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Marcadores Angiogénicos en Enfermedad Cerebrovascular (ANFIS) (ANFIS)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Nestor R. Gonzalez, MD, MSCR., Cedars-Sinai Medical Center

Factores angiogénicos en el accidente cerebrovascular (ANFIS)

La aterosclerosis intracraneal (ICAS) es la causa más común de accidente cerebrovascular en todo el mundo. Tiene un peor pronóstico que otras etiologías de accidente cerebrovascular, con una tasa anual de accidente cerebrovascular recurrente y muerte del 15 % a pesar del tratamiento médico intensivo, y de hasta el 35 % en ciertas poblaciones. En general, el tratamiento y la prevención del accidente cerebrovascular debido a ICAS no han tenido éxito. Si bien dos ensayos clínicos recientes han mostrado una mejora modesta en la eficacia del tratamiento médico intensivo, estos ensayos se terminaron antes de tiempo dada la tasa elevada de complicaciones, accidentes cerebrovasculares y muerte en los brazos intervencionistas. De hecho, el tratamiento médico intensivo parece reducir el riesgo de embolia; sin embargo, el tratamiento médico por sí solo no aborda la progresión de la estenosis arterial intracraneal o los componentes fisiopatológicos de hipoperfusión y mala circulación colateral.

Se ha propuesto que los niveles y tipos de varios factores angiogénicos en la sangre y los tejidos predicen el resultado del paciente después del accidente cerebrovascular isquémico y el tratamiento del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este estudio persigue un nuevo paradigma para investigar las respuestas al tratamiento con ICAS desde la perspectiva de la generación de vasos colaterales cerebrales y el papel de los factores angiogénicos. Específicamente, los factores pro y antiangiogénicos en pacientes con ICAS se evalúan al inicio y longitudinalmente en respuesta al tratamiento médico y quirúrgico. Para ello hemos desarrollado metodologías para el aislamiento y medida de estos factores de crecimiento en plasma de pacientes con ICAS. Estas metodologías nos permitirán obtener una comprensión detallada de la variación y las propiedades dinámicas de los factores angiogénicos circulantes y locales a lo largo del tiempo en respuesta al tratamiento médico y quirúrgico, y su asociación con los fenotipos de resultado. Este análisis se complementa con estudios de evolución angiográfica de la neovascularización. Si tiene éxito, este estudio ayudará a comprender mejor el papel de la angiogénesis en ICAS y creará una base a partir de la cual explorar tratamientos terapéuticos para ICAS que aprovechen los procesos naturales de angiogénesis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aterosclerosis intracraneal (ICAS) es la causa más común de accidente cerebrovascular en todo el mundo. Representa al menos el 10 % de todos los accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos y hasta el 67 % en países con poblaciones predominantemente asiáticas, hispanas y negras. ICAS conlleva un peor pronóstico que otras etiologías de accidente cerebrovascular, con una tasa anual de accidente cerebrovascular recurrente y muerte del 15 % a pesar del tratamiento médico intensivo, y de hasta el 35 % en ciertas poblaciones. Ensayos clínicos controlados aleatorizados recientes han demostrado que la angioplastia con stent y cirugía de derivación no logran mejorar los resultados en pacientes con ICAS.

En general, el tratamiento y la prevención del accidente cerebrovascular debido a ICAS no han tenido éxito. Los resultados de dos ensayos clínicos recientes que exploran intervenciones para el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular oclusiva (cirugía de bypass (Estudio de cirugía de oclusión carotídea [COSS]) y angioplastia y colocación de stent (SAMMPRIS)- han mostrado una mejora modesta en la eficacia del tratamiento médico intensivo. Sin embargo, ambos ensayos se terminaron antes de tiempo dada la elevada tasa de complicaciones, accidente cerebrovascular y muerte en los brazos intervencionistas. En las ramas médicas de COSS y SAMMPRIS, las tasas de accidente cerebrovascular y muerte a los dos años fueron del 21 % y el 15 %, respectivamente. El tratamiento médico intensivo parece reducir el riesgo de embolia; sin embargo, el tratamiento médico por sí solo no aborda la progresión de la estenosis arterial intracraneal o los componentes fisiopatológicos de hipoperfusión y mala circulación colateral. Los pacientes con accidente cerebrovascular previo tenían una tasa aún mayor de accidente cerebrovascular, 35%.

Se ha propuesto que los niveles y tipos de varios factores angiogénicos en la sangre y los tejidos predicen el resultado del paciente después del accidente cerebrovascular isquémico y el tratamiento del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este estudio persigue un nuevo paradigma para investigar las respuestas al tratamiento con ICAS desde la perspectiva de la generación de vasos colaterales cerebrales y el papel de los factores angiogénicos. Específicamente, los factores pro y antiangiogénicos en pacientes con ICAS se evalúan al inicio y longitudinalmente en respuesta al tratamiento médico y quirúrgico. Para ello hemos desarrollado metodologías para el aislamiento y medida de estos factores de crecimiento en plasma de pacientes con ICAS. Estas metodologías nos permitirán obtener una comprensión detallada de la variación y las propiedades dinámicas de los factores angiogénicos circulantes y locales a lo largo del tiempo en respuesta al tratamiento médico y quirúrgico, y su asociación con los fenotipos de resultado. Este análisis se complementa con estudios de evolución angiográfica de la neovascularización. Si tiene éxito, este estudio ayudará a comprender mejor el papel de la angiogénesis en ICAS y creará una base a partir de la cual explorar tratamientos terapéuticos para ICAS que aprovechen los procesos naturales de angiogénesis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados durante hospitalizaciones o visitas al consultorio neurológico y/o neuroquirúrgico en el Centro Médico Cedars Sinai.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70% a 99% ICAS de una arteria intracraneal importante diagnosticada por angio, TCD, MRA o CTA.

Criterio de exclusión:

  • Tumor intracraneal o malformación vascular.
  • Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o cualquier otra hemorragia intracraneal (subaracnoidea, subdural o epidural) dentro de los 30 días.
  • Estenosis arterial intracraneal relacionada con disección arterial o cualquier enfermedad infecciosa o vasculítica conocida.
  • Presencia de cualquier fuente cardiaca inequívoca de embolia.
  • Cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la inscripción o planificada en los próximos 180 días posteriores a la inscripción,
  • Déficit neurológico grave que incapacita al paciente para vivir de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cerebrovasculares recurrentes
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles plasmáticos de factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nestor R Gonzalez, MD., MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Es posible que los datos se compartan en el futuro, pero actualmente no existen planes específicos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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