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脳血管疾患における血管新生マーカー (ANFIS) (ANFIS)

2023年2月6日 更新者:Nestor R. Gonzalez, MD, MSCR.、Cedars-Sinai Medical Center

脳卒中の血管新生因子 (ANFIS)

頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (ICAS) は、世界中で脳卒中の最も一般的な原因です。 他の脳卒中病因よりも予後が悪く、集中的な医学的管理にもかかわらず、脳卒中の再発と死亡の年間発生率は 15% であり、特定の集団では 35% にもなります。 全体として、ICAS による脳卒中の治療と予防は成功していません。 最近の 2 つの臨床試験では、集中治療の有効性にわずかな改善が見られましたが、これらの試験は介入群での合併症、脳卒中、死亡率の上昇を考慮して早期に中止されました。 実際、集中的な医学的管理により、塞栓症のリスクが低下するようです。しかし、医学的管理だけでは、頭蓋内動脈狭窄の進行や、低灌流および側副血行不良の病態生理学的要素に対処することはできません。

血液および組織中のさまざまな血管新生因子のレベルおよびタイプは、虚血性脳卒中および脳卒中の治療後の患者の転帰を予測することが提案されています。 したがって、この研究では、脳側副血管の生成と血管新生因子の役割の観点から、ICAS治療に対する反応を調査するための新しいパラダイムを追求しています。 具体的には、ICAS 患者の血管新生促進因子と抗血管形成因子が、内科的治療と外科的治療の両方に対応して、ベースラインと縦断的に評価されます。 このために、ICAS患者の血漿中のこれらの成長因子を分離および測定するための方法論を開発しました。 これらの方法論により、内科的および外科的治療に応じた局所および循環血管新生因子の経時的な変動と動的特性、および結果の表現型との関連性を詳細に理解することができます。 この分析は、血管新生の血管造影の研究によって補完されます。 成功すれば、この研究はICASにおける血管新生の役割をよりよく理解し、血管新生の自然なプロセスを利用するICASの治療法を探求するための基盤を作るのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (ICAS) は、世界中で脳卒中の最も一般的な原因です。 米国では全脳卒中の少なくとも 10% を占めており、アジア人、ヒスパニック系、黒人が圧倒的に多い国では 67% を占めています。 ICAS は他の脳卒中の病因よりも予後が悪く、集中的な医学的管理にもかかわらず、脳卒中の再発と死亡の年間発生率は 15% であり、特定の集団では 35% にもなります。 最近のランダム化比較臨床試験では、ステント留置術とバイパス手術を伴う血管形成術が ICAS 患者の転帰を改善しないことが示されています。

ICAS による脳卒中の全体的な治療と予防は成功していません。 脳血管閉塞性疾患の管理のための介入を調査する最近の 2 つの臨床試験の結果、バイパス手術 (頸動脈閉塞手術研究 [COSS]) および血管形成術とステント留置術 (SAMMPRIS) は、集中治療の有効性にわずかな改善を示しました。 ただし、どちらの試験も、介入群で合併症、脳卒中、および死亡率が上昇したことを考慮して、早期に終了しました。 COSS と SAMMPRIS の医療部門では、2 年後の脳卒中と死亡率はそれぞれ 21% と 15% でした。 集中的な医学的管理により、塞栓症のリスクが低下するようです。しかし、医学的管理だけでは、頭蓋内動脈狭窄の進行や、低灌流および側副血行不良の病態生理学的要素に対処することはできません。 脳卒中の既往がある患者の脳卒中発症率はさらに高く、35% でした。

血液および組織中のさまざまな血管新生因子のレベルおよびタイプは、虚血性脳卒中および脳卒中の治療後の患者の転帰を予測することが提案されています。 したがって、この研究では、脳側副血管の生成と血管新生因子の役割の観点から、ICAS治療に対する反応を調査するための新しいパラダイムを追求しています。 具体的には、ICAS 患者の血管新生促進因子と抗血管形成因子が、内科的治療と外科的治療の両方に対応して、ベースラインと縦断的に評価されます。 このために、ICAS患者の血漿中のこれらの成長因子を分離および測定するための方法論を開発しました。 これらの方法論により、内科的および外科的治療に応じた局所および循環血管新生因子の経時的な変動と動的特性、および結果の表現型との関連性を詳細に理解することができます。 この分析は、血管新生の血管造影の研究によって補完されます。 成功すれば、この研究はICASにおける血管新生の役割をよりよく理解し、血管新生の自然なプロセスを利用するICASの治療法を探求するための基盤を作るのに役立ちます.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、Cedars Sinai Medical Center での入院中、または神経科および/または脳神経外科の診察中に募集されます。

説明

包含基準:

  • 血管、TCD、MRA、または CTA によって診断された主要な頭蓋内動脈の 70% から 99% の ICAS。

除外基準:

  • 頭蓋内腫瘍または血管奇形。
  • -登録前14日以内の出血性梗塞、または30日以内の他の頭蓋内出血(くも膜下、硬膜下、または硬膜外)。
  • -動脈解離または既知の感染性または血管炎性疾患に関連する頭蓋内動脈狭窄。
  • -塞栓症の明確な心臓源の存在。
  • -登録前の過去30日以内の大手術、または登録後180日以内に計画されている、
  • 患者が独立して生活することができなくなる重度の神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳血管イベントの再発
時間枠:2年
2年
血管新生因子の血漿レベル
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nestor R Gonzalez, MD., MSCR、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予期された)

2030年7月1日

研究の完了 (予期された)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

将来的にデータを共有する可能性はありますが、現時点では具体的な計画はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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