- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04240119
Markery angiogenne w chorobie naczyniowo-mózgowej (ANFIS) (ANFIS)
Czynniki angiogenne w udarze mózgu (ANFIS)
Miażdżyca wewnątrzczaszkowa (ICAS) jest najczęstszą przyczyną udaru na świecie. Rokowanie jest gorsze niż w przypadku innych etiologii udaru, z roczną częstością nawrotów udaru i zgonu wynoszącą 15% pomimo intensywnego leczenia medycznego i nawet 35% w niektórych populacjach. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie i zapobieganie udarowi spowodowanemu przez ICAS było nieskuteczne. Podczas gdy dwa ostatnie badania kliniczne wykazały niewielką poprawę skuteczności intensywnego leczenia, badania te zakończono przedwcześnie ze względu na zwiększoną częstość powikłań, udarów i zgonów w grupach interwencyjnych. W rzeczywistości wydaje się, że intensywne leczenie medyczne zmniejsza ryzyko zatorowości; jednak samo postępowanie medyczne nie dotyczy postępu zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej ani patofizjologicznych składników hipoperfuzji i słabego krążenia obocznego.
Zaproponowano, aby poziomy i rodzaje różnych czynników angiogennych we krwi i tkankach były predykcyjne dla wyniku pacjenta po udarze niedokrwiennym i leczeniu udaru. W związku z tym niniejsze badanie realizuje nowy paradygmat do badania odpowiedzi na leczenie ICAS z perspektywy wytwarzania naczyń obocznych mózgu i roli czynników angiogennych. Konkretnie, czynniki pro- i antyangiogenne u pacjentów z ICAS są oceniane na początku iw czasie w odpowiedzi na leczenie zarówno zachowawcze, jak i chirurgiczne. W tym celu opracowaliśmy metodologie izolacji i pomiaru tych czynników wzrostu w osoczu pacjentów z ICAS. Te metodologie pozwolą nam uzyskać szczegółowe zrozumienie zmienności i dynamicznych właściwości lokalnych i krążących czynników angiogennych w czasie w odpowiedzi na leczenie medyczne i chirurgiczne oraz ich związku z fenotypami wyników. Analizę tę uzupełniają badania angiograficzne rozwoju neowaskularyzacji. Jeśli badanie zakończy się pomyślnie, pomoże lepiej zrozumieć rolę angiogenezy w ICAS i stworzy podstawę do zbadania terapii terapeutycznych ICAS, które wykorzystują naturalne procesy angiogenezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżyca wewnątrzczaszkowa (ICAS) jest najczęstszą przyczyną udaru na świecie. Stanowi co najmniej 10% wszystkich udarów w Stanach Zjednoczonych i aż 67% w krajach z przewagą populacji azjatyckiej, latynoskiej i czarnej. ICAS wiąże się z gorszymi rokowaniami niż inne etiologie udaru, z roczną częstością nawrotów udaru i zgonem wynoszącą 15% pomimo intensywnego leczenia, a nawet 35% w niektórych populacjach. Niedawne randomizowane, kontrolowane badania kliniczne wykazały, że angioplastyka ze stentowaniem i operacja pomostowania nie poprawiają wyników u pacjentów z ICAS.
Ogólne leczenie i zapobieganie udarowi spowodowanemu przez ICAS nie powiodło się. Wyniki dwóch niedawnych badań klinicznych oceniających interwencje w leczeniu operacji zarostowej naczyń mózgowych z pomostowaniem (badanie chirurgii okluzyjnej tętnicy szyjnej [COSS]) oraz angioplastyki i stentowania (SAMMPRIS) wykazały niewielką poprawę skuteczności intensywnego leczenia. Jednak oba badania zakończono przedwcześnie ze względu na zwiększoną częstość powikłań, udarów i zgonów w grupach interwencyjnych. W ramionach medycznych COSS i SAMMPRIS częstość udarów i zgonów po dwóch latach wynosiła odpowiednio 21% i 15%. Wydaje się, że intensywne postępowanie medyczne zmniejsza ryzyko zatorowości; jednak samo postępowanie medyczne nie dotyczy postępu zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej ani patofizjologicznych składników hipoperfuzji i słabego krążenia obocznego. Pacjenci z wcześniejszym udarem mieli jeszcze wyższy wskaźnik udaru, 35%.
Zaproponowano, aby poziomy i rodzaje różnych czynników angiogennych we krwi i tkankach były predykcyjne dla wyniku pacjenta po udarze niedokrwiennym i leczeniu udaru. W związku z tym niniejsze badanie realizuje nowy paradygmat do badania odpowiedzi na leczenie ICAS z perspektywy wytwarzania naczyń obocznych mózgu i roli czynników angiogennych. Konkretnie, czynniki pro- i antyangiogenne u pacjentów z ICAS są oceniane na początku iw czasie w odpowiedzi na leczenie zarówno zachowawcze, jak i chirurgiczne. W tym celu opracowaliśmy metodologie izolacji i pomiaru tych czynników wzrostu w osoczu pacjentów z ICAS. Te metodologie pozwolą nam uzyskać szczegółowe zrozumienie zmienności i dynamicznych właściwości lokalnych i krążących czynników angiogennych w czasie w odpowiedzi na leczenie medyczne i chirurgiczne oraz ich związku z fenotypami wyników. Analizę tę uzupełniają badania angiograficzne rozwoju neowaskularyzacji. Jeśli badanie zakończy się pomyślnie, pomoże lepiej zrozumieć rolę angiogenezy w ICAS i stworzy podstawę do zbadania terapii terapeutycznych ICAS, które wykorzystują naturalne procesy angiogenezy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70% do 99% ICAS głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej rozpoznanej przez angio, TCD, MRA lub CTA.
Kryteria wyłączenia:
- Guz wewnątrzczaszkowy lub malformacja naczyniowa.
- Jakikolwiek zawał krwotoczny w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub jakikolwiek inny krwotok śródczaszkowy (podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub zewnątrzoponowy) w ciągu 30 dni.
- Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z rozwarstwieniem tętnicy lub jakąkolwiek znaną chorobą zakaźną lub zapaleniem naczyń.
- Obecność jakichkolwiek jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub planowana w ciągu następnych 180 dni po włączeniu,
- Ciężki deficyt neurologiczny uniemożliwiający pacjentowi samodzielne życie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powtarzające się zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Poziomy czynników angiogennych w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nestor R Gonzalez, MD., MSCR, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00046030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .