Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IW-6463 Bezpečnostní studie u zdravých starších subjektů

13. srpna 2024 aktualizováno: Tisento Therapeutics

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických vlastností IW-6463 u zdravých starších subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie u zdravých starších účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží celkem až 30 denních dávek studovaného léku (15 dní denně pouze IW-6463; 15 dní denního placeba pouze) podávaných ve dvou 15denních dávkovacích obdobích (období 1 a období 2). Období dávkování budou oddělena 27denním vyplachováním. Účastníci budou randomizováni do sekvence, ve které budou dostávat IW-6463 pro období 1 a poté placebo pro období 2, nebo naopak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je ambulantní dospělý ve věku alespoň 65 let při screeningové návštěvě
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a při fyzikálním vyšetření nemá žádné klinicky významné nálezy
  • Ženy účastnící se musí být po menopauze. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při screeningu (>40 IU/L nebo mIU/ml) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu.
  • Muži, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni vasektomií (provedenou ≥ 60 dní před screeningovou návštěvou nebo potvrzenou analýzou spermatu), musí souhlasit s použitím antikoncepce podle protokolu
  • Muži také musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Další kritéria pro zařazení na protokol

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní klinicky významný zdravotní stav
  • Další kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety podávané perorálně
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tablet
Experimentální: IW-6463
Tablety IW-6463 podávané perorálně
Lék: IW-6463
Tablet IW-6463
Ostatní jména:
  • CY6463
  • zagociguát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem (CBF) od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní
Změna od výchozí hodnoty v CBF měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a značením arteriálního spinu (ASL) po podání IW-6463 vs.
Výchozí stav, 15 dní
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tisento Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C6463-102
  • CY6463 (Jiný identifikátor: Cyclerion Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IW-6463

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit