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IW-6463-Sicherheitsstudie an gesunden älteren Probanden

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Tisento Therapeutics

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Eigenschaften von IW-6463 bei gesunden älteren Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie an gesunden männlichen und weiblichen älteren Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten insgesamt bis zu 30 Tagesdosen des Studienmedikaments (nur 15 Tage täglich IW-6463; 15 Tage nur täglich Placebo), verabreicht über zwei 15-tägige Dosierungsperioden (Periode 1 und Periode 2). Die Dosierungsperioden werden durch eine 27-tägige Auswaschphase getrennt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Reihenfolge zugeteilt, in der sie IW-6463 für Periode 1 und dann Placebo für Periode 2 erhalten oder umgekehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein gehfähiger Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 65 Jahre alt ist
  • Der Proband ist bei guter Gesundheit und weist bei der körperlichen Untersuchung keine klinisch bedeutsamen Befunde auf
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert, wenn ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate lang keine Menstruation auftritt, ohne dass eine alternative medizinische Ursache vorliegt. Ein hoher follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) beim Screening (>40 IU/L oder mIU/ml) im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands herangezogen werden.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht chirurgisch durch Vasektomie sterilisiert wurden (durchgeführt ≥60 Tage vor dem Screening-Besuch oder durch Spermienanalyse bestätigt), müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß Protokoll zustimmen
  • Männer müssen außerdem zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Weitere Einschlusskriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive oder instabile klinisch bedeutsame medizinische Zustand
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tablette
Experimental: IW-6463
IW-6463-Tabletten werden oral verabreicht
Arzneimittel: IW-6463
Tablet IW-6463

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses (CBF) gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Tage
Veränderung des CBF gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) und arterielle Spinmarkierung (ASL) nach Verabreichung von IW-6463 im Vergleich zu Placebo
Ausgangswert: 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Hauptermittler: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre for Human Drug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6463-102
  • CY6463 (Andere Kennung: Cyclerion Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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