- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240119
Ангиогенные маркеры при цереброваскулярных заболеваниях (ANFIS) (ANFIS)
Ангиогенные факторы при инсульте (ANFIS)
Внутричерепной атеросклероз (ICAS) является наиболее частой причиной инсульта во всем мире. Он имеет худший прогноз, чем другие этиологии инсульта: ежегодная частота повторного инсульта и смерти составляет 15%, несмотря на интенсивное медикаментозное лечение, и достигает 35% в некоторых группах населения. В целом лечение и профилактика инсульта, вызванного ICAS, не увенчались успехом. Хотя два недавних клинических испытания показали умеренное улучшение эффективности интенсивного лечения, эти испытания были прекращены досрочно из-за повышенного уровня осложнений, инсульта и смерти в интервенционных группах. Фактически, интенсивное медикаментозное лечение снижает риск эмболии; однако медикаментозное лечение само по себе не решает проблему прогрессирования стеноза внутричерепных артерий или патофизиологических компонентов гипоперфузии и плохого коллатерального кровообращения.
Уровни и типы различных ангиогенных факторов в крови и тканях были предложены для прогнозирования исхода пациента после ишемического инсульта и лечения инсульта. Таким образом, это исследование следует новой парадигме для изучения ответов на лечение ICAS с точки зрения генерации церебральных коллатеральных сосудов и роли ангиогенных факторов. В частности, про- и антиангиогенные факторы у пациентов с ICAS оцениваются исходно и лонгитюдно в ответ на медикаментозное и хирургическое лечение. Для этого мы разработали методики выделения и измерения этих факторов роста в плазме пациентов с ICAS. Эти методологии позволят нам получить детальное представление о вариациях и динамических свойствах местных и циркулирующих ангиогенных факторов с течением времени в ответ на медикаментозное и хирургическое лечение и их связь с фенотипами результатов. Этот анализ дополняется ангиографическими исследованиями развития неоваскуляризации. В случае успеха это исследование поможет лучше понять роль ангиогенеза в ICAS и создать основу для изучения терапевтических методов лечения ICAS, которые используют естественные процессы ангиогенеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутричерепной атеросклероз (ICAS) является наиболее частой причиной инсульта во всем мире. На его долю приходится не менее 10% всех инсультов в США и до 67% в странах с преимущественно азиатским, латиноамериканским и чернокожим населением. ICAS имеет худший прогноз, чем другие этиологии инсульта: ежегодная частота повторного инсульта и смерти составляет 15%, несмотря на интенсивное медикаментозное лечение, и достигает 35% в некоторых группах населения. Недавние рандомизированные контролируемые клинические исследования показали, что ангиопластика со стентированием и шунтированием не улучшает исходы у пациентов с ICAS.
В целом лечение и профилактика инсульта, вызванного ICAS, не увенчались успехом. Результаты двух недавних клинических испытаний, посвященных изучению вмешательств для лечения цереброваскулярной окклюзионной болезни — хирургии шунтирования (исследование хирургии окклюзии сонных артерий [COSS]) и ангиопластики и стентирования (SAMMPRIS) — показали умеренное улучшение эффективности интенсивного медикаментозного лечения. Однако оба испытания были досрочно прекращены из-за повышенной частоты осложнений, инсульта и смерти в интервенционных группах. В медицинских подразделениях COSS и SAMMPRIS частота инсульта и смерти за два года составила 21% и 15% соответственно. Интенсивное медикаментозное лечение снижает риск эмболии; однако медикаментозное лечение само по себе не решает проблему прогрессирования стеноза внутричерепных артерий или патофизиологических компонентов гипоперфузии и плохого коллатерального кровообращения. У пациентов, перенесших инсульт в анамнезе, частота инсультов была еще выше — 35%.
Уровни и типы различных ангиогенных факторов в крови и тканях были предложены для прогнозирования исхода пациента после ишемического инсульта и лечения инсульта. Таким образом, это исследование следует новой парадигме для изучения ответов на лечение ICAS с точки зрения генерации церебральных коллатеральных сосудов и роли ангиогенных факторов. В частности, про- и антиангиогенные факторы у пациентов с ICAS оцениваются исходно и лонгитюдно в ответ на медикаментозное и хирургическое лечение. Для этого мы разработали методики выделения и измерения этих факторов роста в плазме пациентов с ICAS. Эти методологии позволят нам получить детальное представление о вариациях и динамических свойствах местных и циркулирующих ангиогенных факторов с течением времени в ответ на медикаментозное и хирургическое лечение и их связь с фенотипами результатов. Этот анализ дополняется ангиографическими исследованиями развития неоваскуляризации. В случае успеха это исследование поможет лучше понять роль ангиогенеза в ICAS и создать основу для изучения терапевтических методов лечения ICAS, которые используют естественные процессы ангиогенеза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- От 70% до 99% ICAS крупной внутричерепной артерии, диагностированной с помощью ангиографии, ТКД, МРА или КТА.
Критерий исключения:
- Внутричерепная опухоль или сосудистая мальформация.
- Любой геморрагический инфаркт в течение 14 дней до включения в исследование или любое другое внутричерепное кровоизлияние (субарахноидальное, субдуральное или эпидуральное) в течение 30 дней.
- Внутричерепной артериальный стеноз, связанный с расслоением артерии или любым известным инфекционным или васкулитным заболеванием.
- Наличие каких-либо однозначных сердечных источников эмболии.
- Серьезная операция в течение предшествующих 30 дней до зачисления или запланированная в течение следующих 180 дней после зачисления,
- Тяжелый неврологический дефицит, делающий больного неспособным к самостоятельной жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторяющиеся цереброваскулярные события
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Плазменные уровни ангиогенных факторов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nestor R Gonzalez, MD., MSCR, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия головного мозга
- Ишемическая атака, транзиторная
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00046030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .