаты относятся к природным опиоидам, таким как героин, морфин, поэтому бупренорфин, метадон и другие синтетические опиоиды не включены)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Болезнь
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 1906002463
- Junior Investigator Award (Другой номер гранта/финансирования: COBRE on Opioids and Overdose)
- 5P20GM125507-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .