- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04240119
Angiogeeniset markkerit aivoverisuonitaudissa (ANFIS) (ANFIS)
Aivohalvauksen angiogeeniset tekijät (ANFIS)
Intrakraniaalinen ateroskleroosi (ICAS) on yleisin aivohalvauksen aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Sillä on huonompi ennuste kuin muilla aivohalvauksen etiologioilla: toistuvien aivohalvausten ja kuolemantapausten määrä on 15 % intensiivisestä lääkehoidosta huolimatta ja jopa 35 % tietyissä populaatioissa. Kaiken kaikkiaan ICAS:n aiheuttaman aivohalvauksen hoito ja ehkäisy on epäonnistunut. Vaikka kaksi äskettäistä kliinistä tutkimusta ovat osoittaneet vaatimatonta parannusta intensiivisen lääkehoidon tehokkuudessa, nämä tutkimukset lopetettiin aikaisin, koska interventiohaaroissa esiintyi kohonneita komplikaatioita, aivohalvauksia ja kuolemaa. Itse asiassa intensiivinen lääketieteellinen hoito näyttää vähentävän embolian riskiä; lääketieteellinen hoito ei kuitenkaan yksinään ratkaise kallonsisäisen valtimon ahtauman etenemistä tai hypoperfuusion ja huonon kollateraalisen verenkierron patofysiologisia komponentteja.
Erilaisten angiogeenisten tekijöiden tasojen ja tyyppien veressä ja kudoksissa on ehdotettu ennustavan potilaan lopputulosta iskeemisen aivohalvauksen ja aivohalvauksen hoidon jälkeen. Tämä tutkimus pyrkii siksi uuteen paradigmaan tutkia vasteita ICAS-hoitoon aivojen sivusuonien muodostumisen ja angiogeenisten tekijöiden roolin näkökulmasta. Erityisesti pro- ja anti-angiogeeniset tekijät potilailla, joilla on ICAS, arvioidaan lähtötilanteessa ja pitkittäisesti vasteena sekä lääketieteelliseen että kirurgiseen hoitoon. Tätä varten olemme kehittäneet menetelmiä näiden kasvutekijöiden eristämiseksi ja mittaamiseksi ICAS-potilaiden plasmassa. Näiden menetelmien avulla voimme saada yksityiskohtaisen ymmärryksen paikallisten ja kiertävien angiogeenisten tekijöiden vaihtelusta ja dynaamisista ominaisuuksista ajan mittaan vasteena lääketieteelliseen ja kirurgiseen hoitoon sekä niiden yhteydestä tulosfenotyyppeihin. Tätä analyysiä täydentävät neovaskularisaatioiden angiografisen kehityksen tutkimukset. Jos tämä tutkimus onnistuu, se auttaa ymmärtämään paremmin angiogeneesin roolia ICASissa ja luo perustan ICAS:n terapeuttisten hoitojen tutkimiselle, jotka hyödyntävät angiogeneesin luonnollisia prosesseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalinen ateroskleroosi (ICAS) on yleisin aivohalvauksen aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Se on vähintään 10 % kaikista aivohalvauksista Yhdysvalloissa ja jopa 67 % maissa, joissa väestö on pääasiassa aasialaisia, latinalaisamerikkalaisia ja mustia. ICAS:n ennuste on huonompi kuin muilla aivohalvauksen etiologioilla, ja vuosittain toistuvien aivohalvausten ja kuolemantapausten määrä on 15 % intensiivisestä lääkehoidosta huolimatta ja jopa 35 % tietyissä populaatioissa. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että angioplastia ja stentointi ja ohitusleikkaus eivät paranna tuloksia potilailla, joilla on ICAS.
ICAS:n aiheuttaman aivohalvauksen kokonaishoito ja ehkäisy on epäonnistunut. Kahden äskettäin tehdyn kliinisen tutkimuksen tulokset, joissa tutkittiin interventioita aivoverenkierron tukossairauden ohitusleikkauksen (Carotid Occlusion Surgery Study [COSS]) ja angioplastian ja stentoinnin (SAMMPRIS) hoidossa, ovat osoittaneet vaatimattoman parannuksia intensiivisen lääketieteellisen hoidon tehokkuudessa. Molemmat kokeet kuitenkin lopetettiin aikaisin, koska interventiohaaroissa oli kohonnut komplikaatioiden, aivohalvauksen ja kuoleman määrä. COSSin ja SAMMPRISin lääketieteellisissä haaroissa aivohalvauksen ja kuoleman määrä oli 21 % ja 15 % kahden vuoden kuluttua. Intensiivinen lääketieteellinen hoito näyttää vähentävän embolian riskiä; lääketieteellinen hoito ei kuitenkaan yksinään ratkaise kallonsisäisen valtimon ahtauman etenemistä tai hypoperfuusion ja huonon kollateraalisen verenkierron patofysiologisia komponentteja. Aiemmin aivohalvauksen saaneilla potilailla oli vielä suurempi aivohalvausaste, 35 %.
Erilaisten angiogeenisten tekijöiden tasojen ja tyyppien veressä ja kudoksissa on ehdotettu ennustavan potilaan lopputulosta iskeemisen aivohalvauksen ja aivohalvauksen hoidon jälkeen. Tämä tutkimus pyrkii siksi uuteen paradigmaan tutkia vasteita ICAS-hoitoon aivojen sivusuonien muodostumisen ja angiogeenisten tekijöiden roolin näkökulmasta. Erityisesti pro- ja anti-angiogeeniset tekijät potilailla, joilla on ICAS, arvioidaan lähtötilanteessa ja pitkittäisesti vasteena sekä lääketieteelliseen että kirurgiseen hoitoon. Tätä varten olemme kehittäneet menetelmiä näiden kasvutekijöiden eristämiseksi ja mittaamiseksi ICAS-potilaiden plasmassa. Näiden menetelmien avulla voimme saada yksityiskohtaisen ymmärryksen paikallisten ja kiertävien angiogeenisten tekijöiden vaihtelusta ja dynaamisista ominaisuuksista ajan mittaan vasteena lääketieteelliseen ja kirurgiseen hoitoon sekä niiden yhteydestä tulosfenotyyppeihin. Tätä analyysiä täydentävät neovaskularisaatioiden angiografisen kehityksen tutkimukset. Jos tämä tutkimus onnistuu, se auttaa ymmärtämään paremmin angiogeneesin roolia ICASissa ja luo perustan ICAS:n terapeuttisten hoitojen tutkimiselle, jotka hyödyntävät angiogeneesin luonnollisia prosesseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70–99 % ICAS:sta suuresta kallonsisäisestä valtimosta, joka on diagnosoitu angio-, TCD-, MRA- tai CTA-tutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen kasvain tai verisuonten epämuodostuma.
- Mikä tahansa verenvuotoinfarkti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai mikä tahansa muu kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalinen, subduraalinen tai epiduraalinen) 30 päivän sisällä.
- Kallonsisäinen valtimoahtauma, joka liittyy valtimon dissektioon tai mihin tahansa tunnettuun infektio- tai vaskuliittisairauteen.
- Kaikki yksiselitteiset sydämen embolian lähteet.
- Suuri leikkaus edellisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai suunniteltu seuraavien 180 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen,
- Vakava neurologinen vajaatoiminta, joka tekee potilaan kyvyttömäksi elämään itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvat aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Angiogeenisten tekijöiden tasot plasmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nestor R Gonzalez, MD., MSCR, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00046030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .