- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240119
Marcadores Angiogénicos en Enfermedad Cerebrovascular (ANFIS) (ANFIS)
Factores angiogénicos en el accidente cerebrovascular (ANFIS)
La aterosclerosis intracraneal (ICAS) es la causa más común de accidente cerebrovascular en todo el mundo. Tiene un peor pronóstico que otras etiologías de accidente cerebrovascular, con una tasa anual de accidente cerebrovascular recurrente y muerte del 15 % a pesar del tratamiento médico intensivo, y de hasta el 35 % en ciertas poblaciones. En general, el tratamiento y la prevención del accidente cerebrovascular debido a ICAS no han tenido éxito. Si bien dos ensayos clínicos recientes han mostrado una mejora modesta en la eficacia del tratamiento médico intensivo, estos ensayos se terminaron antes de tiempo dada la tasa elevada de complicaciones, accidentes cerebrovasculares y muerte en los brazos intervencionistas. De hecho, el tratamiento médico intensivo parece reducir el riesgo de embolia; sin embargo, el tratamiento médico por sí solo no aborda la progresión de la estenosis arterial intracraneal o los componentes fisiopatológicos de hipoperfusión y mala circulación colateral.
Se ha propuesto que los niveles y tipos de varios factores angiogénicos en la sangre y los tejidos predicen el resultado del paciente después del accidente cerebrovascular isquémico y el tratamiento del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este estudio persigue un nuevo paradigma para investigar las respuestas al tratamiento con ICAS desde la perspectiva de la generación de vasos colaterales cerebrales y el papel de los factores angiogénicos. Específicamente, los factores pro y antiangiogénicos en pacientes con ICAS se evalúan al inicio y longitudinalmente en respuesta al tratamiento médico y quirúrgico. Para ello hemos desarrollado metodologías para el aislamiento y medida de estos factores de crecimiento en plasma de pacientes con ICAS. Estas metodologías nos permitirán obtener una comprensión detallada de la variación y las propiedades dinámicas de los factores angiogénicos circulantes y locales a lo largo del tiempo en respuesta al tratamiento médico y quirúrgico, y su asociación con los fenotipos de resultado. Este análisis se complementa con estudios de evolución angiográfica de la neovascularización. Si tiene éxito, este estudio ayudará a comprender mejor el papel de la angiogénesis en ICAS y creará una base a partir de la cual explorar tratamientos terapéuticos para ICAS que aprovechen los procesos naturales de angiogénesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis intracraneal (ICAS) es la causa más común de accidente cerebrovascular en todo el mundo. Representa al menos el 10 % de todos los accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos y hasta el 67 % en países con poblaciones predominantemente asiáticas, hispanas y negras. ICAS conlleva un peor pronóstico que otras etiologías de accidente cerebrovascular, con una tasa anual de accidente cerebrovascular recurrente y muerte del 15 % a pesar del tratamiento médico intensivo, y de hasta el 35 % en ciertas poblaciones. Ensayos clínicos controlados aleatorizados recientes han demostrado que la angioplastia con stent y cirugía de derivación no logran mejorar los resultados en pacientes con ICAS.
En general, el tratamiento y la prevención del accidente cerebrovascular debido a ICAS no han tenido éxito. Los resultados de dos ensayos clínicos recientes que exploran intervenciones para el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular oclusiva (cirugía de bypass (Estudio de cirugía de oclusión carotídea [COSS]) y angioplastia y colocación de stent (SAMMPRIS)- han mostrado una mejora modesta en la eficacia del tratamiento médico intensivo. Sin embargo, ambos ensayos se terminaron antes de tiempo dada la elevada tasa de complicaciones, accidente cerebrovascular y muerte en los brazos intervencionistas. En las ramas médicas de COSS y SAMMPRIS, las tasas de accidente cerebrovascular y muerte a los dos años fueron del 21 % y el 15 %, respectivamente. El tratamiento médico intensivo parece reducir el riesgo de embolia; sin embargo, el tratamiento médico por sí solo no aborda la progresión de la estenosis arterial intracraneal o los componentes fisiopatológicos de hipoperfusión y mala circulación colateral. Los pacientes con accidente cerebrovascular previo tenían una tasa aún mayor de accidente cerebrovascular, 35%.
Se ha propuesto que los niveles y tipos de varios factores angiogénicos en la sangre y los tejidos predicen el resultado del paciente después del accidente cerebrovascular isquémico y el tratamiento del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este estudio persigue un nuevo paradigma para investigar las respuestas al tratamiento con ICAS desde la perspectiva de la generación de vasos colaterales cerebrales y el papel de los factores angiogénicos. Específicamente, los factores pro y antiangiogénicos en pacientes con ICAS se evalúan al inicio y longitudinalmente en respuesta al tratamiento médico y quirúrgico. Para ello hemos desarrollado metodologías para el aislamiento y medida de estos factores de crecimiento en plasma de pacientes con ICAS. Estas metodologías nos permitirán obtener una comprensión detallada de la variación y las propiedades dinámicas de los factores angiogénicos circulantes y locales a lo largo del tiempo en respuesta al tratamiento médico y quirúrgico, y su asociación con los fenotipos de resultado. Este análisis se complementa con estudios de evolución angiográfica de la neovascularización. Si tiene éxito, este estudio ayudará a comprender mejor el papel de la angiogénesis en ICAS y creará una base a partir de la cual explorar tratamientos terapéuticos para ICAS que aprovechen los procesos naturales de angiogénesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70% a 99% ICAS de una arteria intracraneal importante diagnosticada por angio, TCD, MRA o CTA.
Criterio de exclusión:
- Tumor intracraneal o malformación vascular.
- Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o cualquier otra hemorragia intracraneal (subaracnoidea, subdural o epidural) dentro de los 30 días.
- Estenosis arterial intracraneal relacionada con disección arterial o cualquier enfermedad infecciosa o vasculítica conocida.
- Presencia de cualquier fuente cardiaca inequívoca de embolia.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la inscripción o planificada en los próximos 180 días posteriores a la inscripción,
- Déficit neurológico grave que incapacita al paciente para vivir de forma independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos cerebrovasculares recurrentes
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Niveles plasmáticos de factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor R Gonzalez, MD., MSCR, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00046030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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