- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04240119
Marqueurs angiogéniques des maladies cérébrovasculaires (ANFIS) (ANFIS)
Facteurs angiogéniques dans l'AVC (ANFIS)
L'athérosclérose intracrânienne (ICAS) est la cause la plus fréquente d'AVC dans le monde. Il est associé à un pronostic plus sombre que les autres étiologies d'AVC, avec un taux annuel d'AVC récurrents et de décès de 15 % malgré une prise en charge médicale intensive, et pouvant atteindre 35 % dans certaines populations. Dans l'ensemble, le traitement et la prévention des accidents vasculaires cérébraux dus à l'ICAS ont échoué. Alors que deux essais cliniques récents ont montré une amélioration modeste de l'efficacité du traitement médical intensif, ces essais ont été interrompus prématurément compte tenu du taux élevé de complications, d'accidents vasculaires cérébraux et de décès dans les bras interventionnels. En fait, une prise en charge médicale intensive semble réduire le risque d'embolie ; cependant, la prise en charge médicale seule ne traite pas la progression de la sténose artérielle intracrânienne ou les composants physiopathologiques de l'hypoperfusion et de la mauvaise circulation collatérale.
Il a été proposé que les niveaux et les types de divers facteurs angiogéniques dans le sang et les tissus soient prédictifs de l'évolution du patient après un AVC ischémique et un traitement de l'AVC. Cette étude poursuit donc un nouveau paradigme pour étudier les réponses au traitement ICAS du point de vue de la génération de vaisseaux collatéraux cérébraux et du rôle des facteurs angiogéniques. Plus précisément, les facteurs pro- et anti-angiogéniques chez les patients atteints de CIAS sont évalués au départ et longitudinalement en réponse à un traitement médical et chirurgical. Pour cela, nous avons développé des méthodologies pour l'isolement et la mesure de ces facteurs de croissance dans le plasma de patients atteints d'ICAS. Ces méthodologies nous permettront d'obtenir une compréhension détaillée de la variation et des propriétés dynamiques des facteurs angiogéniques locaux et circulants au fil du temps en réponse au traitement médical et chirurgical, et de leur association aux phénotypes de résultats. Cette analyse est complétée par des études de développement angiographique de la néovascularisation. En cas de succès, cette étude aidera à mieux comprendre le rôle de l'angiogenèse dans l'ICAS et à créer une base à partir de laquelle explorer des traitements thérapeutiques pour l'ICAS qui exploitent les processus naturels de l'angiogenèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'athérosclérose intracrânienne (ICAS) est la cause la plus fréquente d'AVC dans le monde. Il représente au moins 10 % de tous les AVC aux États-Unis et jusqu'à 67 % dans les pays à prédominance asiatique, hispanique et noire. L'ICAS a un pronostic plus sombre que les autres étiologies d'AVC, avec un taux annuel d'AVC récurrents et de décès de 15 % malgré une prise en charge médicale intensive, et pouvant atteindre 35 % dans certaines populations. Des essais cliniques contrôlés randomisés récents ont montré que l'angioplastie avec pose de stent et pontage n'améliore pas les résultats chez les patients atteints de CIAS.
Dans l'ensemble, le traitement et la prévention des accidents vasculaires cérébraux dus à l'ICAS ont été infructueux. Les résultats de deux essais cliniques récents explorant les interventions pour la prise en charge de la maladie occlusive cérébrovasculaire - chirurgie de pontage (Carotid Occlusion Surgery Study [COSS]) et angioplastie et stenting (SAMMPRIS) - ont montré une amélioration modeste de l'efficacité du traitement médical intensif. Cependant, les deux essais ont été interrompus prématurément compte tenu du taux élevé de complications, d'accidents vasculaires cérébraux et de décès dans les bras interventionnels. Dans les branches médicales du COSS et du SAMMPRIS, les taux d'AVC et de décès à deux ans étaient de 21 % et 15 %, respectivement. Une prise en charge médicale intensive semble réduire le risque d'embolie ; cependant, la prise en charge médicale seule ne traite pas la progression de la sténose artérielle intracrânienne ou les composants physiopathologiques de l'hypoperfusion et de la mauvaise circulation collatérale. Les patients ayant déjà subi un AVC avaient un taux d'AVC encore plus élevé, 35 %.
Il a été proposé que les niveaux et les types de divers facteurs angiogéniques dans le sang et les tissus soient prédictifs de l'évolution du patient après un AVC ischémique et un traitement de l'AVC. Cette étude poursuit donc un nouveau paradigme pour étudier les réponses au traitement ICAS du point de vue de la génération de vaisseaux collatéraux cérébraux et du rôle des facteurs angiogéniques. Plus précisément, les facteurs pro- et anti-angiogéniques chez les patients atteints de CIAS sont évalués au départ et longitudinalement en réponse à un traitement médical et chirurgical. Pour cela, nous avons développé des méthodologies pour l'isolement et la mesure de ces facteurs de croissance dans le plasma de patients atteints d'ICAS. Ces méthodologies nous permettront d'obtenir une compréhension détaillée de la variation et des propriétés dynamiques des facteurs angiogéniques locaux et circulants au fil du temps en réponse au traitement médical et chirurgical, et de leur association aux phénotypes de résultats. Cette analyse est complétée par des études de développement angiographique de la néovascularisation. En cas de succès, cette étude aidera à mieux comprendre le rôle de l'angiogenèse dans l'ICAS et à créer une base à partir de laquelle explorer des traitements thérapeutiques pour l'ICAS qui exploitent les processus naturels de l'angiogenèse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 70 % à 99 % ICAS d'une artère intracrânienne majeure diagnostiquée par angio, TCD, ARM ou CTA.
Critère d'exclusion:
- Tumeur intracrânienne ou malformation vasculaire.
- Tout infarctus hémorragique dans les 14 jours précédant l'inscription ou toute autre hémorragie intracrânienne (sous-arachnoïdienne, sous-durale ou péridurale) dans les 30 jours.
- Sténose artérielle intracrânienne liée à une dissection artérielle ou à toute maladie infectieuse ou vascularite connue.
- Présence de toute source cardiaque non équivoque d'embolie.
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévue dans les 180 jours suivant l'inscription,
- Déficit neurologique sévère qui rend le patient incapable de vivre de manière autonome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements cérébrovasculaires récurrents
Délai: 2 années
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2 années
|
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Taux plasmatiques de facteurs angiogéniques
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nestor R Gonzalez, MD., MSCR, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00046030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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