Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CoMBAT Расстройство, связанное с употреблением опиоидов: комбинированное медикаментозное лечение и поведенческая активация для людей, живущих с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (CoMBAT_OUD)

25 мая 2023 г. обновлено: Brown University

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, CoMBAT: пилотное рандомизированное контролируемое исследование комбинированного медикаментозного и поведенческого лечения для людей, живущих с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Это исследование направлено в первую очередь на проверку в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности CoMBAT OUD, вмешательства, которое объединяет поведенческую активацию (BA), злоупотребление психоактивными веществами и консультирование по вопросам здоровья для людей, которые получают лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (например, метадон; субоксон), чтобы помочь им улучшить участие в уходе и улучшить результаты лечения, связанного с употреблением опиоидов. Участники будут рандомизированы 1: 1 в две группы: (1) вмешательство CoMBAT (2 сеанса консультирования по злоупотреблению психоактивными веществами и навигации по здоровью + 8 сеансов консультирования BA); или (3) условие сравнения стандарта медицинской помощи (SOC), включая два эквивалентных консультирования по злоупотреблению психоактивными веществами и медицинской навигации. За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев после рандомизации с оценкой через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), является хроническим рецидивирующим заболеванием и основным источником заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах. Было показано, что лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (например, метадон; бупренорфин), снижают употребление опиоидов в различных группах населения; однако длительное использование этих препаратов и участие в уходе часто неоптимальны. Было показано, что депрессия способствует прекращению приема лекарств и уходу. Терапия поведенческой активации (БА) — это основанное на фактических данных поведенческое лечение, которое показало свою эффективность при лечении коморбидной депрессии и употребления психоактивных веществ в различных группах населения с расстройствами, связанными с курением, алкоголем, стимуляторами и полинаркоманией. БА использует терапевтические методы, которые помогают пациентам постепенно увеличивать целенаправленную, потенциально вознаграждающую и доставляющую удовольствие деятельность, снижая при этом интенсивность и частоту нежелательных явлений и последствий для улучшения настроения. Учитывая, что BA использует стратегии, которые могут помочь людям облегчить депрессию и повысить способность справляться с жизненными проблемами, сочетание BA с лекарствами от OUD может помочь обеспечить постоянное участие в уходе и улучшить результаты лечения OUD.

Таким образом, это исследование направлено на определение осуществимости процедур исследования, повышение приемлемости для участников и демонстрацию предварительной эффективности вмешательства CoMBAT (комбинированное медикаментозное лечение и поведенческая активация). Исследователи будут включать людей, которые в настоящее время лечатся метадоном или бупренорфином от OUD, в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) вмешательства CoMBAT. Перед рандомизацией участники пройдут 2 сеанса навигации по вопросам здоровья и стандартные сеансы консультирования по вопросам злоупотребления психоактивными веществами. Затем участники будут в равной степени рандомизированы для: 1) вмешательства CoMBAT из 8 сеансов; или 2) стандарт ухода. Основным результатом является участие в уходе. Вторичные результаты включают количество дней употребления опиоидов, о которых сообщают сами пациенты, и положительный анализ мочи на опиоиды. Также будет оцениваться осуществимость и приемлемость вмешательства. Участники пройдут основные визиты для оценки (опрос и токсикологические испытания) на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Начато лечение опиоидами >= за 30 дней до скрининга
  • Текущие депрессивные симптомы
  • Планирует остаться в Род-Айленде или Массачусетсе как минимум на 6 месяцев
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не планирует продолжать принимать лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания или интоксикации психоактивными веществами во время интервью
  • Обнаружение активных суицидальных мыслей во время интервью
  • Во втором или третьем триместре беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальный: поведенческая активация (8 сеансов) + консультирование по вопросам злоупотребления психоактивными веществами и навигации по здоровому образу жизни (2 сеанса) + лекарства
8 сеансов поведенческой активационной терапии
2 стандартные консультации по злоупотреблению психоактивными веществами и медицинской навигации
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (т. е. бупренорфин и метадон), назначенные врачом по месту жительства (не предоставляются в рамках исследования).
Активный компаратор: Стандарт заботы
Консультирование по вопросам злоупотребления психоактивными веществами и навигации по здоровью (2 сеанса) + лекарства
2 стандартные консультации по злоупотреблению психоактивными веществами и медицинской навигации
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (т. е. бупренорфин и метадон), назначенные врачом по месту жительства (не предоставляются в рамках исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пропущенных доз лекарств за последние 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Самооценка изменения количества пропущенных доз метадона или бупренорфина за последние 30 дней. Сообщается о необработанных, нескорректированных средних значениях при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Количество пропущенных посещений, связанных с приемом лекарств, за последние 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Самоотчетное изменение количества визитов в клинику, связанных с приемом лекарств, пропущенных за последние 30 дней по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсикологический анализ мочи с положительным результатом на фентанил и опиаты
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Анализ мочи на наличие фентанила или опиатов (опиаты относятся к природным опиоидам, таким как героин, морфин, поэтому бупренорфин, метадон и другие синтетические опиоиды не включены)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jaclyn W Hughto, PhD, MPH, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны сторонним лицам, связавшись с главным исследователем (PI) в два разных времени. Первый будет после того, как будут собраны все исходные данные. PI установит процесс концептуального плана, в котором внутренний исследовательский персонал сначала будет готов написать статьи или провести презентации по определенным темам. После этого, если сторонние лица захотят проанализировать данные, PI будет приветствовать такое сотрудничество. Аналогичный процесс будет происходить с данными о результатах; однако это будет невозможно до публикации итогового(ых) документа(ов). PI предоставит доступ для проектов анализа объединенных данных или проектов для внешних лиц. Информация о наличии данных для анализа будет указана на веб-странице PI. Контактная информация PI будет указана во всех рукописях и публикациях в качестве еще одного средства доступа к данным.

Сроки обмена IPD

В первый раз сторонние исследователи могут запросить IPD после того, как все исходные данные будут собраны, а внутреннему исследовательскому персоналу будет предложено написать статьи или провести презентации по определенным темам. Аналогичный процесс будет иметь место для данных об итогах после публикации и выпуска итогового(ых) документа(ов). PI будет хранить данные неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны сторонним лицам, связавшись с главным исследователем (PI). PI установит процесс концептуального плана, в котором внутренний исследовательский персонал сначала будет готов написать статьи или провести презентации по определенным темам. После этого, если сторонние лица захотят проанализировать данные, PI будет приветствовать такое сотрудничество. PI предоставит доступ для проектов анализа объединенных данных или проектов для внешних лиц. Информация о наличии данных для анализа будет указана на веб-странице PI (см. ниже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться