IW-6463 Säkerhetsstudie i friska äldre ämnen
13 augusti 2024 uppdaterad av: Tisento Therapeutics
Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska egenskaper hos IW-6463 hos friska äldre personer
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-vägs cross-over studie på friska manliga och kvinnliga äldre deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få upp till totalt 30 dagliga doser av studieläkemedlet (endast 15 dagar dagligen IW-6463; endast 15 dagar daglig placebo) administrerade under två 15-dagars doseringsperioder (period 1 och period 2).
Doseringsperioderna kommer att separeras av en 27-dagars tvättning.
Deltagarna kommer att randomiseras till en sekvens av att få IW-6463 för period 1 och sedan placebo för period 2, eller vice versa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en ambulerande vuxen som är minst 65 år vid screeningbesöket
- Försökspersonen är vid god hälsa och har inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
- Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under ≥12 månader i följd utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) vid screening (>40 IE/L eller mIU/ml) i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd.
- Manliga deltagare som inte har steriliserats kirurgiskt genom vasektomi (genomfört ≥60 dagar före screeningbesöket eller bekräftat via spermieanalys) måste godkänna användning av preventivmedel enligt protokoll
- Män måste också gå med på att inte donera spermier under hela studien och under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Andra inklusionskriterier per protokoll
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva eller instabila kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- Andra uteslutningskriterier per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter administrerade oralt
|
Matchande placebotablett
|
|
Experimentell: IW-6463
IW-6463 tabletter administreras oralt
|
IW-6463 surfplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i cerebralt blodflöde (CBF) på dag 15
Tidsram: Baslinje, 15 dagar
|
Förändring från baslinjen i CBF mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI) och arteriell spinnmärkning (ASL) efter administrering av IW-6463 vs. placebo
|
Baslinje, 15 dagar
|
|
Antal deltagare med ≥1 behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Huvudutredare: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C6463-102
- CY6463 (Annan identifierare: Cyclerion Therapeutics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .