Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery angiogenne w chorobie naczyniowo-mózgowej (ANFIS) (ANFIS)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nestor R. Gonzalez, MD, MSCR., Cedars-Sinai Medical Center

Czynniki angiogenne w udarze mózgu (ANFIS)

Miażdżyca wewnątrzczaszkowa (ICAS) jest najczęstszą przyczyną udaru na świecie. Rokowanie jest gorsze niż w przypadku innych etiologii udaru, z roczną częstością nawrotów udaru i zgonu wynoszącą 15% pomimo intensywnego leczenia medycznego i nawet 35% w niektórych populacjach. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie i zapobieganie udarowi spowodowanemu przez ICAS było nieskuteczne. Podczas gdy dwa ostatnie badania kliniczne wykazały niewielką poprawę skuteczności intensywnego leczenia, badania te zakończono przedwcześnie ze względu na zwiększoną częstość powikłań, udarów i zgonów w grupach interwencyjnych. W rzeczywistości wydaje się, że intensywne leczenie medyczne zmniejsza ryzyko zatorowości; jednak samo postępowanie medyczne nie dotyczy postępu zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej ani patofizjologicznych składników hipoperfuzji i słabego krążenia obocznego.

Zaproponowano, aby poziomy i rodzaje różnych czynników angiogennych we krwi i tkankach były predykcyjne dla wyniku pacjenta po udarze niedokrwiennym i leczeniu udaru. W związku z tym niniejsze badanie realizuje nowy paradygmat do badania odpowiedzi na leczenie ICAS z perspektywy wytwarzania naczyń obocznych mózgu i roli czynników angiogennych. Konkretnie, czynniki pro- i antyangiogenne u pacjentów z ICAS są oceniane na początku iw czasie w odpowiedzi na leczenie zarówno zachowawcze, jak i chirurgiczne. W tym celu opracowaliśmy metodologie izolacji i pomiaru tych czynników wzrostu w osoczu pacjentów z ICAS. Te metodologie pozwolą nam uzyskać szczegółowe zrozumienie zmienności i dynamicznych właściwości lokalnych i krążących czynników angiogennych w czasie w odpowiedzi na leczenie medyczne i chirurgiczne oraz ich związku z fenotypami wyników. Analizę tę uzupełniają badania angiograficzne rozwoju neowaskularyzacji. Jeśli badanie zakończy się pomyślnie, pomoże lepiej zrozumieć rolę angiogenezy w ICAS i stworzy podstawę do zbadania terapii terapeutycznych ICAS, które wykorzystują naturalne procesy angiogenezy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miażdżyca wewnątrzczaszkowa (ICAS) jest najczęstszą przyczyną udaru na świecie. Stanowi co najmniej 10% wszystkich udarów w Stanach Zjednoczonych i aż 67% w krajach z przewagą populacji azjatyckiej, latynoskiej i czarnej. ICAS wiąże się z gorszymi rokowaniami niż inne etiologie udaru, z roczną częstością nawrotów udaru i zgonem wynoszącą 15% pomimo intensywnego leczenia, a nawet 35% w niektórych populacjach. Niedawne randomizowane, kontrolowane badania kliniczne wykazały, że angioplastyka ze stentowaniem i operacja pomostowania nie poprawiają wyników u pacjentów z ICAS.

Ogólne leczenie i zapobieganie udarowi spowodowanemu przez ICAS nie powiodło się. Wyniki dwóch niedawnych badań klinicznych oceniających interwencje w leczeniu operacji zarostowej naczyń mózgowych z pomostowaniem (badanie chirurgii okluzyjnej tętnicy szyjnej [COSS]) oraz angioplastyki i stentowania (SAMMPRIS) wykazały niewielką poprawę skuteczności intensywnego leczenia. Jednak oba badania zakończono przedwcześnie ze względu na zwiększoną częstość powikłań, udarów i zgonów w grupach interwencyjnych. W ramionach medycznych COSS i SAMMPRIS częstość udarów i zgonów po dwóch latach wynosiła odpowiednio 21% i 15%. Wydaje się, że intensywne postępowanie medyczne zmniejsza ryzyko zatorowości; jednak samo postępowanie medyczne nie dotyczy postępu zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej ani patofizjologicznych składników hipoperfuzji i słabego krążenia obocznego. Pacjenci z wcześniejszym udarem mieli jeszcze wyższy wskaźnik udaru, 35%.

Zaproponowano, aby poziomy i rodzaje różnych czynników angiogennych we krwi i tkankach były predykcyjne dla wyniku pacjenta po udarze niedokrwiennym i leczeniu udaru. W związku z tym niniejsze badanie realizuje nowy paradygmat do badania odpowiedzi na leczenie ICAS z perspektywy wytwarzania naczyń obocznych mózgu i roli czynników angiogennych. Konkretnie, czynniki pro- i antyangiogenne u pacjentów z ICAS są oceniane na początku iw czasie w odpowiedzi na leczenie zarówno zachowawcze, jak i chirurgiczne. W tym celu opracowaliśmy metodologie izolacji i pomiaru tych czynników wzrostu w osoczu pacjentów z ICAS. Te metodologie pozwolą nam uzyskać szczegółowe zrozumienie zmienności i dynamicznych właściwości lokalnych i krążących czynników angiogennych w czasie w odpowiedzi na leczenie medyczne i chirurgiczne oraz ich związku z fenotypami wyników. Analizę tę uzupełniają badania angiograficzne rozwoju neowaskularyzacji. Jeśli badanie zakończy się pomyślnie, pomoże lepiej zrozumieć rolę angiogenezy w ICAS i stworzy podstawę do zbadania terapii terapeutycznych ICAS, które wykorzystują naturalne procesy angiogenezy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani podczas hospitalizacji lub wizyt w gabinecie neurologicznym i/lub neurochirurgicznym w Cedars Sinai Medical Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70% do 99% ICAS głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej rozpoznanej przez angio, TCD, MRA lub CTA.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz wewnątrzczaszkowy lub malformacja naczyniowa.
  • Jakikolwiek zawał krwotoczny w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub jakikolwiek inny krwotok śródczaszkowy (podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub zewnątrzoponowy) w ciągu 30 dni.
  • Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z rozwarstwieniem tętnicy lub jakąkolwiek znaną chorobą zakaźną lub zapaleniem naczyń.
  • Obecność jakichkolwiek jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub planowana w ciągu następnych 180 dni po włączeniu,
  • Ciężki deficyt neurologiczny uniemożliwiający pacjentowi samodzielne życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powtarzające się zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy czynników angiogennych w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nestor R Gonzalez, MD., MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane w przyszłości, ale obecnie nie ma konkretnych planów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj