IW-6463 健康な高齢者を対象とした安全性試験
2024年8月13日 更新者：Tisento Therapeutics
健康な高齢者における IW-6463 の安全性、忍容性、薬力学特性の評価
これは、健康な男性と女性の高齢者の参加者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二元配置クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2つの15日間の投与期間（期間1および期間2）にわたって、合計最大30回の治験薬（IW-6463のみを1日15日間、プラセボのみを1日15日間）を1日あたり最大30回投与されます。
投与期間は 27 日間の休薬期間によって区切られます。
参加者は、期間 1 に IW-6463 を投与され、期間 2 にプラセボを投与されるか、またはその逆の順序にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Leiden、オランダ
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象はスクリーニング訪問時に少なくとも65歳で、歩行可能な成人である
- 被験者の健康状態は良好で、身体検査で臨床的に重要な所見はありません
- 女性参加者は閉経後でなければなりません。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに、連続 12 か月以上月経がない状態と定義されます。 スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い (>40 IU/L または mIU/mL) 場合、閉経後の状態を確認するために使用できます。
- 精管切除術による外科的不妊手術を受けていない（スクリーニング来院の60日以上前に実施された、または精子分析によって確認された）男性参加者は、プロトコールに従って避妊薬の使用に同意する必要があります。
- 男性はまた、研究期間中および研究薬の最終投与後3か月間は精子を提供しないことに同意しなければならない
- プロトコルごとのその他の包含基準
除外基準:
- 活動性または不安定な臨床的に重大な病状
- プロトコルごとのその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与される対応するプラセボ錠剤
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一致するプラセボ タブレット
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実験的：IW-6463
IW-6463錠剤経口投与
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IW-6463 タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日目の脳血流（CBF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日
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IW-6463とプラセボの投与後に磁気共鳴画像法（MRI）と動脈スピン標識法（ASL）で測定したCBFのベースラインからの変化
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ベースライン、15 日
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が1つ以上発生した参加者の数
時間枠：最長42日間
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最長42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chad Glasser, PharmD、Cyclerion Therapeutics, Inc
- 主任研究者：Geert Jan Groeneveld, MSc、Centre For Human Drug Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年5月22日
研究の完了 (実際)
2020年5月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C6463-102
- CY6463 (その他の識別子：Cyclerion Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。