Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IW-6463 Sikkerhetsstudie i friske eldre emner

14. oktober 2023 oppdatert av: Tisento Therapeutics

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske egenskaper til IW-6463 hos friske eldre personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis cross-over studie på friske mannlige og kvinnelige eldre deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta opptil totalt 30 daglige doser av studiemedikamentet (bare 15 dager med daglig IW-6463; kun 15 dager med daglig placebo) administrert over to 15-dagers doseringsperioder (periode 1 og periode 2). Doseringsperiodene vil bli adskilt av en 27-dagers utvasking. Deltakerne vil bli randomisert til en sekvens med å motta IW-6463 for periode 1 og deretter placebo for periode 2, eller omvendt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en ambulerende voksen som er minst 65 år gammel ved screeningbesøket
  • Forsøkspersonen er ved god helse og har ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i ≥12 påfølgende måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ved screening (>40 IE/L eller mIU/ml) i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand.
  • Mannlige deltakere som ikke er kirurgisk sterilisert ved vasektomi (utført ≥60 dager før screeningbesøket eller bekreftet via sædanalyse) må godta bruk av prevensjon i henhold til protokollen
  • Menn må også godta å ikke donere sæd under hele studien og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • Andre inklusjonskriterier per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
  • Andre eksklusjonskriterier per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter gitt oralt
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo-tablett
Eksperimentell: IW-6463
IW-6463 tabletter administrert oralt
Legemiddel: IW-6463
IW-6463 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cerebral blodstrøm (CBF) på dag 15
Tidsramme: Utgangspunkt, 15 dager
Endring fra baseline i CBF målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og arteriell spinnmerking (ASL) etter administrering av IW-6463 vs. placebo
Utgangspunkt, 15 dager
Antall deltakere med ≥1 behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Hovedetterforsker: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre for Human Drug Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C6463-102
  • CY6463 (Annen identifikator: Cyclerion Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IW-6463

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere