IW-6463 健康老年受试者的安全性研究
2024年8月13日 更新者：Tisento Therapeutics
评估 IW-6463 在健康老年受试者中的安全性、耐受性和药效学特性
这是一项针对健康男性和女性老年参与者的随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究。
研究概览
详细说明
参与者将在两个 15 天的给药期（第 1 期和第 2 期）内接受总共 30 日剂量的研究药物（仅 15 天每日 IW-6463；仅 15 天每日安慰剂）。
给药期将被 27 天的冲洗期分开。
参与者将被随机分配到第 1 阶段接受 IW-6463，然后第 2 阶段接受安慰剂，反之亦然。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者是筛选访视时年满 65 岁的可行走成年人
- 受试者健康状况良好，体格检查未发现有临床意义的发现
- 女性参与者必须是绝经后。 绝经后状态的定义是在没有其他医疗原因的情况下连续 ≥12 个月没有月经。 绝经后范围内筛查时的高卵泡刺激素 (FSH) 水平（>40 IU/L 或 mIU/mL）可用于确认绝经后状态。
- 未通过输精管结扎术绝育的男性参与者（在筛选访视前≥60天进行或通过精子分析确认）必须同意按照方案使用避孕药具
- 男性还必须同意在整个研究期间以及最后一次研究药物服用后 3 个月内不捐献精子
- 每个方案的其他纳入标准
排除标准：
- 任何活跃或不稳定的具有临床意义的医疗状况
- 每个方案的其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
口服匹配的安慰剂药片
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匹配的安慰剂片剂
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实验性的：IW-6463
IW-6463 口服片剂
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IW-6463 平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天脑血流量 (CBF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，15 天
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与安慰剂相比，使用 IW-6463 后通过磁共振成像 (MRI) 和动脉自旋标记 (ASL) 测量的 CBF 相对于基线的变化
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基线，15 天
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发生 ≥1 种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长 42 天
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最长 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chad Glasser, PharmD、Cyclerion Therapeutics, Inc
- 首席研究员：Geert Jan Groeneveld, MSc、Centre For Human Drug Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月22日
研究完成 (实际的)
2020年5月22日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C6463-102
- CY6463 (其他标识符：Cyclerion Therapeutics)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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